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Estudio de viabilidad de un nuevo programa de cribado de aneuploidías mayores (T21, T18, T13) en la región de Emilia-Romaña (SAPERER) (SAPERER)

22 de julio de 2020 actualizado por: Azienda Usl di Bologna

El estudio es promovido por la Región de Emilia Romaña que identificó en la AUSL de Bolonia el centro coordinador (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Hospital Maggiore). Los centros de genética médica, que participan en el grupo de evaluación de la coordinación técnico-científica (resolución N° 1894, 11/04/2019), los centros de consejería familiar y las clínicas hospitalarias prenatales de la región se involucran como centros experimentales colaborativos.

Actualmente, cada año se realizan 14.400 pruebas combinadas en la región de Emilia Romagna.

Como resultado de ofrecer la nueva prueba NIPT no invasiva, se estima que la cantidad de participantes en el programa de detección aumentará hasta 20,000 por año.

El estudio recogerá datos de las mujeres que accederán a la prueba combinada en los primeros 9 meses del protocolo y se incorporarán a la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

7000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Regione Emilia Romagna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rita Mancini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas residentes en la región de Emilia Romagna que acceden a la prueba combinada en los centros de asesoramiento regionales y las consultas prenatales hospitalarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas residentes en la región de Emilia Romagna que acceden a la prueba combinada en los centros de asesoramiento regionales y las consultas prenatales hospitalarias.
  • Mujeres capaces de comprender la información, participar en el asesoramiento previo a la prueba y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años y/o incapaces de dar su consentimiento informado
  • embarazos con más de dos gemelos
  • cierta evidencia de hermanamiento inicial, con la subsiguiente desaparición de uno de los gemelos (gemelo desaparecido)
  • Mosaicismos cromosómicos maternos conocidos presentes en la madre y que involucran los cromosomas sujetos a investigación.
  • presencia de neoplasia en mujeres embarazadas
  • trasplante alogénico previo en mujeres embarazadas
  • inmunoterapia, radioterapia o hemotransfusión realizada en la gestante en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas
  • Mujeres embarazadas residentes en la región de Emilia Romagna que acceden a la prueba combinada en los centros de asesoramiento regionales y las consultas prenatales hospitalarias.
  • Mujeres capaces de comprender la información, participar en el asesoramiento previo a la prueba y dar su consentimiento informado.
Genético: NIPT
El test, que requiere dos tubos de 10 ml de sangre, se realizará simultáneamente con los biomarcadores químicos del test combinado a las 10-12 semanas de gestación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIPT
Periodo de tiempo: 9 meses
Establecer en qué porcentaje las pruebas invasivas (amniocentesis y muestreo de vellosidades coriónicas) serían evitables reemplazando los métodos de detección de rutina (es decir, prueba combinada) con prueba prenatal no invasiva (NIPT).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de NIPT
Periodo de tiempo: 9 meses
Establecer un porcentaje de NIPT con resultados no concluyentes
9 meses
rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: 9 meses
Verificar el rendimiento diagnóstico del método Vanadis NIPT mediante la verificación de la sensibilidad, la especificidad y el poder predictivo en comparación con la prueba combinada actualmente en uso
9 meses
Detección de anomalías cromosómicas
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar el valor agregado de la translucencia nucal para la detección de Anomalías Cromosómicas distintas a T21, T18, T13
9 meses
TAT (tiempo de respuesta)
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar el TAT (tiempo de respuesta) del NIPT y la operatividad de la tecnología adoptada por el laboratorio
9 meses
Validar la infraestructura organizativa de NIPT
Periodo de tiempo: 9 meses
Validar la infraestructura organizacional para la ejecución de NIPT en el área fuera del laboratorio de referencia.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Usl di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

27 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAPERER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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