艾米利亚-罗马涅地区主要非整倍体（T21、T18、T13）新筛查计划的可行性研究 (SAPERER) (SAPERER)
2020年7月22日 更新者：Azienda Usl di Bologna
该研究由艾米利亚罗马涅地区推动，该地区在博洛尼亚 AUSL 确定了协调中心（Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano，LUM，Maggiore 医院）。 参与评估技术科学协调小组（第 1894 号决议，2019 年 4 月 11 日）的医学遗传学中心、家庭咨询中心和地区产前医院诊所作为合作实验中心参与。
目前，艾米利亚-罗马涅大区每年进行 14,400 次联合测试。
由于提供了新的无创 NIPT 测试，预计筛查计划的参与者人数将增加多达 20,000 人/年。
该研究将收集有关将在协议的前 9 个月内进行综合测试并加入登记的女性的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
7000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bologna、意大利
- 招聘中
- Regione Emilia Romagna
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接触：
- Rita Mancini
- 电话号码：051 6478891
- 邮箱：rita.mancini@ausl.bologna.it
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首席研究员：
- Rita Mancini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在艾米利亚-罗马涅大区的孕妇在地区咨询中心和医院产前门诊接受联合检测。
描述
纳入标准：
- 居住在艾米利亚-罗马涅大区的孕妇在地区咨询中心和医院产前门诊接受联合检测。
- 妇女能够理解信息，参与检测前咨询并提供知情同意。
排除标准：
- 18 岁以下和/或无法给予知情同意的女性
- 怀有两个以上的双胞胎
- 初始孪生的某些证据，随后双胞胎之一消失（消失的双胞胎）
- 已知的母体染色体嵌合体存在于母亲体内，涉及待调查的染色体
- 孕妇出现肿瘤
- 既往接受过同种异体移植的孕妇
- 孕妇在过去 3 个月内进行过免疫治疗、放疗或输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
孕妇
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该测试需要两管 10 毫升的血液，将在妊娠 10-12 周时与联合测试的化学生物标志物同时进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NIPT
大体时间：9个月
|
通过替代常规筛查方法（即
联合测试）与无创产前检查（NIPT）。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NIPT百分比
大体时间：9个月
|
确定结果不确定的 NIPT 百分比
|
9个月
|
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诊断性能
大体时间：9个月
|
通过与当前使用的组合测试相比验证灵敏度、特异性和预测能力，验证 Vanadis NIPT 方法的诊断性能
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9个月
|
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检测染色体异常
大体时间：9个月
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评估颈部半透明层对检测除 T21、T18、T13 以外的染色体异常的附加值
|
9个月
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TAT（周转时间）
大体时间：9个月
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评估NIPT的TAT（周转时间）和实验室采用的技术的可操作性
|
9个月
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验证 NIPT 组织基础设施
大体时间：9个月
|
在参考实验室以外的区域验证 NIPT 执行的组织基础设施。
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月27日
初级完成 (预期的)
2021年4月27日
研究完成 (预期的)
2021年4月27日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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NIPT的临床试验
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PerkinElmer, Wallac OyAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino未知
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CHU de Quebec-Universite LavalUniversity of British Columbia; McGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta 和其他合作者主动，不招人
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的