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エミリアロマーニャ州における主要な異数性（T21、T18、T13）の新しいスクリーニングプログラムの実現可能性調査（SAPERER） (SAPERER)

2020年7月22日 更新者：Azienda Usl di Bologna

この研究は、ボローニャ AUSL で調整センター (Unità Operativa Complessa Laboratorio Unico Metropolitano、LUM、マッジョーレ病院) を特定したエミリア ロマーニャ地域によって推進されています。 評価の技術科学調整グループ（決議第1894号、2019年4月11日）に参加している遺伝医学センター、家族カウンセリングセンター、および地域の出生前病院クリニックは、共同実験センターとして関与しています。

現在、エミリア・ロマーニャ州では毎年 14,400 件の複合検査が実施されています。

新しい非侵襲的なNIPT検査を提供する結果として、スクリーニングプログラムへの参加者数は年間最大20,000人増加すると推定されています。

この研究では、プロトコルの最初の 9 か月間に複合テストにアクセスし、登録に参加する女性に関するデータを収集します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

7000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エミリア・ロマーニャ州在住の妊婦で、地域のカウンセリング センターと病院の出生前診療所で複合検査にアクセスする。

説明

包含基準:

  • エミリア・ロマーニャ州在住の妊婦で、地域のカウンセリング センターと病院の出生前診療所で複合検査にアクセスする。
  • 情報を理解し、検査前のカウンセリングに参加し、インフォームドコンセントを提供できる女性。

除外基準:

  • 18歳未満の女性および/またはインフォームドコンセントを与えることができない女性
  • 双子以上の妊娠
  • 最初の双生児の特定の証拠と、その後の双生児の1人の消失(消失双生児)
  • 母親に存在し、調査対象の染色体に関与する既知の母体染色体モザイク
  • 妊婦における腫瘍の存在
  • 妊婦における以前の同種移植
  • -過去3か月以内に妊婦に免疫療法、放射線療法、または輸血が行われた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
  • エミリア・ロマーニャ州在住の妊婦で、地域のカウンセリング センターと病院の出生前診療所で複合検査にアクセスする。
  • 情報を理解し、検査前のカウンセリングに参加し、インフォームドコンセントを提供できる女性。
遺伝的：NIPT
血液の 10 ml チューブ 2 本を必要とするこの検査は、妊娠 10 ～ 12 週の組み合わせ検査の化学バイオマーカーと同時に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIPT
時間枠：9ヶ月
ルーチンのスクリーニング方法（すなわち、 非侵襲的出生前検査（NIPT）と組み合わせた検査）。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIPTの割合
時間枠：9ヶ月
結果が決定的でない NIPT の割合を確立する
9ヶ月
診断性能
時間枠：9ヶ月
現在使用されている複合テストと比較して、感度、特異性、および予測力を検証することにより、Vanadis NIPT 法の診断性能を検証します。
9ヶ月
染色体異常の検出
時間枠：9ヶ月
T21、T18、T13以外の染色体異常検出のための項部透光性の付加価値を評価
9ヶ月
TAT（ターンアラウンドタイム）
時間枠：9ヶ月
NIPTのTAT（ターンアラウンドタイム）とラボで採用された技術の操作性を評価する
9ヶ月
NIPT 組織のインフラストラクチャを検証する
時間枠：9ヶ月
リファレンス ラボの外の領域で NIPT を実行するための組織のインフラストラクチャを検証します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Usl di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月27日

一次修了 (予期された)

2021年4月27日

研究の完了 (予期された)

2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAPERER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

常染色体異数性の臨床試験

  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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