Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus suun ja suonensisäisen antibioottien ehkäisystä kolorektaalkirurgiassa. (COLORAL1)

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka koskee ennen leikkausta suun kautta otettavien antibioottien ehkäisyä kolorektaalisessa leikkauksessa.

SISÄLTÖ- JA POISSULKEMIETOJA:

Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen kolorektaalinen resektio, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Hätätoimenpiteet
• Umpilisäkkeen poisto (ellei toimenpiteeseen liity oikeanpuoleinen hemikolektomia)
• Pääasiassa urologinen/gynekologinen tai verisuonioperaatio - esim. ileaalitiehy, Hartmann munasarjaleikkauksen aikana, resektio vatsa-aortan aneurysman korjauksen aikana.
• Diagnostinen laparotomia/laparoskopia ilman suolen resektiota.
• Leikkaus, johon sisältyy moniviskeraalinen leikkaus - esim. lantion exenteratio
• Vasta-aihe mekaaniselle esikäsittelylle
• Allergia käytetyille lääkkeille
• Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
• Potilaat, joilla on intraabdominaalinen sepsis ennen leikkausta (absessi).
• Potilaat, jotka saivat antibiootteja mistä tahansa syystä kahden viikon aikana ennen leikkausta.
• Potilaat, jotka eivät noudata tiukasti määrättyä ennaltaehkäisyohjelmaa.
• Potilaat, joita ei voida seurata vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Potilaiden rekrytointi:

Osallistuva lääkäri (kirurgi) rekrytoi peräkkäiset kelvolliset potilaat osallistuvan keskuksen poliklinikalle. Lääkäri ilmoittaa tutkimuksesta kaikille osallistumiskriteerit täyttäville potilaille. Suostumuksen antamisen jälkeen keskitetty tiedonkeruu tapahtuu verkkopohjaisesti ja potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja hoidetaan tutkimusprotokollan mukaisesti. Potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai kieltäytyvät antamasta suostumustaan, hoidetaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Ensisijainen tulos:

- Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus (pinnalliset tai syvät)

Toissijaiset tulokset:

• Perioperatiivinen komplikaatio
• Anastomoottinen irtoaminen
• Leikkauksen jälkeinen ileus
• Vatsan ulkopuoliset komplikaatiot
• Takaisinotto
• Uudelleenoperaatio
• Sairaalassa oleskelun pituus
• Kuolleisuus
• Antibioottien haittavaikutukset (ripuli, C. difficile -infektio)

Kovariaatit:

Demografisten, menettelytapojen ja tulostietojen lisäksi seuraavat tiedot kerätään hämmentäviä muuttujia, jotta tulosten riskit voidaan säätää tarkasti.

• American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet
• Sydän- ja verisuonisairaudet sekä aineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen munuaissairaus (CKD), perifeerinen verisuonisairaus (PVD) ja diabetes mellitus)
• Aiemmat vatsan leikkaukset
• Immunosuppressiivisen/steroidihoidon preoperatiivinen anto
• Preoperatiivinen kemo-radioterapia
• Preoperatiivisen albumiinin seerumitaso (g/dl)

Seuranta:

• Potilaita seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki toissijaiset tulosmittaukset kirjataan, jos ne tapahtuivat missä tahansa vaiheessa leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 30.
• Normaaliin seurantaan ei pitäisi tehdä muutoksia.
• Potilaiden seurantaan kuuluu kliininen arviointi 30 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen, ja sitä tukee verianalyysi (valkosolujen määrä ja CRP), jotta mahdollisten infektiokomplikaatioiden esiintyminen suljetaan kokonaan pois. Kuume ja/tai valkosolujen määrän/CRP:n nousu vaatii lisätutkimuksia radiologisella kuvantamisella, ja sitä pidetään tarttuvana postoperatiivisena komplikaationa (SSI tai ei).

PROJEKTIN AIKAjana:

Tiedonkeruu tapahtuu kahden vuoden kuluttua. Seurantatietoja kerätään myös 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Tiedonkeruu ja hallinto:

Tietoja kerätään ja tallennetaan verkossa. Asiakkaiden ja verkkoalustaa isännöivän palvelimen välinen viestintä on suojattu TLS-protokollalla RSA 2048-bitin (e 65537) salaussertifikaatilla SHA256. Tietosuojan maksimoimiseksi myös fyysinen HD, jossa tietokanta on hajonnut, salataan. Pääsy verkkoalustalle on mahdollista vain edellisellä kirjautumisella. Jokainen sisäänkirjautunut laite tunnistetaan ja käyttäjä voi estää pääsyn tietystä laitteesta. Jokainen lääkäri voi nähdä ja muokata vain hänen keskuksestaan ​​lisättyjen potilaiden tietoja. Verkkoalusta tarkistaa kenttien oikeellisuuden ja oikean muodon sekä luo Excel-taulukon tilastoohjelmistoon tuotavaksi.

Interventiostrategiat:

Potilaat satunnaistetaan saamaan pelkän suonensisäisen antibioottiprofylaksia tai oraalista antibioottivalmistetta yhdessä suonensisäisen antibioottiprofylaksin kanssa.

Potilasryhmälle, jota ei hoideta oraalisilla antibiooteilla, annetaan anestesian induktion ja pitkittyneen leikkauksen yhteydessä uudelleen annostelun yhteydessä tavanomaista suonensisäistä profylaksia: amoksisilliini/klavulaanihappo 2000/200 mg tai penisilliiniallergiasta klindamysiini 600 mg + gen-tamysiini 2 mg/kg. Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa annosta on muutettava, jos kreatiniinipuhdistuma on <30 ml/min ja <60 ml/min, farmakologisten suositusten mukaisesti.

Toisessa ryhmässä suun kautta annettava profylaksi koostuu bimiksiinistä (neomisiini + basitrasiinitabletti) 25000 UI + 2500 UI). Leikkauksen jälkeisellä kaudella annosta ei enää anneta, koska lääke ei imeydy maha-suolikanavan limakalvolta ja sen etenemistä mahalaukusta paksusuoleen hidastaa postoperatiivinen ileus. Tässä potilasryhmässä tavanomaista suonensisäistä antibioottiprofylaksia annetaan anestesian induktion yhteydessä.

Kaikki mekaaniset suolenvalmisteet annetaan kunkin keskuksen osoittamalla tavalla. Kirurgi, anestesiologi ja sairaanhoitaja tietävät, onko potilas olettanut oraalisia antibiootteja ja suonensisäisiä antibiootteja tai suonensisäistä profylaksia yksinään. Sairaalahoidon aikana kerätään tietoja SSI-tiheydestä, muista infektiokomplikaatioista kuin SSI:stä ja ei-infektiokomplikaatioista. 30 päivää leikkauksen jälkeen verikokeet (WBC, CRP) ja kliininen arviointi vahvistavat, ettei infektiokomplikaatioita ole.