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Machbarkeitsstudie eines neuen Screening-Programms für schwere Aneuploidien (T21, T18, T13) in der Region Emilia-Romagna (SAPERER) (SAPERER)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna

Die Studie wird von der Region Emilia Romagna gefördert, die im Bologna AUSL das koordinierende Zentrum identifiziert hat (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Maggiore Hospital). Als kooperative Versuchsstellen sind die im technisch-wissenschaftlichen Koordinierungskreis Begutachtung (Beschluss Nr. 1894 vom 11.04.2019) beteiligten Medizinischen Genetikzentren, die Familienberatungsstellen und die regionalen Schwangerenkliniken eingebunden.

Derzeit werden in der Region Emilia Romagna jährlich 14.400 kombinierte Tests durchgeführt.

Durch das Angebot des neuen nicht-invasiven NIPT-Tests wird die Zahl der Teilnehmer am Screening-Programm schätzungsweise um bis zu 20.000 pro Jahr steigen.

Die Studie wird Daten über die Frauen sammeln, die in den ersten 9 Monaten des Protokolls auf den kombinierten Test zugreifen und sich der Registrierung anschließen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Regione Emilia Romagna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rita Mancini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit Wohnsitz in der Region Emilia Romagna, die den kombinierten Test in regionalen Beratungsstellen und Geburtskliniken von Krankenhäusern in Anspruch nehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Wohnsitz in der Region Emilia Romagna, die den kombinierten Test in regionalen Beratungsstellen und Geburtskliniken von Krankenhäusern in Anspruch nehmen.
  • Frauen, die in der Lage sind, die Informationen zu verstehen, an der Beratung vor dem Test teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaften mit mehr als zwei Zwillingen
  • gewisse Hinweise auf eine anfängliche Zwillingsbildung mit anschließendem Verschwinden eines der Zwillinge (Vanishing Twin)
  • bekannte mütterliche Chromosomenmosaike, die bei der Mutter vorhanden sind und die untersuchten Chromosomen betreffen
  • Vorhandensein von Neoplasien bei schwangeren Frauen
  • frühere allogene Transplantation bei schwangeren Frauen
  • Immuntherapie, Strahlentherapie oder Hämotransfusion, die bei der schwangeren Frau innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
  • Schwangere mit Wohnsitz in der Region Emilia Romagna, die den kombinierten Test in regionalen Beratungsstellen und Geburtskliniken von Krankenhäusern in Anspruch nehmen.
  • Frauen, die in der Lage sind, die Informationen zu verstehen, an der Beratung vor dem Test teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Genetisch: NIPT
Der Test, für den zwei 10-ml-Blutröhrchen erforderlich sind, wird gleichzeitig mit den chemischen Biomarkern des kombinierten Tests in der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIPT
Zeitfenster: 9 Monate
Stellen Sie fest, in welchem ​​Prozentsatz invasive Tests (Amniozentese und Chorionzottenbiopsie) durch den Ersatz von routinemäßigen Screening-Methoden (d. h.) vermeidbar wären. kombinierter Test) mit nicht-invasivem Pränataltest (NIPT).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des NIPT
Zeitfenster: 9 Monate
Stellen Sie einen Prozentsatz von NIPT mit nicht schlüssigen Ergebnissen fest
9 Monate
diagnostische Leistung
Zeitfenster: 9 Monate
Überprüfen Sie die diagnostische Leistung der Vanadis NIPT-Methode durch Überprüfung der Sensitivität, Spezifität und Vorhersagekraft im Vergleich zu dem derzeit verwendeten kombinierten Test
9 Monate
Erkennung von Chromosomenanomalien
Zeitfenster: 9 Monate
Bewerten Sie den Mehrwert der Nackentransparenz für die Erkennung von anderen Chromosomenanomalien als T21, T18, T13
9 Monate
TAT (Durchlaufzeit)
Zeitfenster: 9 Monate
Bewerten Sie die TAT (Durchlaufzeit) des NIPT und die Funktionsfähigkeit der vom Labor übernommenen Technologie
9 Monate
Validieren Sie die organisatorische Infrastruktur des NIPT
Zeitfenster: 9 Monate
Validierung der organisatorischen Infrastruktur für die NIPT-Durchführung im Bereich außerhalb des Referenzlabors.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAPERER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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