- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04439760
Blocco del ganglio cervicale superiore, Doppler transcranico
Efficacia del blocco del ganglio cervicale superiore (SCG) sull'incidenza e sulla gravità del vasospasmo dopo la chirurgia aneurismatica dell'arteria cerebrale media (MCA) mediante Doppler transcranico (TCD). Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innervazione simpatica al viso e alla testa avviene tramite il ganglio cervicale superiore (SCG), che è la parte più craniale della catena simpatica. È adatto in una plicatura della fascia prevertebrale anteriore al muscolo longuscapitis e dorsale all'arteria carotide interna, posteromediale al nervo vago a livello c3. Si trova principalmente a livello dei processi trasversi della seconda e terza vertebra cervicale. Tuttavia, può raggiungere caudalmente il margine superiore della quarta vertebra cervicale.
Le fibre nervose simpatiche noradrenergiche originano principalmente nel ganglio cervicale superiore, accompagnano l'arteria carotide e forniscono la vascolarizzazione cerebrale, in particolare i vasi piali.
Il blocco del ganglio cervicale superiore è stato precedentemente provato nella gestione del dolore neuropatico, il dolore neuropatico nella regione della testa e del viso è stato studiato in pazienti che utilizzavano l'analgesia oppioide locale gangliare (GLOA) al ganglio cervicale superiore (SCG). L'effetto analgesico a breve termine del primo blocco secondo GLOA era significativo con una riduzione media del dolore del 52% (p < 0,001).
Il blocco del ganglio cervicale superiore utilizzato anche come trattamento alternativo agli acufeni non risponde alla terapia convenzionale, aumenta il flusso sanguigno colerico e questo può spiegare l'efficacia del blocco.
Il blocco del ganglio cervicale superiore è stato utilizzato per migliorare la perfusione cerebrale nei pazienti con vasospasmo cerebrale dopo aSAH.
L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) può sviluppare vasospasmo nel 70% dei pazienti. I cambiamenti morfologici si verificano nei vasi cerebrali dopo l'ESA e la risposta infiammatoria e gli agenti chimici locali sono responsabili dell'induzione del vasospasmo.
Il vasospasmo è raro nei primi 3 giorni dopo l'ESA, raggiunge il picco di incidenza a 7-10 giorni e di solito si risolve entro 10-14 giorni dopo l'ESA.
Anche il sistema simpatico ha un ruolo nella patogenesi di questo processo, la stimolazione simpatica cervicale porta alla costrizione dei vasi intracerebrali e la dilatazione si verifica quando queste fibre vengono interrotte. L'efflusso e la ricaptazione del neurotrasmettitore possono essere prevenuti dalla simpaticectomia.
I trattamenti comuni per ridurre il vasospasmo includono la terapia tripla H (ipertensione, ipervolemia ed emodiluizione), l'infusione intraarteriosa di rilassanti della muscolatura liscia (papaverina, verapamil) e l'angioplastica con palloncino endovascolare. Anche la somministrazione di calcio-antagonisti (nimodipina) viene utilizzata come misura profilattica.
Il doppler transcranico (TCD) è una tecnica non invasiva che può essere utilizzata per osservare la velocità, la direzione e le proprietà del flusso sanguigno nelle arterie cerebrali mediante un raggio ultrasonico pulsato, basato sull'effetto Doppler degli ultrasuoni sulle variazioni di frequenza delle onde sonore come risultato del movimento relativo tra la sorgente e il ricevitore del segnale. È stato precedentemente utilizzato nella lesione cerebrale traumatica (TBI), nell'ictus, nell'anestesia e nella terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- kasr Al Ainy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Genere ammissibile allo studio: entrambi i sessi.
- ASSA I-II.
- CGV (13-15)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Controindicazioni all'anestesia regionale (disturbi della coagulazione, uso di eventuali anticoagulanti, infezione locale).
- Allergia nota agli anestetici locali.
- SA III-IV.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: studio di controllo.
Nessun intervento
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ACTIVE_COMPARATORE: blocco cervicale superiore.
Sotto la guida dei raggi X, viene inserito un ago a polo superiore a radiofrequenza calibro 23 con una punta attiva di 5 mm per il blocco del test.
L'ago è diretto alla faccetta articolare della 3a e 4a vertebra cervicale. L'ago viene introdotto parallelamente alla proiezione radiografica e viene proiettato come un punto circa 1 cm anteriormente alla colonna vertebrale.
La proiezione radiografica viene quindi cambiata in laterale e l'ago viene fatto avanzare lentamente finché la punta non si trova sul bordo anteriore della terza vertebra cervicale.
Nella proiezione anteroposteriore, la punta dell'ago viene proiettata sulla parte laterale della colonna facciale.
Quando la punta dell'ago è in posizione, vengono iniettati 0,3 ml di Omnipaque.
Nella proiezione trasversale, il contrasto è nettamente anteriore al bordo anteriore dei corpi vertebrali, e nella proiezione anteroposteriore, il contrasto è visto diffondersi in uno spazio sovrastante la colonna facciale in direzione sia craniale che caudale.
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Sotto la guida dei raggi X, viene inserito un ago a polo superiore a radiofrequenza calibro 23 con una punta attiva di 5 mm per il blocco del test.
L'ago è diretto alla faccetta articolare della 3a e 4a vertebra cervicale. L'ago viene introdotto parallelamente alla proiezione radiografica e viene proiettato come un punto circa 1 cm anteriormente alla colonna vertebrale.
La proiezione radiografica viene quindi cambiata in laterale e l'ago viene fatto avanzare lentamente finché la punta non si trova sul bordo anteriore della terza vertebra cervicale.
Nella proiezione anteroposteriore, la punta dell'ago viene proiettata sulla parte laterale della colonna facciale.
Quando la punta dell'ago è in posizione, vengono iniettati 0,3 ml di Omnipaque.
Nella proiezione trasversale, il contrasto è nettamente anteriore al bordo anteriore dei corpi vertebrali, e nella proiezione anteroposteriore, il contrasto è visto diffondersi in uno spazio sovrastante la colonna facciale in direzione sia craniale che caudale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale Velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media misurata mediante doppler transcranico (TCD)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento (TCD0), Postoperatorio al giorno 3 e al giorno 7 (TCD3 e TCD7)
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Variazione della velocità del flusso sanguigno in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica rotta sottoposti a chirurgia aneurismatica MCA misurata mediante doppler transcranico
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Il giorno prima dell'intervento (TCD0), Postoperatorio al giorno 3 e al giorno 7 (TCD3 e TCD7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza o gravità dello spasmo postoperatorio dell'MCA nell'arco di 14 giorni.
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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Criteri diagnostici di vasospasmo TCD MCA: Il vasospasmo prossimale dell'MCA può essere diagnosticato da uno dei seguenti: MCA Velocità di flusso medie > 200 cm/s, rapido aumento delle velocità di flusso (> 65 cm/s in un giorno) o rapporto di Lindegaard (VMCA/VICA >6). |
entro 14 giorni
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Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), dopo l'induzione del blocco e alla fine dell'intervento
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Verrà misurata la frequenza cardiaca
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Basale (prima dell'intervento), dopo l'induzione del blocco e alla fine dell'intervento
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), dopo l'induzione del blocco e alla fine dell'intervento
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Verrà misurata la pressione arteriosa media
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Basale (prima dell'intervento), dopo l'induzione del blocco e alla fine dell'intervento
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Variazione rispetto alla saturazione di ossigeno al basale (SaO2)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), dopo l'induzione del blocco e alla fine dell'intervento
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Verrà misurata la saturazione dell'ossigeno (SaO2).
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Basale (prima dell'intervento), dopo l'induzione del blocco e alla fine dell'intervento
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Incidenza di complicanze (lesioni nervose, formazione di ematomi, tossicità LA, deficit sensoriali o motori, depressione respiratoria).
Lasso di tempo: entro 14 giorni
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L'incidenza delle complicanze (lesioni nervose, formazione di ematomi, tossicità LA, deficit sensoriale o motorio, depressione respiratoria) sarà assistita
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entro 14 giorni
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Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Basale (preoperativo), al giorno 3 e al giorno 7
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Verrà calcolata la scala del coma di Glasgow
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Basale (preoperativo), al giorno 3 e al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- transcranial Doppler
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