Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nového screeningového programu pro velké aneuploidie (T21, T18, T13) v regionu Emilia-Romagna (SAPERER) (SAPERER)

22. července 2020 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna

Studie je podporována regionem Emilia Romagna, který určil v Bologni AUSL koordinační centrum (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano, LUM, nemocnice Maggiore). Jako kolaborativní experimentální centra jsou zapojena centra lékařské genetiky zúčastněná v technicko-vědecké koordinační skupině posuzování (usnesení č. 1894, 4. 11. 2019), rodinné poradny a krajské prenatální kliniky.

V současnosti se v regionu Emilia Romagna ročně provádí 14 400 kombinovaných testů.

V důsledku nabídky nového neinvazivního testu NIPT se odhaduje, že počet účastníků screeningového programu vzroste až o 20 000 ročně.

Studie bude shromažďovat údaje o ženách, které přistoupí ke kombinovanému testu v prvních 9 měsících protokolu a připojí se k zápisu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Regione Emilia Romagna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Mancini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s bydlištěm v regionu Emilia Romagna, které mají přístup ke kombinovanému testu v regionálních poradenských centrech a nemocničních prenatálních klinikách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s bydlištěm v regionu Emilia Romagna, které mají přístup ke kombinovanému testu v regionálních poradenských centrech a nemocničních prenatálních klinikách.
  • Ženy schopné porozumět informacím, účastnit se poradenství před testem a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let a/nebo neschopné dát informovaný souhlas
  • těhotenství s více než dvěma dvojčaty
  • jistý důkaz počátečního dvojčatění s následným zmizením jednoho z dvojčat (mizející dvojče)
  • známé mozaiky mateřských chromozomů přítomné u matky a zahrnující chromozomy, které jsou předmětem zkoumání
  • přítomnost neoplazie u těhotných žen
  • předchozí alogenní transplantace u těhotných žen
  • imunoterapii, radioterapii nebo hemotransfuzi provedenou u těhotné ženy během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
  • Těhotné ženy s bydlištěm v regionu Emilia Romagna, které mají přístup ke kombinovanému testu v regionálních poradenských centrech a nemocničních prenatálních klinikách.
  • Ženy schopné porozumět informacím, účastnit se poradenství před testem a poskytnout informovaný souhlas.
Genetický: NIPT
Test, který vyžaduje dvě 10ml zkumavky krve, bude proveden současně s chemickými biomarkery kombinovaného testu v 10-12 týdnech těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIPT
Časové okno: 9 měsíců
Stanovte, v jakém procentu invazivních testů (amniocentéza a odběr choriových klků) by bylo možné se vyhnout nahrazením rutinních screeningových metod (tj. kombinovaný test) s neinvazivním prenatálním testem (NIPT).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento NIPT
Časové okno: 9 měsíců
Stanovte procento NIPT s neprůkaznými výsledky
9 měsíců
diagnostický výkon
Časové okno: 9 měsíců
Ověřte diagnostický výkon metody Vanadis NIPT ověřením senzitivity, specifičnosti a prediktivní schopnosti ve srovnání s aktuálně používaným kombinovaným testem
9 měsíců
Detekce chromozomálních abnormalit
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnoťte přidanou hodnotu nuchální translucence pro detekci jiných chromozomálních abnormalit než T21, T18, T13
9 měsíců
TAT (doba obratu)
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnoťte TAT (dobu obratu) NIPT a provozuschopnost technologie přijaté laboratoří
9 měsíců
Ověřit organizační infrastrukturu NIPT
Časové okno: 9 měsíců
Ověřit organizační infrastrukturu pro provádění NIPT v prostoru mimo referenční laboratoř.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Usl di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAPERER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit