Ensayo clínico aleatorizado prospectivo sobre profilaxis antibiótica oral e intravenosa en cirugía colorrectal. (COLORAL1)

Este estudio es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la profilaxis preoperatoria con antibióticos orales en cirugía colorrectal.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN:

Todos los pacientes consecutivos sometidos a resección colorrectal electiva deben incluirse en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Procedimientos de emergencia
• Apendicectomía (a menos que el procedimiento implique una hemicolectomía derecha)
• Principalmente procedimiento urológico/ginecológico o vascular, p. conducto ileal, Hartmann durante cirugía ovárica, resección durante reparación de aneurisma de aorta abdominal.
• Laparotomía diagnóstica/laparoscopia sin resección intestinal.
• Cirugía que implica cirugía multivisceral, p. exenteración pélvica
• Contraindicación para la preparación mecánica
• Alergia a drogas usadas
• Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
• Pacientes con sepsis intraabdominal antes de la cirugía (absceso).
• Pacientes que recibieron antibióticos por cualquier motivo dentro de las dos semanas previas a la cirugía.
• Pacientes que no cumplan estrictamente con el régimen de profilaxis asignado.
• Pacientes que no pueden ser seguidos al menos 4 semanas después de la cirugía.

Reclutamiento de pacientes:

Los pacientes elegibles consecutivos serán reclutados en la clínica ambulatoria del centro participante por el médico (cirujano) involucrado. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán informados sobre el estudio por el médico. Después de dar el consentimiento, la adquisición central de datos se realizará a través de la web y los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos y se tratarán de acuerdo con el protocolo del estudio. Los pacientes que no puedan o se nieguen a dar su consentimiento informado serán tratados de acuerdo con la práctica clínica actual.

Resultado primario:

- Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (superficiales o profundas)

Resultados secundarios:

• Complicación perioperatoria
• Dehiscencia anastomótica
• íleo postoperatorio
• Complicaciones extraabdominales
• Readmisión
• Reoperación
• Duración de la estancia hospitalaria
• Mortalidad
• Efectos adversos de los antibióticos (diarrea, infección por C. difficile)

Covariables:

Además de los datos demográficos, de procedimientos y de resultados, se recopilarán los siguientes datos como variables de confusión para permitir un ajuste preciso del riesgo de los resultados.

• La puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
• Comorbilidades cardiovasculares y metabólicas (incluye enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad renal crónica (ERC), enfermedad vascular periférica (PVD) y diabetes mellitus)
• Historia de cirugía abdominal previa
• Administración preoperatoria de inmunosupresores/terapia con esteroides
• Quimio-Radioterapia Preoperatoria
• Nivel sérico de albúmina preoperatorio (g/dL)

Hacer un seguimiento:

• Los pacientes serán seguidos durante 30 días después de la cirugía. Todas las medidas de resultado secundarias se registrarán si ocurrieron en cualquier momento desde el día 0 postoperatorio (día de la cirugía) hasta el día 30.
• No debe realizarse ningún cambio en el seguimiento normal.
• El seguimiento de los pacientes incluye una evaluación clínica 30 días después de la intervención quirúrgica respaldada por análisis de sangre (recuento de leucocitos y PCR), para descartar por completo la presencia de alguna complicación infecciosa. La presencia de fiebre y/o elevación del recuento de WBC/CRP requerirá una mayor investigación con imágenes radiológicas y se considerará una complicación postoperatoria infecciosa (ISQ o no).

LÍNEA DE TIEMPO DEL PROYECTO:

La recogida de datos se llevará a cabo en dos años. También se recopilarán datos de seguimiento hasta 30 días después de la cirugía.

Recopilación de datos y gobernanza:

Los datos se recopilarán y almacenarán en línea. La comunicación entre los clientes y el Servidor donde está alojada la plataforma online está asegurada bajo protocolo TLS con certificado de encriptación SHA256 con RSA 2048 bits (e 65537). Para maximizar la protección de datos, el disco duro físico donde está almacenada la base de datos también está encriptado. El acceso a la plataforma online será posible únicamente previo Login. Cada dispositivo conectado será identificado y el usuario podrá prohibir el acceso desde un dispositivo específico. Cada facultativo podrá ver y modificar únicamente los datos de pacientes añadidos desde su centro. La plataforma en línea verificará la validez y el formato correcto de los campos y generará una tabla de Excel para importar al software de estadísticas.

Estrategias de intervención:

Los pacientes serán asignados al azar a la profilaxis con antibióticos intravenosos solos oa la preparación de antibióticos orales en asociación con la profilaxis con antibióticos intravenosos.

En el grupo de pacientes no tratados con antibióticos orales se administrará profilaxis endovenosa estándar en el momento de la inducción anestésica, redosificando con cirugía prolongada: amoxicilina/ácido clavulánico 2000/200 mg o, en caso de alergia a la penicilina, clindamicina 600 mg + gen-tamicina 2 mg/kg. En caso de Insuficiencia Renal Crónica, será necesario ajustar la dosis en presencia de Aclaramiento de Creatinina respectivamente <30 ml/min y <60 ml/min de acuerdo con las recomendaciones farmacológicas.

En el otro grupo la profilaxis oral consiste en Bimixin (Neomicina + Tableta de Bacitracina) 25000 UI + 2500 UI). En el postoperatorio no se administrarán más dosis debido a que el fármaco no se absorbe por la mucosa gastrointestinal y su progresión desde el estómago al colon se ve frenada por el íleo postoperatorio. En este grupo de pacientes se administrará profilaxis antibiótica intravenosa estándar en la inducción de la anestesia.

Se administrará cualquier preparación intestinal mecánica, según indique cada centro. El cirujano, el anestesiólogo y la enfermera sabrán si el paciente había asumido antibióticos orales y antibióticos intravenosos o profilaxis intravenosa sola. Los datos sobre la tasa de ISQ, las complicaciones infecciosas distintas de las ISQ y las complicaciones no infecciosas se recopilarán durante la estancia hospitalaria. 30 días después de la operación, los análisis de sangre (WBC, CRP) y la evaluación clínica confirmarán la ausencia de cualquier complicación infecciosa.