- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04439760
Superior kohdunkaulan ganglionilohko, transkraniaalinen doppler
Kohdunkaulan ylemmän ganglion (SCG) eston tehokkuus vasospasmin esiintyvyyteen ja vakavuusasteeseen keskiaivovaltimon (MCA) aneurysmaleikkauksen jälkeen käyttämällä transkraniaalista doppleria (TCD). Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvojen ja pään sympaattinen hermotus tapahtuu ylivoimaisella kohdunkaulan gangliolla (SCG), joka on sympaattisen ketjun kalloin osa. Se sopii prevertebraalisen faskian plikaatioon, joka on edessä longuscapitis-lihakseen ja dorsaaliseen sisäiseen kaulavaltimoon, posteromediaaliseen vagushermoon c3-tasolla. Se sijaitsee pääasiassa toisen ja kolmannen kaulanikaman poikittaisprosessien tasolla. Se voi kuitenkin ulottua kaudaalisesti neljännen kaulanikaman ylärajalle.
Noradrenergiset sympaattiset hermosäikeet, jotka ovat peräisin pääosin ylemmästä kohdunkaulan ganglionista ja jotka seuraavat kaulavaltimon syöttöä aivoverisuonille, erityisesti pial-suonille.
Ylivoimaista kohdunkaulan ganglionsalpausta on kokeiltu aiemmin neuropaattisen kivun hoidossa, pään ja kasvojen alueen neuropaattista kipua tutkittiin potilailla, jotka käyttivät ganglionista paikallista opioidianalgesiaa (GLOA) ylemmässä kohdunkaulan gangliossa (SCG). Ensimmäisen salpauksen lyhytaikainen analgeettinen vaikutus GLOA:lla oli merkitsevä, jolloin kipu väheni keskimäärin 52 % (p < 0,001).
Ylivoimaista kohdunkaulan ganglionkatkosta käytetään myös vaihtoehtoisena hoitona tinnitukselle, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon, se lisää koleen verenkiertoa ja tämä voi selittää tukosten tehokkuuden.
Ylivoimaista kohdunkaulan ganglionkatkosta käytettiin parantamaan aivojen perfuusiota potilailla, joilla oli aivojen vasospasmi aSAH:n jälkeen.
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH) voi aiheuttaa vasospasmia 70 %:lle potilaista. Aivosuonissa tapahtuu SAH:n jälkeen morfologisia muutoksia, ja tulehdusvaste ja paikalliset kemialliset tekijät ovat vastuussa vasospasmin induktiosta.
Vasospasmi on harvinainen ensimmäisten 3 päivän aikana SAH:n jälkeen, se saavuttaa esiintymistiheyden huippunsa 7–10 päivän kuluttua ja yleensä paranee 10–14 päivässä SAH:n jälkeen.
Sympaattisella järjestelmällä on myös rooli tämän prosessin patogeneesissä, kohdunkaulan sympaattinen stimulaatio johtaa aivojen sisäisten verisuonten supistumiseen ja laajentumista tapahtuu, kun nämä kuidut katkeavat. Välittäjäaineen ulosvirtaus ja takaisinotto voidaan estää sympatektomialla.
Yleisiä vasospasmin vähentämiseen tarkoitettuja hoitoja ovat: kolmois-H-hoito (hypertensio, hypervolemia ja hemodiluetio), Smooth-lihasrelaksanttien (papaveriini, verapamiili) infuusio valtimoon ja endovaskulaarinen palloangioplastia. Myös (nimodipiini) kalsiumkanavasalpaajaa käytetään ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
Transkraniaalinen doppler (TCD) on ei-invasiivinen tekniikka, jolla voidaan tarkkailla veren virtauksen nopeutta, suuntaa ja ominaisuuksia aivovaltimoissa pulssi-ultraäänisäteen avulla perustuen ultraäänien Doppler-efektiin ääniaaltojen taajuusvaihteluista. lähteen ja signaalivastaanottimen välisen suhteellisen liikkeen seurauksena. Sitä käytettiin aiemmin traumaattisissa aivovaurioissa (TBI), aivohalvauksessa, anestesiassa ja tehohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- kasr Al Ainy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-70 vuotta.
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: molemmat sukupuolet.
- ASA I-II.
- GCS (13-15)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet (Verenvuotohäiriöt, Kaikkien antikoagulanttien käyttö, paikallinen infektio).
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille.
- ASA III-IV.
- Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: kontrollitutkimus.
Ei väliintuloa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ylivoimainen kohdunkaulan lohko.
Röntgenohjauksessa 23 gaugen radiotaajuinen ylänapainen neula, jonka aktiivinen kärki on 5 mm, asetetaan testisulkua varten.
Neula suunnataan 3. ja 4. kaulanikaman fasettiliveleen. Neula työnnetään rinnalle radiografisen projektion kanssa ja heijastetaan pisteenä noin 1 cm selkärangan etupuolelle.
Radiografinen projektio muutetaan sitten lateraaliseksi ja neulaa viedään hitaasti eteenpäin, kunnes kärki sijaitsi kolmannen kaulanikaman etureunalla.
Anteroposteriorisessa projektiossa neulan kärki heijastuu facetaalisen pylvään lateraalisen osan yli.
Kun neulan kärki on paikallaan, injektoidaan 0,3 ml Omnipaquea.
Poikittaisessa projektiossa kontrasti on selvästi nikamakappaleiden etu- ja etureunassa, ja anteroposteriorisessa projektiossa kontrastin nähdään leviävän facetaalisen pylvään päällä olevassa tilassa sekä kallon että kaudaalin suunnassa.
|
Röntgenohjauksessa 23 gaugen radiotaajuinen ylänapainen neula, jonka aktiivinen kärki on 5 mm, asetetaan testisulkua varten.
Neula suunnataan 3. ja 4. kaulanikaman fasettiliveleen. Neula työnnetään rinnalle radiografisen projektion kanssa ja heijastetaan pisteenä noin 1 cm selkärangan etupuolelle.
Radiografinen projektio muutetaan sitten lateraaliseksi ja neulaa viedään hitaasti eteenpäin, kunnes kärki sijaitsi kolmannen kaulanikaman etureunalla.
Anteroposteriorisessa projektiossa neulan kärki heijastuu facetaalisen pylvään lateraalisen osan yli.
Kun neulan kärki on paikallaan, injektoidaan 0,3 ml Omnipaquea.
Poikittaisessa projektiossa kontrasti on selvästi nikamakappaleiden etu- ja etureunassa, ja anteroposteriorisessa projektiossa kontrastin nähdään leviävän facetaalisen pylvään päällä olevassa tilassa sekä kallon että kaudaalin suunnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Veren virtausnopeuden keskimmäisessä aivovaltimossa mitattuna transkraniaalisella dopplerilla (TCD)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta (TCD0), Leikkauksen jälkeinen päivänä 3 ja päivänä 7 (TCD3 & TCD7)
|
Muutos verenvirtauksen nopeudessa potilailla, joilla on repeämä aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto ja joille tehdään MCA-aneurysmaalisia leikkauksia transkraniaalisella dopplerilla mitattuna
|
Päivä ennen leikkausta (TCD0), Leikkauksen jälkeinen päivänä 3 ja päivänä 7 (TCD3 & TCD7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen MCA-spasmin esiintyvyys tai vaikeusaste 14 päivän aikana.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
TCD MCA vasospasmin diagnostiset kriteerit: Proksimaalinen MCA-vasospasmi voidaan diagnosoida jollakin seuraavista: MCA Keskimääräiset virtausnopeudet > 200 cm/s, Nopea virtausnopeuksien nousu (> 65 cm/s yhdessä päivässä) tai Lindegaard-suhde (VMCA/VICA >6). |
14 päivän kuluessa
|
|
Muutos perussykkeestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), lohkon induktion jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
Syke mitataan
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), lohkon induktion jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteen keskimääräisestä valtimoverenpaineesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), lohkon induktion jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), lohkon induktion jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
|
Muutos happisaturaation lähtötasosta (Sao2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), lohkon induktion jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
Happisaturaatio (Sao2) mitataan
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), lohkon induktion jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (hermovaurio, hematooman muodostuminen, LA-toksisuus, sensorinen tai motorinen vajaus, hengityslama).
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (hermovaurio, hematooman muodostuminen, LA-toksisuus, sensorinen tai motorinen vajaatoiminta, hengityslama) autetaan
|
14 päivän kuluessa
|
|
Glasgow'n kooman asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivänä 3 ja päivänä 7
|
Glasgow'n kooman asteikko lasketaan
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivänä 3 ja päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- transcranial Doppler
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Superior kohdunkaulan ganglion blokki
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Ankara City Hospital BilkentValmisLeikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia | Sydänläppäsairaus | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurkki (Türkiye)
-
Halil Ibrahim AltunRekrytointi
-
Antalya City HospitalEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Postoperatiivinen kipu | Rinnanpoisto | Imusolmukkeiden leikkausTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrytointiRintasyöpä | Postoperatiivinen kipu | Akuutti leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Marmara UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Rintakehäkirurgia, videoavusteinenTurkki (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptTuntematon
-
Medipol UniversityRekrytointiOlkapääkipu | Olkapään sairausTurkki (Türkiye)
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmis
-
Uludag UniversityEi vielä rekrytointiaAkuutti leikkauksen jälkeinen kipu