- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04439760
Górny blok zwoju szyjnego, przezczaszkowy doppler
Skuteczność blokady zwoju szyjnego górnego (SCG) na występowanie i nasilenie skurczu naczyń po operacji tętniaka tętnicy środkowej mózgu (MCA) przy użyciu przezczaszkowego dopplera (TCD). Randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Unerwienie współczulne twarzy i głowy odbywa się przez górny zwój szyjny (SCG), który jest najbardziej czaszkową częścią łańcucha współczulnego. Nadaje się do plikacji powięzi przedkręgowej przed mięśniem longuscapitis i grzbietowo do tętnicy szyjnej wewnętrznej, tylno-przyśrodkowo do nerwu błędnego na poziomie c3. Znajduje się głównie na poziomie wyrostków poprzecznych drugiego i trzeciego kręgu szyjnego. Może jednak sięgać ogonowo do górnej granicy czwartego kręgu szyjnego.
Noradrenergiczne współczulne włókna nerwowe, pochodzące głównie ze zwoju szyjnego górnego, towarzyszące tętnicy szyjnej, zaopatrują układ naczyniowy mózgu, zwłaszcza naczynia krwionośne.
Blokada zwoju szyjnego górnego była wcześniej wypróbowywana w leczeniu bólu neuropatycznego, ból neuropatyczny w okolicy głowy i twarzy badano u pacjentów stosujących miejscową analgezję opioidową zwojową (GLOA) w zwoju szyjnym górnym (SCG). Krótkoterminowe działanie przeciwbólowe pierwszej blokady przez GLOA była istotna ze średnią redukcją bólu o 52% (p < 0,001).
Blokada zwoju szyjnego górnego stosowana również jako alternatywne leczenie szumów usznych niereagujących na konwencjonalną terapię, zwiększa przepływ krwi w drogach żółciowych, co może wyjaśniać skuteczność blokady.
W celu poprawy perfuzji mózgowej u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych po aSAH zastosowano blokadę zwoju górnego odcinka szyjnego.
Krwotok podpajęczynówkowy z tętniakiem (aSAH) może wywołać skurcz naczyń u 70% pacjentów. Po SAH w naczyniach mózgowych zachodzą zmiany morfologiczne, a za indukcję skurczu naczyń odpowiada odpowiedź zapalna i miejscowe czynniki chemiczne.
Skurcz naczyń występuje rzadko w ciągu pierwszych 3 dni po SAH, osiąga szczyt częstości po 7 do 10 dniach i zwykle ustępuje w ciągu 10 do 14 dni po SAH.
Układ współczulny również odgrywa rolę w patogenezie tego procesu, stymulacja układu współczulnego w odcinku szyjnym prowadzi do zwężenia naczyń śródmózgowych i rozszerzenia, gdy włókna te zostaną przerwane. Wypływowi i wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźnika można zapobiec przez sympatektomię.
Typowe metody leczenia zmniejszające skurcz naczyń obejmują potrójną terapię H (nadciśnienie, hiperwolemia i hemodylucja), dotętniczy wlew środków zwiotczających mięśnie gładkie (papaweryna, werapamil) i wewnątrznaczyniową angioplastykę balonową. Profilaktycznie stosuje się również podawanie blokerów kanału wapniowego (nimodypiny).
Transcranial Doppler (TCD) jest nieinwazyjną techniką pozwalającą na obserwację prędkości, kierunku i właściwości przepływu krwi w tętnicach mózgowych za pomocą pulsacyjnej wiązki ultradźwiękowej, w oparciu o efekt Dopplera ultradźwięków dotyczący zmian częstotliwości fal dźwiękowych w wyniku względnego ruchu między źródłem a odbiornikiem sygnału. Wcześniej był używany w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI), udarze, znieczuleniu i intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- kasr Al Ainy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Płeć kwalifikująca się do badania: obie płcie.
- ASA I-II.
- GCS (13-15)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (zaburzenia krwawienia, stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów, miejscowa infekcja).
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
- ASA III-IV.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: badanie kontrolne.
Brak interwencji
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: górny blok szyjny.
Pod kontrolą promieni rentgenowskich wprowadza się igłę o częstotliwości radiowej 23 G z górnym biegunem z aktywną końcówką 5 mm w celu blokady testowej.
Igła jest skierowana na staw międzywyrostkowy 3. i 4. kręgu szyjnego. Igła jest wprowadzana równolegle do projekcji radiologicznej i jest rzutowana jako kropka około 1 cm przed kręgosłupem.
Projekcja radiograficzna jest następnie zmieniana na boczną, a igła jest powoli przesuwana, aż czubek znajdzie się na przedniej granicy trzeciego kręgu szyjnego.
W projekcji przednio-tylnej czubek igły wystaje ponad boczną część kolumny międzykręgowej.
Gdy końcówka igły znajdzie się na swoim miejscu, wstrzykuje się 0,3 ml Omnipaque.
W projekcji poprzecznej kontrast jest wyraźnie przed przednią granicą trzonów kręgów, aw projekcji przednio-tylnej kontrast rozprzestrzenia się w przestrzeni pokrywającej kolumnę międzywyrostkową zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym.
|
Pod kontrolą promieni rentgenowskich wprowadza się igłę o częstotliwości radiowej 23 G z górnym biegunem z aktywną końcówką 5 mm w celu blokady testowej.
Igła jest skierowana na staw międzywyrostkowy 3. i 4. kręgu szyjnego. Igła jest wprowadzana równolegle do projekcji radiologicznej i jest rzutowana jako kropka około 1 cm przed kręgosłupem.
Projekcja radiograficzna jest następnie zmieniana na boczną, a igła jest powoli przesuwana, aż czubek znajdzie się na przedniej granicy trzeciego kręgu szyjnego.
W projekcji przednio-tylnej czubek igły wystaje ponad boczną część kolumny międzykręgowej.
Gdy końcówka igły znajdzie się na swoim miejscu, wstrzykuje się 0,3 ml Omnipaque.
W projekcji poprzecznej kontrast jest wyraźnie przed przednią granicą trzonów kręgów, aw projekcji przednio-tylnej kontrast rozprzestrzenia się w przestrzeni pokrywającej kolumnę międzywyrostkową zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu mierzona metodą dopplera przezczaszkowego (TCD)
Ramy czasowe: Dzień przed operacją (TCD0), po operacji w dniu 3 i dniu 7 (TCD3 i TCD7)
|
Zmiana prędkości przepływu krwi u pacjentów z pękniętym krwotokiem podpajęczynówkowym poddawanych operacjom tętniaka MCA mierzona przezczaszkowym dopplerem
|
Dzień przed operacją (TCD0), po operacji w dniu 3 i dniu 7 (TCD3 i TCD7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie lub nasilenie skurczu pooperacyjnego MCA w ciągu 14 dni.
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Kryteria diagnostyczne skurczu naczyń MCA TCD: Skurcz naczyń proksymalnego MCA można zdiagnozować za pomocą jednego z poniższych: MCA Średnie prędkości przepływu > 200 cm/s, Gwałtowny wzrost prędkości przepływu (> 65 cm/s w ciągu jednego dnia) lub Współczynnik Lindegaarda (VMCA/VICA > 6). |
w ciągu 14 dni
|
|
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), po indukcji blokady i na końcu operacji
|
Tętno zostanie zmierzone
|
Linia bazowa (przed operacją), po indukcji blokady i na końcu operacji
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), po indukcji blokady i na końcu operacji
|
Zmierzone zostanie średnie ciśnienie tętnicze krwi
|
Linia bazowa (przed operacją), po indukcji blokady i na końcu operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego nasycenia tlenem (Sao2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), po indukcji blokady i na końcu operacji
|
Zostanie zmierzone nasycenie tlenem (Sao2).
|
Linia bazowa (przed operacją), po indukcji blokady i na końcu operacji
|
|
Częstość występowania powikłań (uszkodzenie nerwu, powstanie krwiaka, toksyczność LA, deficyt czuciowy lub ruchowy, depresja oddechowa).
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
|
Częstość występowania powikłań (uszkodzenie nerwu, powstanie krwiaka, toksyczność LA, deficyt czuciowy lub ruchowy, depresja oddechowa) będzie wspomagana
|
w ciągu 14 dni
|
|
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), w dniu 3 i dniu 7
|
Zostanie obliczona skala śpiączki Glasgow
|
Linia bazowa (przedoperacyjna), w dniu 3 i dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- transcranial Doppler
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak, Pęknięty
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na Lepszy blok zwoju szyjnego
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia