Prospektív randomizált klinikai vizsgálat az orális és intravénás antibiotikum-profilaxisról a vastag- és végbélsebészetben. (COLORAL1)

Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a preoperatív orális antibiotikum-profilaxisról a vastag- és végbélsebészetben.

BEFOGADÁSI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A vizsgálatba be kell vonni az összes egymást követő beteget, aki elektív kolorektális reszekción esik át.

Kizárási kritériumok:

• Vészhelyzeti eljárás
• Vakbéleltávolítás (kivéve, ha az eljárás jobb hemicolectomiát tartalmaz)
• Elsősorban urológiai/nőgyógyászati ​​vagy érrendszeri beavatkozás - pl. ileus conduit, Hartmann petefészekműtét során, reszekció a hasi aorta aneurizma helyreállítása során.
• Diagnosztikus laparotomia/laparoszkópia bélreszekció nélkül.
• Multi-zsigeri műtétet magában foglaló műtétek - pl. medence exenteratio
• Ellenjavallat a mechanikai előkészítéshez
• Allergia a használt gyógyszerekre
• Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
• A műtét előtt intraabdominalis szepszisben szenvedő betegek (tályog).
• Azok a betegek, akik a műtétet megelőző két héten belül bármilyen okból antibiotikumot kaptak.
• Azok a betegek, akik nem tartják be szigorúan a kijelölt profilaxist.
• Olyan betegek, akiket a műtét után legalább 4 hétig nem lehet követni.

Beteg toborzás:

Az egymást követő jogosult betegeket az érintett orvos (sebész) veszi fel a részt vevő központban található járóbeteg-klinikán. Az orvos minden olyan beteget tájékoztat a vizsgálatról, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. A beleegyezés megadása után a központi adatgyűjtés web alapú, és a betegeket 2 csoportba randomizálják, és a vizsgálati protokoll szerint kezelik. Azokat a betegeket, akik nem képesek vagy megtagadják a beleegyezés megadását, a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint kezelik.

Elsődleges eredmény:

- A műtéti hely fertőzéseinek előfordulása (felületes vagy mély)

Másodlagos eredmények:

• Perioperatív szövődmény
• Anasztomózisos dehiszcencia
• Posztoperatív ileus
• Extra-hasi szövődmények
• Visszafogadás
• Újraoperáció
• A kórházi tartózkodás hossza
• Halálozás
• Az antibiotikumok káros hatásai (hasmenés, C. difficile fertőzés)

Kovariánsok:

A demográfiai, eljárási és kimeneti adatokon kívül a következő adatokat gyűjtjük össze zavaró változóként, hogy lehetővé tegyük az eredmények pontos kockázati kiigazítását.

• Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma
• Szív- és érrendszeri és metabolikus társbetegségek (ideértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a krónikus vesebetegséget (CKD), a perifériás érbetegséget (PVD) és a cukorbetegséget)
• Korábbi hasi műtétek története
• Immunszuppresszív/szteroid terápia műtét előtti alkalmazása
• Preoperatív kemo-rádióterápia
• Preoperatív albumin szérum szint (g/dl)

Nyomon követés:

• A betegeket a műtét után 30 napig követik. Minden másodlagos kimenetelű mérést rögzítünk, ha az a műtét utáni 0. naptól (a műtét napja) a 30. napig bármikor bekövetkezett.
• A normál nyomon követést nem szabad megváltoztatni.
• A betegek nyomon követése magában foglalja a sebészeti beavatkozást követő 30. napon végzett klinikai értékelést, amelyet véranalízis (WBC-szám és CRP) is alátámaszt, hogy teljesen kizárják a fertőző szövődmények jelenlétét. A láz és/vagy a fehérvérsejtszám/CRP-emelkedés további radiológiai képalkotó vizsgálatot igényel, és fertőző posztoperatív szövődménynek minősül (SSI vagy sem).

PROJEKT IDŐVÁLASZ:

Az adatgyűjtésre két év múlva kerül sor. A műtétet követő 30 napig nyomon követési adatokat is gyűjtenek.

Adatgyűjtés és irányítás:

Az adatokat online gyűjtik és tárolják. A kliensek és a szerver közötti kommunikáció, ahol az online platform található, TLS protokoll szerint SHA256 titkosítási tanúsítvánnyal, RSA 2048 bitekkel (e 65537) van biztosítva. Az adatvédelem maximalizálása érdekében a fizikai HD, ahol az adatbázis is meg van szorulva, titkosítva van. Az online platformhoz való hozzáférés csak korábbi bejelentkezéssel lehetséges. Minden bejelentkezett eszköz azonosításra kerül, és a felhasználó letilthatja a hozzáférést egy adott eszközről. Minden orvos csak a központjából hozzáadott betegek adatait láthatja és módosíthatja. Az online platform ellenőrzi a mezők érvényességét és helyes formátumát, és létrehoz egy Excel táblát, amelyet a statisztikai szoftverbe importál.

Beavatkozási stratégiák:

A betegeket véletlenszerűen intravénás antibiotikum profilaxisra osztják be, vagy orális antibiotikum-készítményt kapnak intravénás antibiotikum profilaxissal együtt.

Az orális antibiotikumokkal nem kezelt betegek csoportjában az érzéstelenítés beindításakor, az elhúzódó műtéttel történő újraadagoláskor standard intravénás profilaxis kerül beadásra: amoxicillin/klavulánsav 2000/200 mg vagy penicillin allergia esetén klindamicin. 600 mg + gen-tamycin 2 mg/kg. Krónikus veseelégtelenség esetén dózismódosításra van szükség, ha a kreatinin-clearance <30 ml/perc, illetve <60 ml/perc, a farmakológiai ajánlásoknak megfelelően.

A másik csoportban az orális profilaxis a Bimixin (Neomicin + Bacitracin tabletta) 25000 UI + 2500 UI). A posztoperatív időszakban több adag nem adható be, mivel a gyógyszer nem szívódik fel a gyomor-bélrendszer nyálkahártyáján, és a gyomorból a vastagbélbe való progresszióját a posztoperatív ileus lassítja. Ebben a betegcsoportban standard intravénás antibiotikum profilaxist adnak be az érzéstelenítés beindításakor.

Bármilyen mechanikus bélpreparátumot beadnak az egyes központok által jelzett módon. A sebész, az aneszteziológus és a nővér tudni fogja, hogy a páciens orális antibiotikumot és intravénás antibiotikumot vagy intravénás profilaxist önmagában feltételezett-e. Az SSI-arányra, az SSI-n kívüli fertőző szövődményekre és a nem fertőző szövődményekre vonatkozó adatokat a kórházi tartózkodás során gyűjtjük. A műtét után 30 nappal a vérvizsgálatok (WBC, CRP) és a klinikai értékelés megerősíti a fertőzéses szövődmények hiányát.