Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado sobre Profilaxia Antibiótica Oral e Intravenosa em Cirurgia Colorretal. (COLORAL1)

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado sobre profilaxia pré-operatória com antibióticos orais em cirurgia colorretal.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO:

Todos os pacientes consecutivos submetidos à ressecção colorretal eletiva devem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

• Procedimentos de emergência
• Apendicectomia (a menos que o procedimento envolva uma hemicolectomia direita)
• Procedimento principalmente urológico/ginecológico ou vascular - por ex. conduto ileal, Hartmann durante cirurgia ovariana, ressecção durante correção de aneurisma da aorta abdominal.
• Laparotomia diagnóstica/laparoscopia sem ressecção intestinal.
• Cirurgia envolvendo cirurgia multivisceral - por ex. exenteração pélvica
• Contra-indicação para preparo mecânico
• Alergia a drogas usadas
• Pacientes que se recusarem a participar do estudo
• Pacientes com sepse intra-abdominal antes da cirurgia (abscesso).
• Pacientes que receberam antibióticos por qualquer motivo nas duas semanas anteriores à cirurgia.
• Doentes que não cumpram rigorosamente o regime de profilaxia atribuído.
• Pacientes que não podem ser acompanhados pelo menos 4 semanas após a cirurgia.

Recrutamento de pacientes:

Os pacientes elegíveis consecutivos serão recrutados no ambulatório do centro participante pelo médico envolvido (cirurgião). Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão informados sobre o estudo pelo médico. Após o consentimento, a aquisição central de dados será realizada via web e os pacientes serão randomizados em 2 grupos e tratados de acordo com o protocolo do estudo. Os pacientes incapazes ou que se recusam a fornecer consentimento informado serão tratados de acordo com a prática clínica atual.

Resultado primário:

- Incidência de infecções de sítio cirúrgico (superficiais ou profundas)

Resultados Secundários:

• Complicação perioperatória
• Deiscência anastomótica
• íleo pós-operatório
• Complicações extra-abdominais
• Readmissão
• Reoperação
• Duração da internação
• Mortalidade
• Efeitos adversos de antibióticos (diarréia, infecção por C. difficile)

Covariáveis:

Além dos dados demográficos, de procedimentos e resultados, os dados a seguir serão coletados como variáveis ​​de confusão para permitir um ajuste de risco preciso dos resultados.

• Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
• Comorbidades cardiovasculares e metabólicas (inclui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença renal crônica (DRC), doença vascular periférica (DVP) e diabetes mellitus)
• História de cirurgia abdominal anterior
• Administração pré-operatória de terapia imunossupressora/esteróide
• Quimio-Radioterapia pré-operatória
• Nível sérico de albumina pré-operatório (g/dL)

Seguir:

• Os pacientes serão acompanhados por 30 dias após a cirurgia. Todas as medidas de resultados secundários serão registradas se tiverem ocorrido em qualquer ponto desde o dia 0 pós-operatório (dia da cirurgia) até o dia 30.
• Nenhuma alteração no acompanhamento normal deve ocorrer.
• O seguimento dos doentes inclui uma avaliação clínica 30 dias após a intervenção cirúrgica suportada por análises sanguíneas (hemograma e PCR), de forma a excluir completamente a presença de qualquer complicação infeciosa. A presença de febre e/ou elevação da contagem de leucócitos/PCR exigirá uma investigação mais aprofundada com imagem radiológica e será considerada uma complicação pós-operatória infecciosa (ISC ou não).

CRONOGRAMA DO PROJETO:

A coleta de dados ocorrerá em dois anos. Os dados de acompanhamento também serão coletados por até 30 dias após a cirurgia.

Coleta de Dados e Governança:

Os dados serão recolhidos e armazenados online. A comunicação entre os clientes e o Servidor onde está alojada a plataforma online é assegurada pelo protocolo TLS com um certificado de encriptação SHA256 com RSA 2048 bits (e 65537). Para maximizar a proteção de dados, o HD físico onde está armazenado o banco de dados também é criptografado. O acesso à plataforma online só será possível através de um Login prévio. Cada dispositivo logado será identificado e o usuário poderá banir o acesso de um dispositivo específico. Cada médico poderá ver e modificar apenas os dados dos pacientes adicionados de seu centro. A plataforma online verificará a validade e o formato correto dos campos e gerará uma tabela excel para importar para o software estatístico.

Estratégias de intervenção:

Os pacientes serão randomizados para profilaxia antibiótica intravenosa isoladamente ou preparação de antibióticos orais em associação com profilaxia antibiótica intravenosa.

No grupo de pacientes não tratados com antibióticos orais será administrada profilaxia intravenosa padrão no momento da indução anestésica, redosando com cirurgia prolongada: amoxicilina/ácido clavulânico 2000/200 mg ou, em caso de alergia à penicilina, clindamicina 600 mg + gentamicina 2 mg/kg. Em caso de Insuficiência Renal Crônica será necessário ajuste de dose na presença de Clearance de Creatinina respectivamente <30 ml/min e <60 ml/min de acordo com as recomendações farmacológicas.

No outro grupo a profilaxia oral consiste em Bimixina (Neomicina + Bacitracina comprimido) 25000 UI + 2500 UI). No período pós-operatório não serão administradas mais doses porque o fármaco não é absorvido pela mucosa gastrointestinal e sua progressão do estômago para o cólon é retardada pelo íleo pós-operatório. Neste grupo de pacientes, a profilaxia antibiótica intravenosa padrão será administrada na indução da anestesia.

Qualquer preparo intestinal mecânico será administrado, conforme indicado por cada centro. Cirurgião, anestesiologista e enfermeira saberão se o paciente assumiu antibióticos orais e intravenosos ou apenas profilaxia intravenosa. Os dados referentes à taxa de ISC, complicações infecciosas que não ISC e complicações não infecciosas serão coletados durante a internação. 30 dias após a operação, exames de sangue (WBC, PCR) e avaliação clínica confirmarão a ausência de qualquer complicação infecciosa.