대장직장 수술에서 경구 및 정맥 항생제 예방에 대한 전향적 무작위 임상 시험. (COLORAL1)

이 연구는 결장 직장 수술에서 수술 전 경구 항생제 예방에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 통제 시험입니다.

포함 및 제외 기준:

선택적 결장직장 절제술을 받는 모든 연속 환자가 시험에 포함되어야 합니다.

제외 기준:

• 비상 절차
• 충수 절제술
• 주로 비뇨기과/부인과 또는 혈관 시술 - 예. 회장 도관, 난소 수술 중 Hartmann's, 복부 대동맥류 수리 중 절제.
• 장 절제술이 없는 진단적 개복술/복강경 검사.
• 다중 내장 수술을 포함하는 수술 - 예. 골반 확장
• 기계적 준비에 대한 금기 사항
• 사용한 약물에 대한 알레르기
• 연구 참여를 거부하는 환자
• 수술 전 복강 내 패혈증(농양)이 있는 환자.
• 수술 전 2주 이내에 어떤 이유로든 항생제를 투여받은 환자.
• 할당된 예방 요법을 엄격히 준수하지 않는 환자.
• 수술 후 최소 4주 동안 추적이 불가능한 환자.

환자 모집:

해당 의사(외과의사)가 참여 센터의 외래진료소에서 연속 적격 환자를 모집합니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 의사가 연구에 대해 알릴 것입니다. 동의가 제공된 후 중앙 데이터 수집은 웹 기반으로 이루어지며 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정되어 연구 프로토콜에 따라 치료됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공을 거부하는 환자는 현재 임상 관행에 따라 치료됩니다.

기본 결과:

- 수술 부위 감염의 발생률(표피 또는 심부)

이차 결과:

• 수술 전후 합병증
• 문합 열개
• 수술 후 장폐색
• 복부외 합병증
• 재입학
• 재수술
• 입원 기간
• 인류
• 항생제 부작용(설사, C. difficile 감염)

공변량:

인구 통계, 절차 및 결과 데이터 외에도 결과의 정확한 위험 조정을 허용하기 위해 교란 변수로 다음 데이터가 수집됩니다.

• 미국마취과학회(ASA) 점수
• 심혈관 및 대사 동반질환(만성폐쇄성폐질환(COPD), 만성신장질환(CKD), 말초혈관질환(PVD) 및 당뇨병 포함)
• 이전 복부 수술의 역사
• 면역억제/스테로이드 요법의 수술 전 투여
• 수술 전 화학-방사선 요법
• 수술 전 알부민 혈청 수치(g/dL)

후속 조치:

• 환자는 수술 후 30일 동안 추적 관찰됩니다. 모든 2차 결과 측정은 수술 후 0일(수술일)부터 30일까지 어느 시점에 발생한 경우 기록됩니다.
• 정상적인 후속 조치를 변경해서는 안 됩니다.
• 환자의 후속 조치에는 감염성 합병증의 존재를 완전히 배제하기 위해 혈액 분석(WBC 수 및 CRP)으로 뒷받침되는 수술 개입 후 30일째 임상 평가가 포함됩니다. 발열 및/또는 WBC 수/CRP 상승의 존재는 방사선 영상으로 추가 조사가 필요하며 감염성 수술 후 합병증(SSI 여부)으로 간주됩니다.

프로젝트 일정:

데이터 수집은 2년 후에 이루어집니다. 후속 데이터는 수술 후 최대 30일 동안 수집됩니다.

데이터 수집 및 거버넌스:

데이터는 온라인으로 수집 및 저장됩니다. 클라이언트와 온라인 플랫폼이 호스팅되는 서버 간의 통신은 RSA 2048비트(e 65537)를 사용하는 암호화 인증서 SHA256을 사용하여 TLS 프로토콜로 보호됩니다. 데이터 보호를 극대화하기 위해 데이터베이스가 저장된 물리적 HD도 암호화됩니다. 온라인 플랫폼에 대한 액세스는 이전 로그인에서만 가능합니다. 로그인한 각 장치가 식별되고 사용자는 특정 장치에서 액세스를 금지할 수 있습니다. 각 의사는 자신의 센터에서 추가된 환자의 데이터만 보고 수정할 수 있습니다. 온라인 플랫폼은 필드의 유효성과 올바른 형식을 확인하고 통계 소프트웨어로 가져올 Excel 테이블을 생성합니다.

개입 전략:

환자는 정맥 항생제 예방 단독 요법 또는 정맥 항생제 예방 요법과 함께 경구 항생제 제제에 무작위 배정됩니다.

경구용 항생제로 치료받지 않은 환자 그룹에서 표준 정맥 예방 주사는 마취 유도 시 시행되며 장기간 수술과 함께 재투여됩니다: 아목시실린/클라불란산 2000/200mg 또는 페니실린에 알레르기가 있는 경우 클린다마이신 600mg + 젠타마이신 2mg/kg. 만성 신부전의 경우 약리학적 권장 사항에 따라 크레아티닌 청소율이 각각 <30ml/min 및 <60ml/min인 경우 용량 조절이 필요합니다.

다른 그룹의 경구 예방은 Bimixin(Neomicin + Bacitracin 정제) 25000 UI + 2500 UI)로 구성됩니다. 수술 후 기간에는 약물이 위장 점막에 흡수되지 않고 위장에서 결장으로의 진행이 수술 후 장폐색에 의해 느려지기 때문에 더 이상 투여하지 않습니다. 이 환자 그룹에서 표준 정맥 항생제 예방은 마취 유도 시 시행됩니다.

모든 기계적 장 준비는 각 센터에서 지시한 대로 시행됩니다. 외과의사, 마취과의사, 간호사는 환자가 경구용 항생제와 정맥용 항생제 또는 정맥용 예방요법만을 사용했는지 알 수 있습니다. SSI 비율, 감염 합병증이 아닌 SSI 이외의 감염 합병증에 관한 데이터는 입원 기간 동안 수집됩니다. 수술 30일 후 혈액 검사(WBC, CRP) 및 임상 평가를 통해 감염성 합병증이 없음을 확인합니다.