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Estudo de viabilidade de um novo programa de triagem para grandes aneuploidias (T21, T18, T13) na região da Emilia-Romagna (SAPERER) (SAPERER)

22 de julho de 2020 atualizado por: Azienda Usl di Bologna

O estudo é promovido pela Região Emilia Romagna que identificou na AUSL de Bolonha o centro coordenador (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, Maggiore Hospital). Os centros de genética médica, participantes do grupo de coordenação técnico-científica de avaliação (resolução nº 1.894, de 11/04/2019), os centros de aconselhamento familiar e as clínicas hospitalares de pré-natal da região estão envolvidos como centros experimentais colaborativos.

Atualmente, 14.400 testes combinados são realizados na região da Emilia Romagna todos os anos.

Com a oferta do novo teste não invasivo NIPT, estima-se que o número de participantes no programa de triagem aumentará em até 20.000/ano.

O estudo coletará dados das mulheres que acessarão o teste combinado nos primeiros 9 meses do protocolo e ingressarão no cadastro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

7000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Regione Emilia Romagna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rita Mancini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes residentes na região da Emilia Romagna que acessam o teste combinado em centros regionais de aconselhamento e clínicas pré-natais hospitalares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes residentes na região da Emilia Romagna que acessam o teste combinado em centros regionais de aconselhamento e clínicas pré-natais hospitalares.
  • Mulheres capazes de entender as informações, participar do aconselhamento pré-teste e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 18 anos e/ou incapazes de dar consentimento informado
  • gestações com mais de dois gêmeos
  • certas evidências de geminação inicial, com posterior desaparecimento de um dos gêmeos (gêmeo desaparecido)
  • mosaicismos cromossômicos maternos conhecidos presentes na mãe e envolvendo os cromossomos objeto de investigação
  • presença de neoplasia em gestantes
  • transplante alogênico prévio em gestantes
  • imunoterapia, radioterapia ou hemotransfusão realizada na gestante nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
  • Gestantes residentes na região da Emilia Romagna que acessam o teste combinado em centros regionais de aconselhamento e clínicas pré-natais hospitalares.
  • Mulheres capazes de entender as informações, participar do aconselhamento pré-teste e fornecer consentimento informado.
Genético: NIPT
O teste, que requer dois tubos de 10 ml de sangue, será realizado simultaneamente com os biomarcadores químicos do teste combinado às 10-12 semanas de gestação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIPT
Prazo: 9 meses
Estabeleça em que porcentagem os testes invasivos (amniocentese e amostragem de vilosidades coriônicas) seriam evitáveis ​​substituindo os métodos de triagem de rotina (ou seja, teste combinado) com teste pré-natal não invasivo (NIPT).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de NIPT
Prazo: 9 meses
Estabelecer uma porcentagem de NIPT com resultados inconclusivos
9 meses
desempenho de diagnóstico
Prazo: 9 meses
Verifique o desempenho diagnóstico do método Vanadis NIPT pela verificação da sensibilidade, especificidade e poder preditivo em comparação com o teste combinado atualmente em uso
9 meses
Detecção de Anormalidades Cromossômicas
Prazo: 9 meses
Avaliar o valor agregado da translucência nucal para a detecção de anormalidades cromossômicas diferentes de T21, T18, T13
9 meses
TAT (tempo de resposta)
Prazo: 9 meses
Avaliar TAT (turnaround time) do NIPT e operacionalidade da tecnologia adotada pelo laboratório
9 meses
Validar a infraestrutura organizacional NIPT
Prazo: 9 meses
Validar a infraestrutura organizacional para a execução do NIPT na área externa ao laboratório de referência.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Usl di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAPERER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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