- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04439760
Superior cervikal ganglieblok, transkraniel Doppler
Effekten af Superior Cervical Ganglion (SCG) blok på forekomsten og sværhedsgraden af vasospasme efter Middle Cerebral Artery (MCA) aneurysmal kirurgi ved brug af transkraniel Doppler (TCD). Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sympatisk innervation til ansigt og hoved er af superior cervikal ganglion (SCG), som er den mest kraniale del af den sympatiske kæde. Det er velegnet til en applikation af den prævertebrale fascia anterior til longuscapitis-muskelen og dorsalt til den indre halspulsåre, posteromedial til vagusnerven på c3-niveau. Det er hovedsageligt placeret på niveau med de tværgående processer af den anden og tredje halshvirvel. Det kan dog nå kaudalt til den øvre grænse af den fjerde nakkehvirvel.
Noradrenerge sympatiske nervefibre, der hovedsageligt stammer fra den øvre cervikale ganglion, der ledsager halspulsåren, forsyner cerebral vaskulatur, især pialkarrene.
Superior cervikal ganglieblok blev tidligere forsøgt til behandling af neuropatisk smerte, neuropatisk smerte i hoved- og ansigtsregionen blev undersøgt hos patienter, der brugte ganglion lokal opioidanalgesi (GLOA) ved den superior cervikale ganglion (SCG), Den kortsigtede analgetiske virkning af den første blokade ved GLOA var signifikant med en gennemsnitlig smertereduktion på 52 % (p < 0,001).
Overlegen cervikal ganglieblokering bruges også som en alternativ behandling til tinnitus, der ikke reagerer på konventionel terapi, det øger kolear blodgennemstrømning, og dette kan forklare effekten af blokering.
Superior cervikal ganglieblok blev brugt til at forbedre cerebral perfusion hos patienter med cerebral vasospasme efter aSAH.
Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) kan udvikle vasospasme hos 70 % af patienterne. Morfologiske ændringer forekommer i de cerebrale kar efter SAH, og det inflammatoriske respons og lokale kemiske midler er ansvarlige for induktionen af vasospasme.
Vasospasme er sjælden i de første 3 dage efter SAH, den når maksimal forekomst efter 7 til 10 dage og forsvinder normalt 10 til 14 dage efter SAH.
Det sympatiske system har også en rolle i patogenesen af denne proces, cervikal sympatisk stimulering fører til konstriktion i intracerebrale kar og udvidelse sker, når disse fibre afbrydes. Efflux og genoptagelse af neurotransmitteren kan forhindres ved sympatektomi.
Almindelige behandlinger for at reducere vasospasme omfatter ;triple H-terapi (hypertension, hypervolæmi og hæmodillusion), intraarteriel infusion af glatte muskelafslappende midler (papaverin, Verapamil) og endovaskulær ballonangioplastik. Også administration af (nimodipin) calciumkanalblokker bruges som en profylaktisk foranstaltninger.
Transkraniel doppler (TCD) er en ikke-invasiv teknik, som kan bruges til at observere hastighed, retning og egenskaber af blodgennemstrømning i de cerebrale arterier ved hjælp af en pulseret ultralydsstråle, baseret på Doppler-effekten af ultralyd vedrørende frekvensvariationer i lydbølger som følge af relativ bevægelse mellem kilde og signalmodtager. Det blev tidligere brugt til traumatisk hjerneskade (TBI), slagtilfælde, anæstesi og intensiv pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- kasr Al Ainy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 70 år.
- Studieberettigede køn: begge køn.
- ASA I-II.
- GCS (13-15)
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kontraindikationer til regional anæstesi (blødningsforstyrrelser, brug af anti-koagulanter, lokal infektion).
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
- ASA III-IV.
- Patienter under 18 eller over 70 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolundersøgelse.
Ingen indgriben
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: overlegen cervikal blokering.
Under røntgenvejledning indsættes en 23-gauge radiofrekvent top-pol-nål med en aktiv spids på 5 mm til testblokade.
Nålen er rettet mod facetleddet af 3. og 4. nakkehvirvel. Nålen indføres parallelt med den radiografiske projektion og projiceres som en prik ca. 1 cm foran rygsøjlen.
Den radiografiske projektion ændres derefter til lateral, og nålen føres langsomt frem, indtil spidsen var placeret ved den forreste kant af den tredje halshvirvel.
På det anteroposteriore fremspring projiceres spidsen af nålen over den laterale del af facetalsøjlen.
Når spidsen af nålen er på plads, injiceres 0,3 ml Omnipaque.
På den tværgående projektion er kontrasten tydeligt anterior til forkant af hvirvellegemerne, og i den anteroposteriore projektion ses kontrasten spredes i et rum, der ligger over facetalsøjlen i kraniel såvel som kaudal retning.
|
Under røntgenvejledning indsættes en 23-gauge radiofrekvent top-pol-nål med en aktiv spids på 5 mm til testblokade.
Nålen er rettet mod facetleddet af 3. og 4. nakkehvirvel. Nålen indføres parallelt med den radiografiske projektion og projiceres som en prik ca. 1 cm foran rygsøjlen.
Den radiografiske projektion ændres derefter til lateral, og nålen føres langsomt frem, indtil spidsen var placeret ved den forreste kant af den tredje halshvirvel.
På det anteroposteriore fremspring projiceres spidsen af nålen over den laterale del af facetalsøjlen.
Når spidsen af nålen er på plads, injiceres 0,3 ml Omnipaque.
På den tværgående projektion er kontrasten tydeligt anterior til forkant af hvirvellegemerne, og i den anteroposteriore projektion ses kontrasten spredes i et rum, der ligger over facetalsøjlen i kraniel såvel som kaudal retning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Blodstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie målt ved transkraniel doppler (TCD)
Tidsramme: Dagen før operationen (TCD0), postoperativ på dag 3 og dag 7 (TCD3 & TCD7)
|
Ændring i blodgennemstrømningshastighed hos patienter med ruptureret aneurysmal subaraknoidal blødning, der gennemgår MCA aneurismeoperationer målt ved transkraniel doppler
|
Dagen før operationen (TCD0), postoperativ på dag 3 og dag 7 (TCD3 & TCD7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens eller sværhedsgrad af MCA postoperativ spasmer over 14 dage.
Tidsramme: inden for 14 dage
|
TCD MCA vasospasme diagnostiske kriterier: Proksimal MCA vasospasme kan diagnosticeres ved en af følgende: MCA Middelstrømningshastigheder på > 200 cm/s, Hurtig stigning i strømningshastigheder (> 65 cm/s på en dag), eller Lindegaard-forhold (VMCA/VICA >6). |
inden for 14 dage
|
|
Ændring fra baseline puls
Tidsramme: Baseline (før operation), efter induktion af blokeringen og ved slutningen af operationen
|
Pulsen vil blive målt
|
Baseline (før operation), efter induktion af blokeringen og ved slutningen af operationen
|
|
Ændring fra baseline gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Baseline (før operation), efter induktion af blokeringen og ved slutningen af operationen
|
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive målt
|
Baseline (før operation), efter induktion af blokeringen og ved slutningen af operationen
|
|
Ændring fra baseline iltmætning (Sao2)
Tidsramme: Baseline (før operation), efter induktion af blokeringen og ved slutningen af operationen
|
Iltmætning (Sao2) vil blive målt
|
Baseline (før operation), efter induktion af blokeringen og ved slutningen af operationen
|
|
Forekomst af komplikationer (nerveskade, hæmatomdannelse, LA-toksicitet, sensorisk eller motorisk underskud, respirationsdepression).
Tidsramme: inden for 14 dage
|
Forekomst af komplikationer (nerveskade, hæmatomdannelse, LA-toksicitet, sensorisk eller motorisk underskud, respirationsdepression) vil blive hjulpet
|
inden for 14 dage
|
|
Glasgow koma-skala
Tidsramme: Baseline (præoperativt), på dag 3 og dag 7
|
Glasgow coma-skala vil blive beregnet
|
Baseline (præoperativt), på dag 3 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- transcranial Doppler
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme, bristet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Superior cervikal ganglieblok
-
University of BrawijayaRekrutteringLivmoderhalskræft | EndometriecancerIndonesien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringStellat ganglieblok | Ventrikulær arytmi | Elektrisk stormBrasilien
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalAfsluttetArtroskopisk skulderkirurgiTyrkiet (Türkiye)