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Blocco del ganglio cervicale superiore, Doppler transcranico

25 luglio 2022 aggiornato da: Fatma Ibrahim El Sayed Salman

Efficacia del blocco del ganglio cervicale superiore (SCG) sull'incidenza e sulla gravità del vasospasmo dopo la chirurgia aneurismatica dell'arteria cerebrale media (MCA) mediante Doppler transcranico (TCD). Uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare la velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media misurata mediante doppler transcranico per determinare l'efficacia del blocco SCG nel ridurre l'incidenza o la gravità del vasospasmo dopo la chirurgia dell'aneurisma MCA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'innervazione simpatica al viso e alla testa avviene tramite il ganglio cervicale superiore (SCG), che è la parte più craniale della catena simpatica. È adatto in una plicatura della fascia prevertebrale anteriore al muscolo longuscapitis e dorsale all'arteria carotide interna, posteromediale al nervo vago a livello c3. Si trova principalmente a livello dei processi trasversi della seconda e terza vertebra cervicale. Tuttavia, può raggiungere caudalmente il margine superiore della quarta vertebra cervicale.

Le fibre nervose simpatiche noradrenergiche originano principalmente nel ganglio cervicale superiore, accompagnano l'arteria carotide e forniscono la vascolarizzazione cerebrale, in particolare i vasi piali.

Il blocco del ganglio cervicale superiore è stato precedentemente provato nella gestione del dolore neuropatico, il dolore neuropatico nella regione della testa e del viso è stato studiato in pazienti che utilizzavano l'analgesia oppioide locale gangliare (GLOA) al ganglio cervicale superiore (SCG). L'effetto analgesico a breve termine del primo blocco secondo GLOA era significativo con una riduzione media del dolore del 52% (p < 0,001).

Il blocco del ganglio cervicale superiore utilizzato anche come trattamento alternativo agli acufeni non risponde alla terapia convenzionale, aumenta il flusso sanguigno colerico e questo può spiegare l'efficacia del blocco.

Il blocco del ganglio cervicale superiore è stato utilizzato per migliorare la perfusione cerebrale nei pazienti con vasospasmo cerebrale dopo aSAH.

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) può sviluppare vasospasmo nel 70% dei pazienti. I cambiamenti morfologici si verificano nei vasi cerebrali dopo l'ESA e la risposta infiammatoria e gli agenti chimici locali sono responsabili dell'induzione del vasospasmo.

Il vasospasmo è raro nei primi 3 giorni dopo l'ESA, raggiunge il picco di incidenza a 7-10 giorni e di solito si risolve entro 10-14 giorni dopo l'ESA.

Anche il sistema simpatico ha un ruolo nella patogenesi di questo processo, la stimolazione simpatica cervicale porta alla costrizione dei vasi intracerebrali e la dilatazione si verifica quando queste fibre vengono interrotte. L'efflusso e la ricaptazione del neurotrasmettitore possono essere prevenuti dalla simpaticectomia.

I trattamenti comuni per ridurre il vasospasmo includono la terapia tripla H (ipertensione, ipervolemia ed emodiluizione), l'infusione intraarteriosa di rilassanti della muscolatura liscia (papaverina, verapamil) e l'angioplastica con palloncino endovascolare. Anche la somministrazione di calcio-antagonisti (nimodipina) viene utilizzata come misura profilattica.

Il doppler transcranico (TCD) è una tecnica non invasiva che può essere utilizzata per osservare la velocità, la direzione e le proprietà del flusso sanguigno nelle arterie cerebrali mediante un raggio ultrasonico pulsato, basato sull'effetto Doppler degli ultrasuoni sulle variazioni di frequenza delle onde sonore come risultato del movimento relativo tra la sorgente e il ricevitore del segnale. È stato precedentemente utilizzato nella lesione cerebrale traumatica (TBI), nell'ictus, nell'anestesia e nella terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • kasr Al Ainy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Genere ammissibile allo studio: entrambi i sessi.
  • ASSA I-II.
  • CGV (13-15)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni all'anestesia regionale (disturbi della coagulazione, uso di eventuali anticoagulanti, infezione locale).
  • Allergia nota agli anestetici locali.
  • SA III-IV.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: studio di controllo.
Nessun intervento
ACTIVE_COMPARATORE: blocco cervicale superiore.
Sotto la guida dei raggi X, viene inserito un ago a polo superiore a radiofrequenza calibro 23 con una punta attiva di 5 mm per il blocco del test. L'ago è diretto alla faccetta articolare della 3a e 4a vertebra cervicale. L'ago viene introdotto parallelamente alla proiezione radiografica e viene proiettato come un punto circa 1 cm anteriormente alla colonna vertebrale. La proiezione radiografica viene quindi cambiata in laterale e l'ago viene fatto avanzare lentamente finché la punta non si trova sul bordo anteriore della terza vertebra cervicale. Nella proiezione anteroposteriore, la punta dell'ago viene proiettata sulla parte laterale della colonna facciale. Quando la punta dell'ago è in posizione, vengono iniettati 0,3 ml di Omnipaque. Nella proiezione trasversale, il contrasto è nettamente anteriore al bordo anteriore dei corpi vertebrali, e nella proiezione anteroposteriore, il contrasto è visto diffondersi in uno spazio sovrastante la colonna facciale in direzione sia craniale che caudale.
Sotto la guida dei raggi X, viene inserito un ago a polo superiore a radiofrequenza calibro 23 con una punta attiva di 5 mm per il blocco del test. L'ago è diretto alla faccetta articolare della 3a e 4a vertebra cervicale. L'ago viene introdotto parallelamente alla proiezione radiografica e viene proiettato come un punto circa 1 cm anteriormente alla colonna vertebrale. La proiezione radiografica viene quindi cambiata in laterale e l'ago viene fatto avanzare lentamente finché la punta non si trova sul bordo anteriore della terza vertebra cervicale. Nella proiezione anteroposteriore, la punta dell'ago viene proiettata sulla parte laterale della colonna facciale. Quando la punta dell'ago è in posizione, vengono iniettati 0,3 ml di Omnipaque. Nella proiezione trasversale, il contrasto è nettamente anteriore al bordo anteriore dei corpi vertebrali, e nella proiezione anteroposteriore, il contrasto è visto diffondersi in uno spazio sovrastante la colonna facciale in direzione sia craniale che caudale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media misurata mediante doppler transcranico (TCD)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento (TCD0), Postoperatorio al giorno 3 e al giorno 7 (TCD3 e TCD7)
Variazione della velocità del flusso sanguigno in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica rotta sottoposti a chirurgia aneurismatica MCA misurata mediante doppler transcranico
Il giorno prima dell'intervento (TCD0), Postoperatorio al giorno 3 e al giorno 7 (TCD3 e TCD7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza o gravità dello spasmo postoperatorio dell'MCA nell'arco di 14 giorni.
Lasso di tempo: entro 14 giorni

Criteri diagnostici di vasospasmo TCD MCA:

Il vasospasmo prossimale dell'MCA può essere diagnosticato da uno dei seguenti:

MCA Velocità di flusso medie > 200 cm/s, rapido aumento delle velocità di flusso (> 65 cm/s in un giorno) o rapporto di Lindegaard (VMCA/VICA >6).

entro 14 giorni
Variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), dopo l'induzione del blocco e alla fine dell'intervento
Verrà misurata la frequenza cardiaca
Basale (prima dell'intervento), dopo l'induzione del blocco e alla fine dell'intervento
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), dopo l'induzione del blocco e alla fine dell'intervento
Verrà misurata la pressione arteriosa media
Basale (prima dell'intervento), dopo l'induzione del blocco e alla fine dell'intervento
Variazione rispetto alla saturazione di ossigeno al basale (SaO2)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), dopo l'induzione del blocco e alla fine dell'intervento
Verrà misurata la saturazione dell'ossigeno (SaO2).
Basale (prima dell'intervento), dopo l'induzione del blocco e alla fine dell'intervento
Incidenza di complicanze (lesioni nervose, formazione di ematomi, tossicità LA, deficit sensoriali o motori, depressione respiratoria).
Lasso di tempo: entro 14 giorni
L'incidenza delle complicanze (lesioni nervose, formazione di ematomi, tossicità LA, deficit sensoriale o motorio, depressione respiratoria) sarà assistita
entro 14 giorni
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Basale (preoperativo), al giorno 3 e al giorno 7
Verrà calcolata la scala del coma di Glasgow
Basale (preoperativo), al giorno 3 e al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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