- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04439760
Superior cervikalt ganglionblock, transkraniell doppler
Effekten av Superior Cervical Ganglion (SCG) Block på förekomsten och svårighetsgraden av vasospasm efter aneurysmal kirurgi (MCA) med transkraniell Doppler (TCD). En randomiserad kontrollerad prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sympatisk innervation till ansikte och huvud sker genom superior cervikal ganglion (SCG), som är den mest kraniala delen av den sympatiska kedjan. Det är lämpligt för en applikation av den prevertebrala fascian anterior till longuscapitis-muskeln och dorsalt till den inre halspulsådern, posteromedialt till vagusnerven på c3-nivå. Den är huvudsakligen belägen i nivå med de tvärgående processerna i den andra och tredje halskotan. Den kan dock nå kaudalt till den övre kanten av den fjärde halskotan.
Noradrenerga sympatiska nervfibrer som huvudsakligen har sitt ursprung i det övre cervikala gangliet, som åtföljer halspulsådern försörjer cerebral kärl, särskilt pialkärlen.
Superior cervikal ganglionblockering har tidigare prövats för att hantera neuropatisk smärta, neuropatisk smärta i huvud- och ansiktsregionen undersöktes hos patienter som använde ganglion lokal opioidanalgesi (GLOA) vid det superior cervikala gangliet (SCG). Den kortsiktiga analgetiska effekten av den första blockaden av GLOA var signifikant med en genomsnittlig smärtreduktion på 52 % (p < 0,001).
Överlägsen cervikal ganglionblockering används också som en alternativ behandling till tinnitus som inte svarar på konventionell terapi, det ökar kolarblodflödet och detta kan förklara effekten av blockering.
Superior cervikalt ganglionblock användes för att förbättra cerebral perfusion hos patienter med cerebral vasospasm efter aSAH.
Aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) kan utveckla vasospasm hos 70 % av patienterna. Morfologiska förändringar inträffar i hjärnkärlen efter SAH, och det inflammatoriska svaret och lokala kemiska medel är ansvariga för induktionen av vasospasm.
Vasospasm är sällsynt under de första 3 dagarna efter SAH, den når maximal incidens efter 7 till 10 dagar och försvinner vanligtvis 10 till 14 dagar efter SAH.
Det sympatiska systemet har också en roll i patogenesen av denna process, cervikal sympatisk stimulering leder till sammandragning i intracerebrala kärl och utvidgning sker när dessa fibrer avbryts. Efflux och återupptag av signalsubstansen kan förhindras genom sympatektomi.
Vanliga behandlingar för att minska vasospasm inkluderar trippel H-terapi (hypertoni, hypervolemi och hemodilution), intraarteriell infusion av mjuka muskelavslappnande medel (papaverin, Verapamil) och endovaskulär ballongangioplastik. Även administrering av (nimodipin) kalciumkanalblockerare används som en profylaktisk åtgärd.
Transkraniell doppler (TCD) är en icke-invasiv teknik som kan användas för att observera hastighet, riktning och egenskaper hos blodflödet i hjärnans artärer med hjälp av en pulsad ultraljudsstråle, baserad på dopplereffekten av ultraljud avseende frekvensvariationer i ljudvågor som ett resultat av relativ rörelse mellan källa och signalmottagare. Det har tidigare använts vid traumatisk hjärnskada (TBI), stroke, anestesi och intensivvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- kasr Al Ainy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 70 år.
- Studieberättigade kön: båda könen.
- ASA I-II.
- GCS (13-15)
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Kontraindikationer för regional anestesi (blödningsrubbningar, användning av antikoagulantia, lokal infektion).
- Känd allergi mot lokalanestetika.
- ASA III-IV.
- Patienter under 18 år eller äldre än 70.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrollstudie.
Inget ingripande
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: överlägsen cervikal blockering.
Under röntgenvägledning sätts en 23-gauge radiofrekvent topppolsnål med en aktiv spets på 5 mm in för testblockad.
Nålen är riktad mot facettleden av 3:e och 4:e halskotan. Nålen införs parallellt med den radiografiska projektionen och projiceras som en prick cirka 1 cm framför ryggraden.
Den röntgenprojektion ändras sedan till lateral, och nålen förs långsamt fram tills spetsen var belägen vid den främre gränsen av den tredje halskotan.
På den anteroposteriora projektionen projiceras spetsen av nålen över den laterala delen av facetalkolonnen.
När nålspetsen är på plats, injiceras 0,3 ml Omnipaque.
På den tvärgående projektionen är kontrasten distinkt anterior till främre kanten av kotkropparna, och i den anteroposteriora projektionen ses kontrasten spridas i ett utrymme som ligger över facetalkolonnen i kranial såväl som kaudal riktning.
|
Under röntgenvägledning sätts en 23-gauge radiofrekvent topppolsnål med en aktiv spets på 5 mm in för testblockad.
Nålen är riktad mot facettleden av 3:e och 4:e halskotan. Nålen införs parallellt med den radiografiska projektionen och projiceras som en prick cirka 1 cm framför ryggraden.
Den röntgenprojektion ändras sedan till lateral, och nålen förs långsamt fram tills spetsen var belägen vid den främre gränsen av den tredje halskotan.
På den anteroposteriora projektionen projiceras spetsen av nålen över den laterala delen av facetalkolonnen.
När nålspetsen är på plats, injiceras 0,3 ml Omnipaque.
På den tvärgående projektionen är kontrasten distinkt anterior till främre kanten av kotkropparna, och i den anteroposteriora projektionen ses kontrasten spridas i ett utrymme som ligger över facetalkolonnen i kranial såväl som kaudal riktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Blodflödeshastighet i mellersta cerebrala artären mätt med transkraniell doppler (TCD)
Tidsram: Dagen före operation (TCD0), Postoperativ dag 3 och dag 7 (TCD3 & TCD7)
|
Förändring i blodflödeshastighet hos patienter med brusten aneurysmal subaraknoidal blödning som genomgår MCA-aneurysmala operationer mätt med transkraniell doppler
|
Dagen före operation (TCD0), Postoperativ dag 3 och dag 7 (TCD3 & TCD7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens eller svårighetsgrad av MCA postoperativ spasm under 14 dagar.
Tidsram: inom 14 dagar
|
TCD MCA vasospasm diagnostiska kriterier: Proximal MCA vasospasm kan diagnostiseras av något av följande: MCA Medelflödeshastigheter på > 200 cm/s, Snabb ökning av flödeshastigheter (> 65 cm/s på en dag), eller Lindegaard-förhållande (VMCA/VICA >6). |
inom 14 dagar
|
|
Ändring från baslinjepuls
Tidsram: Baslinje (före operation), efter induktion blockeringen och i slutet av operationen
|
Pulsen kommer att mätas
|
Baslinje (före operation), efter induktion blockeringen och i slutet av operationen
|
|
Förändring från baslinjens genomsnittliga arteriellt blodtryck
Tidsram: Baslinje (före operation), efter induktion blockeringen och i slutet av operationen
|
Det genomsnittliga arteriella blodtrycket kommer att mätas
|
Baslinje (före operation), efter induktion blockeringen och i slutet av operationen
|
|
Ändring från baslinje syremättnad (Sao2)
Tidsram: Baslinje (före operation), efter induktion blockeringen och i slutet av operationen
|
Syremättnad (Sao2) kommer att mätas
|
Baslinje (före operation), efter induktion blockeringen och i slutet av operationen
|
|
Förekomst av komplikationer (nervskada, hematombildning, LA-toxicitet, sensoriskt eller motoriskt underskott, andningsdepression).
Tidsram: inom 14 dagar
|
Förekomsten av komplikationer (nervskada, hematombildning, LA-toxicitet, sensoriskt eller motoriskt underskott, andningsdepression) kommer att assisteras
|
inom 14 dagar
|
|
Glasgow coma skala
Tidsram: Baslinje (preopetativ), dag 3 och dag 7
|
Glasgow komaskala kommer att beräknas
|
Baslinje (preopetativ), dag 3 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- transcranial Doppler
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aneurysm, sprucken
-
W.L.Gore & AssociatesHar inte rekryterat ännuAorto Iliac Aneurysm | Vanligt höftbensartäraneurysm
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Federico II UniversityUniversity of BariRekrytering
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Superior cervikalt ganglionblock
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringStellat Ganglion Block | Ventrikulär arytmi | Elektrisk stormBrasilien
-
University of PennsylvaniaRekryteringVentrikulär takykardiFörenta staterna
-
West Virginia UniversityAvslutadCovid-19 | Akut respiratoriskt distress-syndromFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHar inte rekryterat ännuAutonoma nervsystemets sjukdomar | Subaraknoidal blödning, aneurysmal | Försenad cerebral ischemi | Cerebral vasospasmFörenta staterna
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekryteringKronisk smärta | Coccygodynia | CoccydyniaTurkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekryteringNacksmärta | Cervikal spondylosEgypten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekryteringVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardi | Ventrikulär arytmi | Blockera | Arytmisk stormTjeckien
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Indragen
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AvslutadPostoperativ analgesiTurkiet (Türkiye)
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAvslutadSmärta | Ytligt Cervical Plexus BlockFörenta staterna