Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superieur cervicaal ganglionblok, transcraniële doppler

25 juli 2022 bijgewerkt door: Fatma Ibrahim El Sayed Salman

Werkzaamheid van Superior Cervical Ganglion (SCG) Block op de incidentie en ernst van vasospasme na middelste cerebrale arterie (MCA) aneurysmale chirurgie met behulp van transcraniële doppler (TCD). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagader, gemeten met een transcraniële doppler, om de werkzaamheid van SCG-blokkade te bepalen bij het verminderen van de incidentie of ernst van vasospasme na een MCA-aneurysma-operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sympathische innervatie van het gezicht en het hoofd vindt plaats door het superieure cervicale ganglion (SCG), het meest craniale deel van de sympathische keten. Het is geschikt voor een plicatie van de prevertebrale fascia anterieur van de m. longuscapitis en dorsaal van de arteria carotis interna, posteromediaal van de nervus vagus op c3-niveau. Het bevindt zich voornamelijk ter hoogte van de dwarsuitsteeksels van de tweede en derde halswervel. Het kan echter caudaal reiken tot aan de bovenrand van de vierde halswervel.

Noradrenerge sympathische zenuwvezels, voornamelijk afkomstig uit het superieure cervicale ganglion, die de halsslagader vergezellen, leveren de cerebrale vasculatuur, met name de piale vaten.

Superieur cervicaal ganglionblok werd eerder geprobeerd bij het beheersen van neuropathische pijn, neuropathische pijn in het hoofd- en aangezichtsgebied werd onderzocht bij patiënten die ganglionische lokale opioïde analgesie (GLOA) gebruikten bij het superieure cervicale ganglion (SCG). Het kortdurende analgetische effect van de eerste blokkade volgens GLOA was significant met een gemiddelde pijnvermindering van 52% (p < 0,001).

Superieur cervicaal ganglionblok, ook gebruikt als een alternatieve behandeling voor tinnitus die niet reageert op conventionele therapie, het verhoogt de cholear-bloedstroom en dit kan de werkzaamheid van het blok verklaren.

Superieur cervicaal ganglionblok werd gebruikt om de cerebrale perfusie te verbeteren bij patiënten met cerebrale vasospasme na aSAH.

Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) kan vasospasme ontwikkelen bij 70% van de patiënten. Morfologische veranderingen treden op in de hersenvaten na SAH, en de ontstekingsreactie en lokale chemische agentia zijn verantwoordelijk voor de inductie van vasospasme.

Vasospasme is zeldzaam in de eerste 3 dagen na SAH, het bereikt een piekincidentie na 7 tot 10 dagen en verdwijnt gewoonlijk 10 tot 14 dagen na SAH.

Het sympathische systeem speelt ook een rol bij de pathogenese van dit proces, cervicale sympathische stimulatie leidt tot vernauwing in intracerebrale vaten en dilatatie treedt op wanneer deze vezels worden onderbroken. Uitstroming en heropname van de neurotransmitter kan worden voorkomen door sympathectomie.

Gebruikelijke behandelingen om vasospasme te verminderen zijn onder meer triple H-therapie (hypertensie, hypervolemie en hemodilutie), intra-arteriële infusie van gladde spierrelaxantia (papaverine, verapamil) en endovasculaire ballonangioplastiek. Ook toediening van (nimodipine) calciumantagonisten wordt als profylactische maatregel gebruikt.

Transcraniële doppler (TCD) is een niet-invasieve techniek die kan worden gebruikt om de snelheid, richting en eigenschappen van de bloedstroom in de hersenslagaders te observeren door middel van een gepulste ultrasone straal, gebaseerd op het Doppler-effect van ultrasone golven met betrekking tot frequentievariaties in geluidsgolven als gevolg van relatieve beweging tussen bron en signaalontvanger. Het werd eerder gebruikt bij traumatisch hersenletsel (TBI), beroerte, anesthesie en intensive care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • kasr Al Ainy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 70 jaar.
  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide geslachten.
  • ASA I-II.
  • GCS (13-15)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie (bloedingsstoornissen, gebruik van anticoagulantia, lokale infectie).
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica.
  • ASA III-IV.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controle studie.
Geen tussenkomst
ACTIVE_COMPARATOR: superieur cervicaal blok.
Onder röntgengeleiding wordt een 23-gauge radiofrequente bovenpoolnaald met een actieve punt van 5 mm ingebracht voor testblokkade. De naald wordt gericht op het facetgewricht van de 3e en 4e halswervel. De naald wordt parallel aan de radiografische projectie ingebracht en wordt als een stip ongeveer 1 cm voor de wervelkolom geprojecteerd. De radiografische projectie wordt dan gewijzigd in lateraal en de naald wordt langzaam vooruitgeschoven totdat de punt zich aan de voorste rand van de derde halswervel bevindt. Bij de anteroposterieure projectie wordt de punt van de naald over het laterale deel van de facetale kolom geprojecteerd. Wanneer de punt van de naald op zijn plaats zit, wordt 0,3 ml Omnipaque geïnjecteerd. Op de transversale projectie is het contrast duidelijk anterieur ten opzichte van de anterieure rand van de wervellichamen, en in de anteroposterieure projectie wordt het contrast gezien in een ruimte die over de facetale kolom ligt, zowel in craniale als in caudale richting.
Onder röntgengeleiding wordt een 23-gauge radiofrequente bovenpoolnaald met een actieve punt van 5 mm ingebracht voor testblokkade. De naald wordt gericht op het facetgewricht van de 3e en 4e halswervel. De naald wordt parallel aan de radiografische projectie ingebracht en wordt als een stip ongeveer 1 cm voor de wervelkolom geprojecteerd. De radiografische projectie wordt dan gewijzigd in lateraal en de naald wordt langzaam vooruitgeschoven totdat de punt zich aan de voorste rand van de derde halswervel bevindt. Bij de anteroposterieure projectie wordt de punt van de naald over het laterale deel van de facetale kolom geprojecteerd. Wanneer de punt van de naald op zijn plaats zit, wordt 0,3 ml Omnipaque geïnjecteerd. Op de transversale projectie is het contrast duidelijk anterieur ten opzichte van de anterieure rand van de wervellichamen, en in de anteroposterieure projectie wordt het contrast gezien in een ruimte die over de facetale kolom ligt, zowel in craniale als in caudale richting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Bloedstroomsnelheid in middelste hersenslagader gemeten met transcraniële doppler (TCD)
Tijdsspanne: De dag voor de operatie (TCD0), Postoperatief op dag 3 en dag 7 (TCD3 & TCD7)
Verandering in bloedstroomsnelheid bij patiënten met gescheurde aneurysmale subarachnoïdale bloeding die MCA-aneurysmale operaties ondergaan, gemeten met transcraniale doppler
De dag voor de operatie (TCD0), Postoperatief op dag 3 en dag 7 (TCD3 & TCD7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie of ernst van MCA postoperatieve spasmen gedurende 14 dagen.
Tijdsspanne: binnen 14 dagen

TCD MCA vasospasme diagnostische criteria:

Proximaal MCA-vasospasme kan worden gediagnosticeerd door een van de volgende:

MCA Gemiddelde stroomsnelheden van > 200 cm/s, Snelle stijging van stroomsnelheden (> 65 cm/s in één dag), of Lindegaard-ratio (VMCA/VICA >6).

binnen 14 dagen
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), na inductie van het blok en aan het einde van de operatie
De hartslag wordt gemeten
Basislijn (vóór de operatie), na inductie van het blok en aan het einde van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), na inductie van het blok en aan het einde van de operatie
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt gemeten
Basislijn (vóór de operatie), na inductie van het blok en aan het einde van de operatie
Verandering ten opzichte van basislijn zuurstofverzadiging (Sao2)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), na inductie van het blok en aan het einde van de operatie
Zuurstofverzadiging (Sao2) wordt gemeten
Basislijn (vóór de operatie), na inductie van het blok en aan het einde van de operatie
Incidentie van complicaties (zenuwbeschadiging, hematoomvorming, LA-toxiciteit, sensorische of motorische uitval, ademhalingsdepressie).
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
Incidentie van complicaties (zenuwbeschadiging, hematoomvorming, LA-toxiciteit, sensorische of motorische uitval, ademhalingsdepressie) zal worden bijgestaan
binnen 14 dagen
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), op dag 3 en dag 7
De Glasgow-comaschaal wordt berekend
Basislijn (preoperatief), op dag 3 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Superieur cervicaal ganglionblok

Abonneren