Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av et nytt screeningprogram for store aneuploider (T21, T18, T13) i Emilia-Romagna-regionen (SAPERER) (SAPERER)

22. juli 2020 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna

Studien er fremmet av Emilia Romagna-regionen som identifiserte i Bologna AUSL koordineringssenteret (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Maggiore Hospital). De medisinske genetikksentrene, som deltar i den teknisk-vitenskapelige koordineringsgruppen for vurdering (vedtak nr. 1894, 4/11/2019), familierådgivningssentrene og regionens prenatale sykehusklinikker er involvert som samarbeidende eksperimentelle sentre.

For tiden gjennomføres 14 400 kombinerte tester i Emilia Romagna-regionen hvert år.

Som et resultat av å tilby den nye ikke-invasive NIPT-testen, er det anslått at antall deltakere i screeningprogrammet vil øke med opptil 20 000/år.

Studien vil samle inn data om kvinnene som vil få tilgang til den kombinerte testen i løpet av de første 9 månedene av protokollen og bli med i registreringen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Regione Emilia Romagna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rita Mancini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner bosatt i Emilia Romagna-regionen som får tilgang til den kombinerte testen ved regionale rådgivingssentre og prenatale klinikker på sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner bosatt i Emilia Romagna-regionen som får tilgang til den kombinerte testen ved regionale rådgivingssentre og prenatale klinikker på sykehus.
  • Kvinner som er i stand til å forstå informasjonen, delta i pre-test rådgivning og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år og/eller ikke kan gi informert samtykke
  • svangerskap med mer enn to tvillinger
  • visse bevis på innledende tvilling, med påfølgende forsvinning av en av tvillingene (forsvinnende tvilling)
  • kjente mors kromosommosaikk som er tilstede i moren og involverer kromosomene som er gjenstand for undersøkelse
  • tilstedeværelse av neoplasi hos gravide kvinner
  • tidligere allogen transplantasjon hos gravide kvinner
  • immunterapi, strålebehandling eller hemotransfusjon utført hos den gravide i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
  • Gravide kvinner bosatt i Emilia Romagna-regionen som får tilgang til den kombinerte testen ved regionale rådgivingssentre og prenatale klinikker på sykehus.
  • Kvinner som er i stand til å forstå informasjonen, delta i pre-test rådgivning og gi informert samtykke.
Genetisk: NIPT
Testen, som krever to 10 ml rør med blod, vil bli utført samtidig med de kjemiske biomarkørene i den kombinerte testen ved 10-12 ukers svangerskap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIPT
Tidsramme: 9 måneder
Fastslå i hvilken prosentandel invasive tester (amniocentese og chorionic villus-prøvetaking) som kan unngås ved å erstatte rutinemessige screeningmetoder (dvs. kombinert test) med ikke-invasiv prenatal test (NIPT).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av NIPT
Tidsramme: 9 måneder
Etabler en prosentandel av NIPT med usikre resultater
9 måneder
diagnostisk ytelse
Tidsramme: 9 måneder
Verifiser den diagnostiske ytelsen til Vanadis NIPT-metoden ved å verifisere sensitivitet, spesifisitet og prediktiv kraft sammenlignet med den kombinerte testen som for tiden er i bruk
9 måneder
Påvisning av kromosomavvik
Tidsramme: 9 måneder
Vurder merverdien av nakkegjennomskinnelighet for påvisning av andre kromosomavvik enn T21, T18, T13
9 måneder
TAT (behandlingstid)
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer TAT (omløpstid) til NIPT og funksjonaliteten til teknologien som er tatt i bruk av laboratoriet
9 måneder
Validere NIPT organisatorisk infrastruktur
Tidsramme: 9 måneder
Validere den organisatoriske infrastrukturen for NIPT-utførelsen i området utenfor referanselaboratoriet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

27. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAPERER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autosomal aneuploidi

Kliniske studier på NIPT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere