- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04439760
Superieur cervicaal ganglionblok, transcraniële doppler
Werkzaamheid van Superior Cervical Ganglion (SCG) Block op de incidentie en ernst van vasospasme na middelste cerebrale arterie (MCA) aneurysmale chirurgie met behulp van transcraniële doppler (TCD). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sympathische innervatie van het gezicht en het hoofd vindt plaats door het superieure cervicale ganglion (SCG), het meest craniale deel van de sympathische keten. Het is geschikt voor een plicatie van de prevertebrale fascia anterieur van de m. longuscapitis en dorsaal van de arteria carotis interna, posteromediaal van de nervus vagus op c3-niveau. Het bevindt zich voornamelijk ter hoogte van de dwarsuitsteeksels van de tweede en derde halswervel. Het kan echter caudaal reiken tot aan de bovenrand van de vierde halswervel.
Noradrenerge sympathische zenuwvezels, voornamelijk afkomstig uit het superieure cervicale ganglion, die de halsslagader vergezellen, leveren de cerebrale vasculatuur, met name de piale vaten.
Superieur cervicaal ganglionblok werd eerder geprobeerd bij het beheersen van neuropathische pijn, neuropathische pijn in het hoofd- en aangezichtsgebied werd onderzocht bij patiënten die ganglionische lokale opioïde analgesie (GLOA) gebruikten bij het superieure cervicale ganglion (SCG). Het kortdurende analgetische effect van de eerste blokkade volgens GLOA was significant met een gemiddelde pijnvermindering van 52% (p < 0,001).
Superieur cervicaal ganglionblok, ook gebruikt als een alternatieve behandeling voor tinnitus die niet reageert op conventionele therapie, het verhoogt de cholear-bloedstroom en dit kan de werkzaamheid van het blok verklaren.
Superieur cervicaal ganglionblok werd gebruikt om de cerebrale perfusie te verbeteren bij patiënten met cerebrale vasospasme na aSAH.
Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) kan vasospasme ontwikkelen bij 70% van de patiënten. Morfologische veranderingen treden op in de hersenvaten na SAH, en de ontstekingsreactie en lokale chemische agentia zijn verantwoordelijk voor de inductie van vasospasme.
Vasospasme is zeldzaam in de eerste 3 dagen na SAH, het bereikt een piekincidentie na 7 tot 10 dagen en verdwijnt gewoonlijk 10 tot 14 dagen na SAH.
Het sympathische systeem speelt ook een rol bij de pathogenese van dit proces, cervicale sympathische stimulatie leidt tot vernauwing in intracerebrale vaten en dilatatie treedt op wanneer deze vezels worden onderbroken. Uitstroming en heropname van de neurotransmitter kan worden voorkomen door sympathectomie.
Gebruikelijke behandelingen om vasospasme te verminderen zijn onder meer triple H-therapie (hypertensie, hypervolemie en hemodilutie), intra-arteriële infusie van gladde spierrelaxantia (papaverine, verapamil) en endovasculaire ballonangioplastiek. Ook toediening van (nimodipine) calciumantagonisten wordt als profylactische maatregel gebruikt.
Transcraniële doppler (TCD) is een niet-invasieve techniek die kan worden gebruikt om de snelheid, richting en eigenschappen van de bloedstroom in de hersenslagaders te observeren door middel van een gepulste ultrasone straal, gebaseerd op het Doppler-effect van ultrasone golven met betrekking tot frequentievariaties in geluidsgolven als gevolg van relatieve beweging tussen bron en signaalontvanger. Het werd eerder gebruikt bij traumatisch hersenletsel (TBI), beroerte, anesthesie en intensive care.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- kasr Al Ainy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 70 jaar.
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide geslachten.
- ASA I-II.
- GCS (13-15)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (bloedingsstoornissen, gebruik van anticoagulantia, lokale infectie).
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
- ASA III-IV.
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle studie.
Geen tussenkomst
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: superieur cervicaal blok.
Onder röntgengeleiding wordt een 23-gauge radiofrequente bovenpoolnaald met een actieve punt van 5 mm ingebracht voor testblokkade.
De naald wordt gericht op het facetgewricht van de 3e en 4e halswervel. De naald wordt parallel aan de radiografische projectie ingebracht en wordt als een stip ongeveer 1 cm voor de wervelkolom geprojecteerd.
De radiografische projectie wordt dan gewijzigd in lateraal en de naald wordt langzaam vooruitgeschoven totdat de punt zich aan de voorste rand van de derde halswervel bevindt.
Bij de anteroposterieure projectie wordt de punt van de naald over het laterale deel van de facetale kolom geprojecteerd.
Wanneer de punt van de naald op zijn plaats zit, wordt 0,3 ml Omnipaque geïnjecteerd.
Op de transversale projectie is het contrast duidelijk anterieur ten opzichte van de anterieure rand van de wervellichamen, en in de anteroposterieure projectie wordt het contrast gezien in een ruimte die over de facetale kolom ligt, zowel in craniale als in caudale richting.
|
Onder röntgengeleiding wordt een 23-gauge radiofrequente bovenpoolnaald met een actieve punt van 5 mm ingebracht voor testblokkade.
De naald wordt gericht op het facetgewricht van de 3e en 4e halswervel. De naald wordt parallel aan de radiografische projectie ingebracht en wordt als een stip ongeveer 1 cm voor de wervelkolom geprojecteerd.
De radiografische projectie wordt dan gewijzigd in lateraal en de naald wordt langzaam vooruitgeschoven totdat de punt zich aan de voorste rand van de derde halswervel bevindt.
Bij de anteroposterieure projectie wordt de punt van de naald over het laterale deel van de facetale kolom geprojecteerd.
Wanneer de punt van de naald op zijn plaats zit, wordt 0,3 ml Omnipaque geïnjecteerd.
Op de transversale projectie is het contrast duidelijk anterieur ten opzichte van de anterieure rand van de wervellichamen, en in de anteroposterieure projectie wordt het contrast gezien in een ruimte die over de facetale kolom ligt, zowel in craniale als in caudale richting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Bloedstroomsnelheid in middelste hersenslagader gemeten met transcraniële doppler (TCD)
Tijdsspanne: De dag voor de operatie (TCD0), Postoperatief op dag 3 en dag 7 (TCD3 & TCD7)
|
Verandering in bloedstroomsnelheid bij patiënten met gescheurde aneurysmale subarachnoïdale bloeding die MCA-aneurysmale operaties ondergaan, gemeten met transcraniale doppler
|
De dag voor de operatie (TCD0), Postoperatief op dag 3 en dag 7 (TCD3 & TCD7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie of ernst van MCA postoperatieve spasmen gedurende 14 dagen.
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
TCD MCA vasospasme diagnostische criteria: Proximaal MCA-vasospasme kan worden gediagnosticeerd door een van de volgende: MCA Gemiddelde stroomsnelheden van > 200 cm/s, Snelle stijging van stroomsnelheden (> 65 cm/s in één dag), of Lindegaard-ratio (VMCA/VICA >6). |
binnen 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnhartslag
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), na inductie van het blok en aan het einde van de operatie
|
De hartslag wordt gemeten
|
Basislijn (vóór de operatie), na inductie van het blok en aan het einde van de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), na inductie van het blok en aan het einde van de operatie
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt gemeten
|
Basislijn (vóór de operatie), na inductie van het blok en aan het einde van de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn zuurstofverzadiging (Sao2)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), na inductie van het blok en aan het einde van de operatie
|
Zuurstofverzadiging (Sao2) wordt gemeten
|
Basislijn (vóór de operatie), na inductie van het blok en aan het einde van de operatie
|
|
Incidentie van complicaties (zenuwbeschadiging, hematoomvorming, LA-toxiciteit, sensorische of motorische uitval, ademhalingsdepressie).
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
Incidentie van complicaties (zenuwbeschadiging, hematoomvorming, LA-toxiciteit, sensorische of motorische uitval, ademhalingsdepressie) zal worden bijgestaan
|
binnen 14 dagen
|
|
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), op dag 3 en dag 7
|
De Glasgow-comaschaal wordt berekend
|
Basislijn (preoperatief), op dag 3 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- transcranial Doppler
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Superieur cervicaal ganglionblok
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Ribbreuk | Thoracaal traumaTurkije (Türkiye)
-
Xiaochen JiVoltooidBaarmoederfibromen (UF)China
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Thoracale chirurgie, video-ondersteundTurkije (Türkiye)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenSuperieur larynxzenuwblokChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingPostoperatieve pijnbehandeling | Locoregionale anesthesie | Thymectomie | Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok | RATTEN operatie | Robotondersteunde thoracoscopische chirurgieItalië
-
United States Naval Medical Center, San DiegoVoltooidPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Verenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalVoltooidTotale laparoscopische hysterectomieKalkoen