- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04439760
Oberer zervikaler Ganglienblock, transkranieller Doppler
Wirksamkeit der Blockierung des oberen zervikalen Ganglions (SCG) auf das Auftreten und die Schwere von Vasospasmen nach einer aneurysmatischen Operation der mittleren Hirnarterie (MCA) mit transkraniellem Doppler (TCD). Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sympathische Innervation von Gesicht und Kopf erfolgt durch das obere zervikale Ganglion (SCG), das der kranialste Teil der sympathischen Kette ist. Es eignet sich bei einer Plikatur der prävertebralen Faszie anterior zum Longuscapitis-Muskel und dorsal zur A. carotis interna, posteromedial zum Vagusnerv auf Höhe c3. Er befindet sich hauptsächlich auf Höhe der Querfortsätze des zweiten und dritten Halswirbels. Sie kann jedoch kaudal bis zum oberen Rand des vierten Halswirbels reichen.
Noradrenerge sympathische Nervenfasern, die hauptsächlich aus dem oberen Halsganglion stammen und die Halsschlagader begleiten, versorgen das zerebrale Gefäßsystem, insbesondere die Pialgefäße.
Die Blockade des oberen zervikalen Ganglions wurde zuvor bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen versucht, neuropathische Schmerzen im Kopf- und Gesichtsbereich wurden bei Patienten untersucht, die eine ganglionäre lokale Opioid-Analgesie (GLOA) am oberen zervikalen Ganglion (SCG) verwendeten. Die kurzfristige analgetische Wirkung der ersten Blockade nach GLOA war signifikant mit einer mittleren Schmerzreduktion von 52 % (p < 0,001).
Die überlegene Zervikalganglienblockade wird auch als alternative Behandlung von Tinnitus verwendet, die auf eine konventionelle Therapie nicht anspricht, sie erhöht den cholearen Blutfluss und dies kann die Wirksamkeit der Blockade erklären.
Der Superior-Cervical-Ganglion-Block wurde verwendet, um die zerebrale Perfusion bei Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach aSAH zu verbessern.
Eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) kann bei 70 % der Patienten einen Vasospasmus entwickeln. Morphologische Veränderungen treten in den Hirngefäßen nach SAH auf, und die Entzündungsreaktion und lokale chemische Mittel sind für die Induktion von Vasospasmus verantwortlich.
Vasospasmus ist in den ersten 3 Tagen nach SAB selten, er erreicht seinen Höhepunkt nach 7 bis 10 Tagen und verschwindet normalerweise 10 bis 14 Tage nach SAB.
Das sympathische System spielt auch eine Rolle bei der Pathogenese dieses Prozesses, zervikale sympathische Stimulation führt zu einer Verengung der intrazerebralen Gefäße und eine Dilatation tritt auf, wenn diese Fasern unterbrochen werden. Abfluss und Wiederaufnahme des Neurotransmitters können durch Sympathektomie verhindert werden.
Übliche Behandlungen zur Reduzierung von Vasospasmen umfassen eine Triple-H-Therapie (Hypertonie, Hypervolämie und Hämodilution), intraarterielle Infusion von Relaxanzien für die glatte Muskulatur (Papaverin, Verapamil) und endovaskuläre Ballonangioplastie. Auch die Gabe von Calciumkanalblockern (Nimodipin) wird als prophylaktische Maßnahme eingesetzt.
Der transkranielle Doppler (TCD) ist eine nicht-invasive Technik, mit der Geschwindigkeit, Richtung und Eigenschaften des Blutflusses in den Hirnarterien mittels eines gepulsten Ultraschallstrahls beobachtet werden können, basierend auf dem Doppler-Effekt von Ultraschall bezüglich Frequenzänderungen in Schallwellen B. durch Relativbewegung zwischen Quelle und Signalempfänger. Es wurde zuvor bei Schädel-Hirn-Trauma (TBI), Schlaganfall, Anästhesie und Intensivpflege eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- kasr Al Ainy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Studienberechtigte Geschlechter: beide Geschlechter.
- ASA I-II.
- GKS (13-15)
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Kontraindikationen für Regionalanästhesie (Blutungsstörungen, Verwendung von Antikoagulanzien, lokale Infektion).
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- ASA III-IV.
- Patienten unter 18 oder über 70 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollstudie.
Kein Eingriff
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ACTIVE_COMPARATOR: überlegener zervikaler Block.
Unter Röntgenkontrolle wird eine 23-Gauge-Hochfrequenz-Top-Pole-Nadel mit einer aktiven Spitze von 5 mm zur Testblockade eingeführt.
Die Nadel wird auf das Facettengelenk des 3. und 4. Halswirbels gerichtet. Die Nadel wird parallel zur Röntgenprojektion eingeführt und etwa 1 cm vor der Wirbelsäule als Punkt projiziert.
Die Röntgenprojektion wird dann auf lateral geändert und die Nadel wird langsam vorgeschoben, bis die Spitze am vorderen Rand des dritten Halswirbels liegt.
Bei der anteroposterioren Projektion wird die Spitze der Nadel über den lateralen Teil der Facettensäule projiziert.
Wenn sich die Nadelspitze in Position befindet, werden 0,3 ml Omnipaque injiziert.
In der Querprojektion liegt der Kontrast deutlich anterior zur vorderen Grenze der Wirbelkörper, und in der anteroposterioren Projektion breitet sich der Kontrast in einem Raum aus, der die Facettensäule sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung überlagert.
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Unter Röntgenkontrolle wird eine 23-Gauge-Hochfrequenz-Top-Pole-Nadel mit einer aktiven Spitze von 5 mm zur Testblockade eingeführt.
Die Nadel wird auf das Facettengelenk des 3. und 4. Halswirbels gerichtet. Die Nadel wird parallel zur Röntgenprojektion eingeführt und etwa 1 cm vor der Wirbelsäule als Punkt projiziert.
Die Röntgenprojektion wird dann auf lateral geändert und die Nadel wird langsam vorgeschoben, bis die Spitze am vorderen Rand des dritten Halswirbels liegt.
Bei der anteroposterioren Projektion wird die Spitze der Nadel über den lateralen Teil der Facettensäule projiziert.
Wenn sich die Nadelspitze in Position befindet, werden 0,3 ml Omnipaque injiziert.
In der Querprojektion liegt der Kontrast deutlich anterior zur vorderen Grenze der Wirbelkörper, und in der anteroposterioren Projektion breitet sich der Kontrast in einem Raum aus, der die Facettensäule sowohl in kranialer als auch in kaudaler Richtung überlagert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie, gemessen durch transkraniellen Doppler (TCD)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation (TCD0), Postoperativ an Tag 3 und Tag 7 (TCD3 & TCD7)
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Änderung der Blutflussgeschwindigkeit bei Patienten mit rupturierter aneurysmatischer Subarachnoidalblutung, die sich MCA-Aneurysmaoperationen unterziehen, gemessen mit transkraniellem Doppler
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Am Tag vor der Operation (TCD0), Postoperativ an Tag 3 und Tag 7 (TCD3 & TCD7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit oder Schweregrad des postoperativen MCA-Spasmus über 14 Tage.
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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TCD MCA Vasospasmus diagnostische Kriterien: Proximaler MCA-Vasospasmus kann durch eine der folgenden Diagnosen gestellt werden: MCA Mittlere Strömungsgeschwindigkeiten von > 200 cm/s, Schneller Anstieg der Strömungsgeschwindigkeiten (> 65 cm/s an einem Tag) oder Lindegaard-Verhältnis (VMCA/VICA >6). |
innerhalb von 14 Tagen
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Änderung gegenüber der Basisherzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), nach Induktion der Blockade und am Ende der Operation
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Die Herzfrequenz wird gemessen
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Baseline (vor der Operation), nach Induktion der Blockade und am Ende der Operation
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Veränderung gegenüber dem mittleren arteriellen Ausgangsblutdruck
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), nach Induktion der Blockade und am Ende der Operation
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Der mittlere arterielle Blutdruck wird gemessen
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Baseline (vor der Operation), nach Induktion der Blockade und am Ende der Operation
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Veränderung gegenüber der Ausgangssauerstoffsättigung (Sao2)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), nach Induktion der Blockade und am Ende der Operation
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Die Sauerstoffsättigung (Sao2) wird gemessen
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Baseline (vor der Operation), nach Induktion der Blockade und am Ende der Operation
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Auftreten von Komplikationen (Nervenverletzung, Hämatombildung, LA-Toxizität, sensorisches oder motorisches Defizit, Atemdepression).
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
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Das Auftreten von Komplikationen (Nervenverletzung, Hämatombildung, LA-Toxizität, sensorisches oder motorisches Defizit, Atemdepression) wird unterstützt
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innerhalb von 14 Tagen
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Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), an Tag 3 und Tag 7
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Die Glasgow-Koma-Skala wird berechnet
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Baseline (präoperativ), an Tag 3 und Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- transcranial Doppler
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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