- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04439760
Špičkový cervikální gangliový blok, transkraniální doppler
Účinnost bloku horních cervikálních ganglií (SCG) na výskyt a závažnost vazospazmu po aneuryzmatické chirurgii střední mozkové tepny (MCA) pomocí transkraniálního dopplera (TCD). Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sympatická inervace obličeje a hlavy je zajištěna horním cervikálním ganglionem (SCG), který je nejkraniálnější částí sympatického řetězce. Je vhodný pro aplikaci prevertebrální fascie anterior k m. longuscapitis a dorzální k a. carotis interna, posteromediálně k nervu vagus na úrovni c3. Nachází se hlavně na úrovni příčných výběžků druhého a třetího krčního obratle. Kaudálně však může dosahovat až k horní hranici čtvrtého krčního obratle.
Noradrenergní sympatická nervová vlákna pocházející hlavně z horního cervikálního ganglionu, doprovázející karotidovou tepnu zásobují mozkovou vaskulaturu, zejména pialní cévy.
Blokáda horních cervikálních ganglií byla dříve zkoušena při léčbě neuropatické bolesti, neuropatická bolest v oblasti hlavy a obličeje byla zkoumána u pacientů používajících gangliovou lokální opioidní analgezii (GLOA) na horním cervikálním ganglionu (SCG). Krátkodobý analgetický účinek první blokády pomocí GLOA byl významný s průměrným snížením bolesti o 52 % (p < 0,001).
Horní blokáda cervikálních ganglií se také používá jako alternativní léčba k tinnitu nereagujícímu na konvenční terapii, zvyšuje průtok krve cholerou a tím lze vysvětlit účinnost bloku.
Horní blokáda cervikálních ganglií byla použita ke zlepšení cerebrální perfuze u pacientů s cerebrálním vazospasmem po aSAH.
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) může vyvinout vazospasmus u 70 % pacientů. V mozkových cévách po SAH dochází k morfologickým změnám a zánětlivá odpověď a lokální chemické agens jsou zodpovědné za vyvolání vazospasmu.
Vasospazmus je vzácný v prvních 3 dnech po SAH, dosahuje maximálního výskytu za 7 až 10 dnů a obvykle odezní do 10 až 14 dnů po SAH.
V patogenezi tohoto procesu se podílí i sympatikus, stimulace cervikálního sympatiku vede ke konstrikci v intracerebrálních cévách a při přerušení těchto vláken dochází k dilataci. Effluxu a zpětnému vychytávání neurotransmiteru lze zabránit sympatektomií.
Běžné léčby ke snížení vazospasmů zahrnují: terapii trojitým H (hypertenze, hypervolemie a hemodiluce), intraarteriální infuzi relaxancií hladkého svalstva (papaverin, verapamil) a endovaskulární balónkovou angioplastiku. Také podávání (nimodipin) blokátoru kalciových kanálů se používá jako profylaktické opatření.
Transkraniální doppler (TCD) je neinvazivní technika, kterou lze použít k pozorování rychlosti, směru a vlastností průtoku krve v mozkových tepnách pomocí pulzního ultrazvukového paprsku na základě Dopplerova efektu ultrazvuku týkajícího se frekvenčních změn zvukových vln. jako výsledek relativního pohybu mezi zdrojem a přijímačem signálu. Dříve se používal při traumatickém poranění mozku (TBI), mrtvici, anestezii a intenzivní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- kasr Al Ainy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
- Pohlaví způsobilá ke studiu: obě pohlaví.
- ASA I-II.
- GCS (13-15)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace regionální anestezie (poruchy krvácení, použití jakýchkoli antikoagulancií, lokální infekce).
- Známá alergie na lokální anestetika.
- ASA III-IV.
- Pacienti ve věku méně než 18 nebo více než 70 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní studie.
Žádný zásah
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: horní cervikální blok.
Pro testovací blokádu je pod rentgenovým vedením zavedena vysokofrekvenční jehla s horním pólem 23 gauge s aktivním hrotem 5 mm.
Jehla je namířena na fasetový kloub 3. a 4. krčního obratle. Jehla je zavedena paralelně s rentgenovou projekcí a je promítnuta jako tečka přibližně 1 cm před páteří.
Rentgenová projekce se poté změní na laterální a jehla se pomalu posunuje, dokud se špička nenachází na přední hranici třetího krčního obratle.
Na předozadní projekci je hrot jehly promítán přes laterální část obličejového sloupce.
Když je špička jehly na svém místě, vstříkne se 0,3 ml Omnipaque.
Na příčné projekci je kontrast zřetelně anteriorní k přední hranici obratlových těl a v předozadní projekci je vidět, jak se kontrast šíří v prostoru překrývajícím obličejový sloupec kraniálním i kaudálním směrem.
|
Pro testovací blokádu je pod rentgenovým vedením zavedena vysokofrekvenční jehla s horním pólem 23 gauge s aktivním hrotem 5 mm.
Jehla je namířena na fasetový kloub 3. a 4. krčního obratle. Jehla je zavedena paralelně s rentgenovou projekcí a je promítnuta jako tečka přibližně 1 cm před páteří.
Rentgenová projekce se poté změní na laterální a jehla se pomalu posunuje, dokud se špička nenachází na přední hranici třetího krčního obratle.
Na předozadní projekci je hrot jehly promítán přes laterální část obličejového sloupce.
Když je špička jehly na svém místě, vstříkne se 0,3 ml Omnipaque.
Na příčné projekci je kontrast zřetelně anteriorní k přední hranici obratlových těl a v předozadní projekci je vidět, jak se kontrast šíří v prostoru překrývajícím obličejový sloupec kraniálním i kaudálním směrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí rychlosti průtoku krve ve střední mozkové tepně měřená transkraniálním dopplerem (TCD)
Časové okno: Den před operací (TCD0), pooperační 3. a 7. den (TCD3 a TCD7)
|
Změna rychlosti průtoku krve u pacientů s rupturou aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení podstupujících MCA aneuryzmatické operace měřené transkraniálním dopplerem
|
Den před operací (TCD0), pooperační 3. a 7. den (TCD3 a TCD7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nebo závažnost pooperačního spasmu MCA během 14 dnů.
Časové okno: do 14 dnů
|
Diagnostická kritéria TCD MCA vazospasmů: Proximální vazospasmus MCA lze diagnostikovat kterýmkoli z následujících: MCA Střední rychlosti proudění > 200 cm/s, Rychlý nárůst rychlostí proudění (> 65 cm/s za jeden den) nebo Lindegaardův poměr (VMCA/VICA > 6). |
do 14 dnů
|
|
Změna od základní tepové frekvence
Časové okno: Základní linie (před operací), po indukci bloku a na konci operace
|
Bude se měřit srdeční frekvence
|
Základní linie (před operací), po indukci bloku a na konci operace
|
|
Změna od výchozího středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Základní linie (před operací), po indukci bloku a na konci operace
|
Bude měřen průměrný arteriální krevní tlak
|
Základní linie (před operací), po indukci bloku a na konci operace
|
|
Změna od základní saturace kyslíkem (Sao2)
Časové okno: Základní linie (před operací), po indukci bloku a na konci operace
|
Bude měřena saturace kyslíkem (Sao2).
|
Základní linie (před operací), po indukci bloku a na konci operace
|
|
Výskyt komplikací (poranění nervů, tvorba hematomů, toxicita LA, senzorický nebo motorický deficit, respirační deprese).
Časové okno: do 14 dnů
|
Incidence komplikací (poranění nervů, tvorba hematomu, toxicita LA, senzorický nebo motorický deficit, respirační deprese) bude asistována
|
do 14 dnů
|
|
Glasgowská stupnice kómatu
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), v den 3 a den 7
|
Bude vypočítána stupnice glasgowského kómatu
|
Výchozí stav (předoperační), v den 3 a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- transcranial Doppler
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Špičkový cervikální gangliový blok
-
University of Sao Paulo General HospitalNáborStellate Ganglion Block | Ventrikulární arytmie | Elektrická bouřeBrazílie
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Tanta UniversityDokončenoUltrazvuk | Funkční endoskopická sinusová chirurgie | Sphenopalatine Ganglion Block | Navigace BrainlabEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění autonomního nervového systému | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Zpožděná mozková ischemie | Cerebrální vazospazmusSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeSubarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Obličejová obrna | Hvězdný ganglion
-
Christopher Connors, MDDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborBimaxilární chirurgie | Sphenopalatine Ganglion BlockKrocan