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Oberer zervikaler Ganglienblock, transkranieller Doppler

25. Juli 2022 aktualisiert von: Fatma Ibrahim El Sayed Salman

Wirksamkeit der Blockierung des oberen zervikalen Ganglions (SCG) auf das Auftreten und die Schwere von Vasospasmen nach einer aneurysmatischen Operation der mittleren Hirnarterie (MCA) mit transkraniellem Doppler (TCD). Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie, gemessen durch transkraniellen Doppler, zu bewerten, um die Wirksamkeit der SCG-Blockierung bei der Verringerung der Inzidenz oder Schwere von Vasospasmen nach einer MCA-Aneurysma-Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die sympathische Innervation von Gesicht und Kopf erfolgt durch das obere zervikale Ganglion (SCG), das der kranialste Teil der sympathischen Kette ist. Es eignet sich bei einer Plikatur der prävertebralen Faszie anterior zum Longuscapitis-Muskel und dorsal zur A. carotis interna, posteromedial zum Vagusnerv auf Höhe c3. Er befindet sich hauptsächlich auf Höhe der Querfortsätze des zweiten und dritten Halswirbels. Sie kann jedoch kaudal bis zum oberen Rand des vierten Halswirbels reichen.

Noradrenerge sympathische Nervenfasern, die hauptsächlich aus dem oberen Halsganglion stammen und die Halsschlagader begleiten, versorgen das zerebrale Gefäßsystem, insbesondere die Pialgefäße.

Die Blockade des oberen zervikalen Ganglions wurde zuvor bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen versucht, neuropathische Schmerzen im Kopf- und Gesichtsbereich wurden bei Patienten untersucht, die eine ganglionäre lokale Opioid-Analgesie (GLOA) am oberen zervikalen Ganglion (SCG) verwendeten. Die kurzfristige analgetische Wirkung der ersten Blockade nach GLOA war signifikant mit einer mittleren Schmerzreduktion von 52 % (p < 0,001).

Die überlegene Zervikalganglienblockade wird auch als alternative Behandlung von Tinnitus verwendet, die auf eine konventionelle Therapie nicht anspricht, sie erhöht den cholearen Blutfluss und dies kann die Wirksamkeit der Blockade erklären.

Der Superior-Cervical-Ganglion-Block wurde verwendet, um die zerebrale Perfusion bei Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach aSAH zu verbessern.

Eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) kann bei 70 % der Patienten einen Vasospasmus entwickeln. Morphologische Veränderungen treten in den Hirngefäßen nach SAH auf, und die Entzündungsreaktion und lokale chemische Mittel sind für die Induktion von Vasospasmus verantwortlich.

Vasospasmus ist in den ersten 3 Tagen nach SAB selten, er erreicht seinen Höhepunkt nach 7 bis 10 Tagen und verschwindet normalerweise 10 bis 14 Tage nach SAB.

Das sympathische System spielt auch eine Rolle bei der Pathogenese dieses Prozesses, zervikale sympathische Stimulation führt zu einer Verengung der intrazerebralen Gefäße und eine Dilatation tritt auf, wenn diese Fasern unterbrochen werden. Abfluss und Wiederaufnahme des Neurotransmitters können durch Sympathektomie verhindert werden.

Übliche Behandlungen zur Reduzierung von Vasospasmen umfassen eine Triple-H-Therapie (Hypertonie, Hypervolämie und Hämodilution), intraarterielle Infusion von Relaxanzien für die glatte Muskulatur (Papaverin, Verapamil) und endovaskuläre Ballonangioplastie. Auch die Gabe von Calciumkanalblockern (Nimodipin) wird als prophylaktische Maßnahme eingesetzt.

Der transkranielle Doppler (TCD) ist eine nicht-invasive Technik, mit der Geschwindigkeit, Richtung und Eigenschaften des Blutflusses in den Hirnarterien mittels eines gepulsten Ultraschallstrahls beobachtet werden können, basierend auf dem Doppler-Effekt von Ultraschall bezüglich Frequenzänderungen in Schallwellen B. durch Relativbewegung zwischen Quelle und Signalempfänger. Es wurde zuvor bei Schädel-Hirn-Trauma (TBI), Schlaganfall, Anästhesie und Intensivpflege eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • kasr Al Ainy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Studienberechtigte Geschlechter: beide Geschlechter.
  • ASA I-II.
  • GKS (13-15)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie (Blutungsstörungen, Verwendung von Antikoagulanzien, lokale Infektion).
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • ASA III-IV.
  • Patienten unter 18 oder über 70 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollstudie.
Kein Eingriff
ACTIVE_COMPARATOR: überlegener zervikaler Block.
Unter Röntgenkontrolle wird eine 23-Gauge-Hochfrequenz-Top-Pole-Nadel mit einer aktiven Spitze von 5 mm zur Testblockade eingeführt. Die Nadel wird auf das Facettengelenk des 3. und 4. Halswirbels gerichtet. Die Nadel wird parallel zur Röntgenprojektion eingeführt und etwa 1 cm vor der Wirbelsäule als Punkt projiziert. Die Röntgenprojektion wird dann auf lateral geändert und die Nadel wird langsam vorgeschoben, bis die Spitze am vorderen Rand des dritten Halswirbels liegt. Bei der anteroposterioren Projektion wird die Spitze der Nadel über den lateralen Teil der Facettensäule projiziert. Wenn sich die Nadelspitze in Position befindet, werden 0,3 ml Omnipaque injiziert. In der Querprojektion liegt der Kontrast deutlich anterior zur vorderen Grenze der Wirbelkörper, und in der anteroposterioren Projektion breitet sich der Kontrast in einem Raum aus, der die Facettensäule sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung überlagert.
Unter Röntgenkontrolle wird eine 23-Gauge-Hochfrequenz-Top-Pole-Nadel mit einer aktiven Spitze von 5 mm zur Testblockade eingeführt. Die Nadel wird auf das Facettengelenk des 3. und 4. Halswirbels gerichtet. Die Nadel wird parallel zur Röntgenprojektion eingeführt und etwa 1 cm vor der Wirbelsäule als Punkt projiziert. Die Röntgenprojektion wird dann auf lateral geändert und die Nadel wird langsam vorgeschoben, bis die Spitze am vorderen Rand des dritten Halswirbels liegt. Bei der anteroposterioren Projektion wird die Spitze der Nadel über den lateralen Teil der Facettensäule projiziert. Wenn sich die Nadelspitze in Position befindet, werden 0,3 ml Omnipaque injiziert. In der Querprojektion liegt der Kontrast deutlich anterior zur vorderen Grenze der Wirbelkörper, und in der anteroposterioren Projektion breitet sich der Kontrast in einem Raum aus, der die Facettensäule sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung überlagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie, gemessen durch transkraniellen Doppler (TCD)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation (TCD0), Postoperativ an Tag 3 und Tag 7 (TCD3 & TCD7)
Änderung der Blutflussgeschwindigkeit bei Patienten mit rupturierter aneurysmatischer Subarachnoidalblutung, die sich MCA-Aneurysmaoperationen unterziehen, gemessen mit transkraniellem Doppler
Am Tag vor der Operation (TCD0), Postoperativ an Tag 3 und Tag 7 (TCD3 & TCD7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit oder Schweregrad des postoperativen MCA-Spasmus über 14 Tage.
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen

TCD MCA Vasospasmus diagnostische Kriterien:

Proximaler MCA-Vasospasmus kann durch eine der folgenden Diagnosen gestellt werden:

MCA Mittlere Strömungsgeschwindigkeiten von > 200 cm/s, Schneller Anstieg der Strömungsgeschwindigkeiten (> 65 cm/s an einem Tag) oder Lindegaard-Verhältnis (VMCA/VICA >6).

innerhalb von 14 Tagen
Änderung gegenüber der Basisherzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), nach Induktion der Blockade und am Ende der Operation
Die Herzfrequenz wird gemessen
Baseline (vor der Operation), nach Induktion der Blockade und am Ende der Operation
Veränderung gegenüber dem mittleren arteriellen Ausgangsblutdruck
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), nach Induktion der Blockade und am Ende der Operation
Der mittlere arterielle Blutdruck wird gemessen
Baseline (vor der Operation), nach Induktion der Blockade und am Ende der Operation
Veränderung gegenüber der Ausgangssauerstoffsättigung (Sao2)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), nach Induktion der Blockade und am Ende der Operation
Die Sauerstoffsättigung (Sao2) wird gemessen
Baseline (vor der Operation), nach Induktion der Blockade und am Ende der Operation
Auftreten von Komplikationen (Nervenverletzung, Hämatombildung, LA-Toxizität, sensorisches oder motorisches Defizit, Atemdepression).
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Das Auftreten von Komplikationen (Nervenverletzung, Hämatombildung, LA-Toxizität, sensorisches oder motorisches Defizit, Atemdepression) wird unterstützt
innerhalb von 14 Tagen
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), an Tag 3 und Tag 7
Die Glasgow-Koma-Skala wird berechnet
Baseline (präoperativ), an Tag 3 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oberer zervikaler Ganglionblock

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