結腸直腸手術における経口および静脈内抗生物質予防に関する前向きランダム化臨床試験。 (COLORAL1)

この研究は、結腸直腸手術における術前の経口抗生物質予防に関する多施設、前向き、無作為化、対照試験です。

包含および除外基準:

選択的結腸直腸切除術を受けるすべての連続した患者を試験に含める必要があります。

除外基準:

• 緊急時の対応
• 虫垂切除術（右半結腸切除術を伴う手術を除く）
• 主に泌尿器科/婦人科または血管の処置 - 例: 回腸導管、卵巣手術中のハルトマン病、腹部大動脈瘤修復中の切除。
• 腸切除を伴わない診断用開腹術/腹腔鏡検査。
• 多内臓手術を伴う手術 - 例： 骨盤内排泄
• 機械的準備の禁忌
• 使用済み薬物に対するアレルギー
• 研究への参加を拒否する患者
• 手術前の腹腔内敗血症（膿瘍）の患者。
• 何らかの理由で手術前2週間以内に抗生物質を投与された患者。
• 割り当てられた予防レジメンを厳密に遵守していない患者。
• 手術後4週間以上経過観察できない患者。

患者募集：

対象となる連続した患者は、関与する医師（外科医）によって参加センターの外来診療所で募集されます。 選択基準を満たすすべての患者は、医師から研究について通知されます。 同意が与えられた後、中央データ取得がウェブベースで行われ、患者は2つのグループに無作為に割り付けられ、研究プロトコルに従って治療されます。 インフォームドコンセントを提供できない、または提供を拒否する患者は、現在の臨床診療に従って治療されます。

主な結果:

- 手術部位感染の発生率（表面または深部）

副次的結果:

• 周術期合併症
• 吻合部裂開
• 術後イレウス
• 腹部外合併症
• 再入院
• 再手術
• 入院期間
• 死亡
• 抗生物質の副作用（下痢、C.ディフィシル感染症）

共変量:

人口統計、手順、および結果のデータに加えて、次のデータが交絡変数として収集され、結果の正確なリスク調整が可能になります。

• 米国麻酔学会 (ASA) スコア
• 心血管および代謝併存疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性腎臓病（CKD）、末梢血管疾患（PVD）および真性糖尿病を含む）
• 以前の腹部手術の歴史
• 免疫抑制・ステロイド療法の術前投与
• 術前化学放射線療法
• 術前アルブミン血清レベル (g/dL)

ファローアップ：

• 患者は手術後30日間追跡されます。 術後 0 日目 (手術日) から 30 日目までのいずれかの時点で発生した場合、すべての二次結果の測定値が記録されます。
• 通常のフォローアップに変更を加えるべきではありません。
• 患者のフォローアップには、感染性合併症の存在を完全に除外するために、血液分析 (WBC カウントおよび CRP) によってサポートされる外科的介入の 30 日後の臨床評価が含まれます。 発熱および/または白血球数/CRP 上昇の存在は、放射線画像によるさらなる調査が必要であり、感染性術後合併症 (SSI かどうか) と見なされます。

プロジェクトタイムライン：

データ収集は 2 年後に行われます。 フォローアップデータも、手術後最大 30 日間収集されます。

データ収集とガバナンス:

データはオンラインで収集され、保存されます。 クライアントと、オンライン プラットフォームがホストされているサーバーとの間の通信は、RSA 2048 ビット (e 65537) の暗号化証明書 SHA256 を使用する TLS プロトコルで保護されます。 データ保護を最大限にするために、データベースが保存されている物理 HD も暗号化されています。 オンライン プラットフォームへのアクセスは、以前のログインのみ可能です。 ログインしている各デバイスが識別され、ユーザーは特定のデバイスからのアクセスを禁止できます。 各医師は、自分のセンターから追加された患者のデータのみを表示および変更できます。 オンライン プラットフォームは、フィールドの有効性と正しい形式をチェックし、統計ソフトウェアにインポートするための Excel テーブルを生成します。

介入戦略:

患者は、静脈内抗生物質予防単独または静脈内抗生物質予防に関連する経口抗生物質製剤に無作為に割り付けられます。

経口抗生物質で治療されていない患者のグループでは、麻酔の導入時に標準的な静脈内予防が投与され、長時間の手術で再投与されます：アモキシシリン/クラブラン酸2000/200 mg、またはペニシリンに対するアレルギーの場合はクリンダマイシン600 mg + ゲンタマイシン 2 mg/kg。 慢性腎不全の場合、薬理学的推奨に従って、クレアチニン クリアランスがそれぞれ <30 ml/min および <60 ml/min の場合、用量調整が必要になります。

他のグループの経口予防薬は、ビミキシン (ネオマイシン + バシトラシン錠剤) 25000 UI + 2500 UI) で構成されます。 術後の期間では、薬物は胃腸粘膜に吸収されず、胃から結腸への進行は術後イレウスによって減速されるため、それ以上の投与は行われません。 このグループの患者では、麻酔導入時に標準的な抗生物質の静脈内予防が投与されます。

各センターの指示に従って、機械的な腸の準備が行われます。 外科医、麻酔科医、および看護師は、患者が経口抗生物質と静脈内抗生物質または静脈内予防のみを想定していたかどうかを知ることができます. SSI 率、SSI 以外の感染性合併症、および非感染性合併症に関するデータは、入院中に収集されます。 手術の30日後、血液検査（WBC、CRP）および臨床評価により、感染性合併症がないことが確認されます。