- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04439760
Superior nyaki ganglion blokk, transzkraniális Doppler
A nyaki ganglion felső (SCG) blokkjának hatékonysága a vasospasmus előfordulási gyakoriságára és súlyosságára a középső agyi artéria (MCA) aneurizmális műtét után, transzkraniális dopplerrel (TCD). Véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arc és a fej szimpatikus beidegzését a felső nyaki ganglion (SCG) végzi, amely a szimpatikus lánc legkoponyásabb része. Alkalmas a prevertebralis fascia a longuscapitis izom elülső és a belső nyaki artéria dorsalis, a vagus ideghez posteromedialis c3 szinten. Főleg a második és harmadik nyakcsigolya keresztirányú folyamatainak szintjén helyezkedik el. Azonban caudálisan elérheti a negyedik nyakcsigolya felső határát.
A noradrenerg szimpatikus idegrostok főként a nyaki ganglion felső részéből származnak, és kísérik a nyaki artéria ellátó agyi érrendszerét, különösen a pialis ereket.
A nyaki ganglionok felsőbbrendű blokkját korábban kipróbálták a neuropátiás fájdalom kezelésében, a fej- és arc régióban jelentkező neuropátiás fájdalmat a ganglionális lokális opioid fájdalomcsillapítást (GLOA) alkalmazó betegeknél vizsgálták a felső nyaki ganglionban (SCG). Az első blokád rövid távú fájdalomcsillapító hatása 52%-os átlagos fájdalomcsökkenéssel (p < 0,001) szignifikánsnak bizonyult.
A hagyományos terápiára nem reagáló tinnitus alternatív kezeléseként is alkalmazzák a superior cervicalis ganglionblokkot, amely fokozza a cholearis véráramlást, és ez magyarázza a blokkolás hatékonyságát.
Superior cervicalis ganglion blokkot alkalmaztak az agyi perfúzió javítására aSAH után agyi vasospasmusban szenvedő betegeknél.
Az aneurysmalis subarachnoidális vérzés (aSAH) a betegek 70%-ában érgörcsöt okozhat. A SAH után az agyi erekben morfológiai változások következnek be, a gyulladásos válasz és a lokális kémiai ágensek felelősek a vasospasmus kiváltásáért.
A vasospasmus az SAH utáni első 3 napban ritka, előfordulási csúcsát 7-10 nappal éri el, és általában az SAH után 10-14 nappal megszűnik.
Ennek a folyamatnak a patogenezisében a szimpatikus rendszer is szerepet játszik, a cervicalis szimpatikus ingerlés az intracerebrális erek összehúzódásához vezet, és ezeknek a rostoknak a megszakadásakor tágulás lép fel. A neurotranszmitter kiáramlása és újrafelvétele szimpathectomiával megakadályozható.
A vasospasmus csökkentésére szolgáló általános kezelések közé tartozik a hármas H-terápia (hipertónia, hipervolémia és hemodilúció), a sima izomrelaxánsok (papaverin, verapamil) intraarteriális infúziója és az endovaszkuláris ballonos angioplasztika. Megelőző intézkedésként (nimodipin) kalciumcsatorna-blokkolót is alkalmaznak.
A transzkraniális doppler (TCD) egy nem invazív technika, amellyel pulzáló ultrahang sugárral megfigyelhető az agyi artériákban a véráramlás sebessége, iránya és tulajdonságai, az ultrahangok hanghullámok frekvenciaváltozásaira vonatkozó Doppler-effektusa alapján. a forrás és a jelvevő közötti relatív mozgás eredményeként. Korábban traumás agysérülés (TBI), szélütés, érzéstelenítés és intenzív terápia esetén használták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr Al Ainy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek.
- Tanulmányozható nemek: mindkét nem.
- ASA I-II.
- GCS (13-15)
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (vérzési zavarok, véralvadásgátlók alkalmazása, helyi fertőzés).
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
- ASA III-IV.
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 év feletti betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: kontroll vizsgálat.
Nincs beavatkozás
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: felső nyaki blokk.
Röntgen irányításával egy 23-as rádiófrekvenciás felső pólusú, 5 mm-es aktív hegyű tűt szúrnak be a tesztblokádhoz.
A tűt a 3. és 4. nyakcsigolya fazett ízületére irányítják. A tűt a radiográfiai vetítéssel párhuzamosan vezetik be, és a gerinctől körülbelül 1 cm-rel előre egy pontként vetítik.
Ezután a radiográfiás vetületet oldalra változtatjuk, és a tűt lassan előre toljuk, amíg a hegye a harmadik nyakcsigolya elülső határán nem helyezkedik el.
Az anteroposterior vetületen a tű hegye a facetális oszlop oldalsó részére vetül.
Amikor a tű hegye a helyén van, 0,3 ml Omnipaque-ot fecskendez be.
A keresztirányú vetületen a kontraszt egyértelműen a csigolyatestek elülső és elülső határa, az anteroposterior vetületben pedig a kontraszt a facetális oszlop feletti térben koponya- és farokirányban terjed.
|
Röntgen irányításával egy 23-as rádiófrekvenciás felső pólusú, 5 mm-es aktív hegyű tűt szúrnak be a tesztblokádhoz.
A tűt a 3. és 4. nyakcsigolya fazett ízületére irányítják. A tűt a radiográfiai vetítéssel párhuzamosan vezetik be, és a gerinctől körülbelül 1 cm-rel előre egy pontként vetítik.
Ezután a radiográfiás vetületet oldalra változtatjuk, és a tűt lassan előre toljuk, amíg a hegye a harmadik nyakcsigolya elülső határán nem helyezkedik el.
Az anteroposterior vetületen a tű hegye a facetális oszlop oldalsó részére vetül.
Amikor a tű hegye a helyén van, 0,3 ml Omnipaque-ot fecskendez be.
A keresztirányú vetületen a kontraszt egyértelműen a csigolyatestek elülső és elülső határa, az anteroposterior vetületben pedig a kontraszt a facetális oszlop feletti térben koponya- és farokirányban terjed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest A véráramlás sebességének változása a középső agyi artériában, transzkraniális dopplerrel (TCD) mérve
Időkeret: A műtét előtti napon (TCD0), a műtét utáni 3. napon és a 7. napon (TCD3 és TCD7)
|
A véráramlás sebességének változása rupturált aneurizmális subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél, akik MCA aneurizmális műtéten estek át, koponyán keresztüli dopplerrel mérve
|
A műtét előtti napon (TCD0), a műtét utáni 3. napon és a 7. napon (TCD3 és TCD7)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MCA posztoperatív görcs előfordulása vagy súlyossága 14 napon keresztül.
Időkeret: 14 napon belül
|
TCD MCA vasospasmus diagnosztikai kritériumok: A proximális MCA vasospasmus a következők bármelyikével diagnosztizálható: MCA Átlagos áramlási sebesség > 200 cm/s, Gyors áramlási sebesség (> 65 cm/s egy nap alatt) vagy Lindegaard arány (VMCA/VICA >6). |
14 napon belül
|
|
Változás az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), a blokk indukciója után és a műtét végén
|
A pulzusszám mérésre kerül
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), a blokk indukciója után és a műtét végén
|
|
Változás a kiindulási átlagos artériás vérnyomáshoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), a blokk indukciója után és a műtét végén
|
Megmérik az átlagos artériás vérnyomást
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), a blokk indukciója után és a műtét végén
|
|
Változás az alapvonal oxigéntelítettségéhez képest (Sao2)
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt), a blokk indukciója után és a műtét végén
|
Az oxigéntelítettséget (Sao2) mérjük
|
Kiindulási állapot (műtét előtt), a blokk indukciója után és a műtét végén
|
|
A szövődmények előfordulása (Idegsérülés, Hematóma képződés, LA toxicitás, Szenzoros vagy motoros hiány, légzésdepresszió).
Időkeret: 14 napon belül
|
A szövődmények előfordulása (idegsérülés, hematóma képződés, LA toxicitás, szenzoros vagy motoros hiány, légzésdepresszió) segítséget kap
|
14 napon belül
|
|
Glasgow kóma skála
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), a 3. és a 7. napon
|
Glasgow kóma skála kerül kiszámításra
|
Kiindulási állapot (preoperatív), a 3. és a 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- transcranial Doppler
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .