- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04439760
Bloqueio do Gânglio Cervical Superior, Doppler Transcraniano
Eficácia do Bloqueio do Gânglio Cervical Superior (SCG) na Incidência e Gravidade do Vasoespasmo Após Cirurgia de Aneurisma da Artéria Cerebral Média (ACM) Utilizando Doppler Transcraniano (DTC). Um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inervação simpática da face e da cabeça é feita pelo gânglio cervical superior (SCG), que é a parte mais cranial da cadeia simpática. É adequado em uma plicatura da fáscia pré-vertebral anterior ao músculo longuscapitis e dorsal à artéria carótida interna, posteromedial ao nervo vago no nível c3. Localiza-se principalmente ao nível dos processos transversos da segunda e terceira vértebras cervicais. No entanto, pode atingir caudalmente a borda superior da quarta vértebra cervical.
Fibras nervosas simpáticas noradrenérgicas originadas principalmente no gânglio cervical superior, acompanhando a artéria carótida suprem a vasculatura cerebral, particularmente os vasos piais.
O bloqueio do gânglio cervical superior foi previamente tentado no tratamento da dor neuropática, a dor neuropática na região da cabeça e da face foi investigada em pacientes usando analgesia opióide local ganglionar (GLOA) no gânglio cervical superior (SCG). pelo GLOA foi significativo com redução média da dor de 52% (p < 0,001).
O bloqueio do gânglio cervical superior também utilizado como tratamento alternativo para o zumbido que não responde à terapia convencional, aumenta o fluxo sanguíneo colear e isso pode explicar a eficácia do bloqueio.
O bloqueio do gânglio cervical superior foi usado para melhorar a perfusão cerebral em pacientes com vasoespasmo cerebral após aSAH.
A hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) pode desenvolver vasoespasmo em 70% dos pacientes. Ocorrem alterações morfológicas nos vasos cerebrais após a HAS, sendo a resposta inflamatória e os agentes químicos locais os responsáveis pela indução do vasoespasmo.
O vasoespasmo é raro nos primeiros 3 dias após a HSA, atinge o pico de incidência em 7 a 10 dias e geralmente se resolve em 10 a 14 dias após a HSA.
O sistema simpático também tem papel na patogênese desse processo, a estimulação simpática cervical leva à constrição dos vasos intracerebrais e ocorre dilatação quando essas fibras são interrompidas. O efluxo e a recaptação do neurotransmissor podem ser evitados pela simpatectomia.
Os tratamentos comuns para reduzir o vasoespasmo incluem: terapia tripla H (hipertensão, hipervolemia e hemodiluição), infusão intra-arterial de relaxantes musculares lisos (papaverina, verapamil) e angioplastia endovascular com balão. Além disso, a administração de bloqueadores dos canais de cálcio (nimodipina) é usada como medida profilática.
O doppler transcraniano (DTC) é uma técnica não invasiva que pode ser usada para observar a velocidade, direção e propriedades do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais por meio de um feixe ultrassônico pulsado, baseado no efeito Doppler dos ultrassons em relação às variações de frequência das ondas sonoras como resultado do movimento relativo entre a fonte e o receptor do sinal. Foi usado anteriormente em traumatismo cranioencefálico (TCE), acidente vascular cerebral, anestesia e terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- kasr Al Ainy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos.
- Gêneros elegíveis para estudo: ambos os sexos.
- ASA I-II.
- GCS (13-15)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicações à anestesia regional (distúrbios hemorrágicos, uso de qualquer anticoagulante, infecção local).
- Alergia conhecida a anestésicos locais.
- ASA III-IV.
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 70.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: estudo de controle.
Sem intervenção
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ACTIVE_COMPARATOR: bloqueio cervical superior.
Sob orientação de raios-X, uma agulha de pólo superior de radiofrequência de calibre 23 com uma ponta ativa de 5 mm é inserida para teste de bloqueio.
A agulha é direcionada para a articulação facetária da 3ª e 4ª vértebras cervicais. A agulha é introduzida paralelamente à projeção radiográfica e é projetada como um ponto aproximadamente 1 cm anterior à coluna vertebral.
A projeção radiográfica é então alterada para lateral, e a agulha é lentamente avançada até que a ponta esteja situada na borda anterior da terceira vértebra cervical.
Na projeção anteroposterior, a ponta da agulha é projetada sobre a parte lateral da coluna facetal.
Quando a ponta da agulha estiver posicionada, 0,3 mL de Omnipaque é injetado.
Na projeção transversal, o contraste é nitidamente anterior à borda anterior dos corpos vertebrais, e na projeção anteroposterior, o contraste é visto se espalhando em um espaço sobre a coluna facetal em direção cranial e também caudal.
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Sob orientação de raios-X, uma agulha de pólo superior de radiofrequência de calibre 23 com uma ponta ativa de 5 mm é inserida para teste de bloqueio.
A agulha é direcionada para a articulação facetária da 3ª e 4ª vértebras cervicais. A agulha é introduzida paralelamente à projeção radiográfica e é projetada como um ponto aproximadamente 1 cm anterior à coluna vertebral.
A projeção radiográfica é então alterada para lateral, e a agulha é lentamente avançada até que a ponta esteja situada na borda anterior da terceira vértebra cervical.
Na projeção anteroposterior, a ponta da agulha é projetada sobre a parte lateral da coluna facetal.
Quando a ponta da agulha estiver posicionada, 0,3 mL de Omnipaque é injetado.
Na projeção transversal, o contraste é nitidamente anterior à borda anterior dos corpos vertebrais, e na projeção anteroposterior, o contraste é visto se espalhando em um espaço sobre a coluna facetal em direção cranial e também caudal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base Velocidade do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média medida por doppler transcraniano (TCD)
Prazo: Um dia antes da cirurgia (TCD0), pós-operatório no dia 3 e no dia 7 (TCD3 e TCD7)
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Mudança na velocidade do fluxo sanguíneo em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática rompida submetidos a cirurgias aneurismáticas de ACM medidas por doppler transcraniano
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Um dia antes da cirurgia (TCD0), pós-operatório no dia 3 e no dia 7 (TCD3 e TCD7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência ou gravidade de espasmo pós-operatório de MCA em 14 dias.
Prazo: dentro de 14 dias
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Critérios diagnósticos de vasoespasmo TCD MCA: Vasoespasmo proximal da ACM pode ser diagnosticado por qualquer um dos seguintes: MCA Velocidades de fluxo médias > 200 cm/s, Aumento rápido das velocidades de fluxo (> 65 cm/s em um dia) ou relação de Lindegaard (VMCA/VICA >6). |
dentro de 14 dias
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Alteração da frequência cardíaca basal
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), após a indução do bloqueio e no final da cirurgia
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A frequência cardíaca será medida
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Linha de base (antes da cirurgia), após a indução do bloqueio e no final da cirurgia
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Alteração da pressão arterial média basal
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), após a indução do bloqueio e no final da cirurgia
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A pressão arterial média será medida
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Linha de base (antes da cirurgia), após a indução do bloqueio e no final da cirurgia
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Alteração da saturação de oxigênio basal (Sao2)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), após a indução do bloqueio e no final da cirurgia
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A saturação de oxigênio (Sao2) será medida
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Linha de base (antes da cirurgia), após a indução do bloqueio e no final da cirurgia
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Incidência de complicações (lesão de nervo, formação de hematoma, toxicidade de AL, déficit sensorial ou motor, depressão respiratória).
Prazo: dentro de 14 dias
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A incidência de complicações (lesão nervosa, formação de hematoma, toxicidade de AL, déficit sensorial ou motor, depressão respiratória) será assistida
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dentro de 14 dias
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Escala de coma de Glasgow
Prazo: Linha de base (Pré-opetativa), no dia 3 e no dia 7
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A escala de coma de Glasgow será calculada
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Linha de base (Pré-opetativa), no dia 3 e no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- transcranial Doppler
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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