- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04439760
Bloc ganglionnaire cervical supérieur, Doppler transcrânien
Efficacité du bloc du ganglion cervical supérieur (SCG) sur l'incidence et la gravité du vasospasme après une chirurgie anévrismale de l'artère cérébrale moyenne (MCA) à l'aide du Doppler transcrânien (TCD). Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'innervation sympathique du visage et de la tête se fait par le ganglion cervical supérieur (SCG), qui est la partie la plus crânienne de la chaîne sympathique. Il est adapté dans une plicature du fascia prévertébral antérieur au muscle longuscapite et dorsal à l'artère carotide interne, postéromédial au nerf vague au niveau c3. Il est principalement situé au niveau des apophyses transverses des deuxième et troisième vertèbres cervicales. Cependant, il peut atteindre caudalement le bord supérieur de la quatrième vertèbre cervicale.
Les fibres nerveuses sympathiques noradrénergiques provenant principalement du ganglion cervical supérieur, accompagnant l'artère carotide alimentent la vascularisation cérébrale en particulier les vaisseaux piaux.
Le bloc du ganglion cervical supérieur a déjà été essayé dans la gestion de la douleur neuropathique, la douleur neuropathique dans la région de la tête et du visage a été étudiée chez des patients utilisant une analgésie opioïde locale ganglionnaire (GLOA) au niveau du ganglion cervical supérieur (SCG), l'effet analgésique à court terme du premier blocage par GLOA était significative avec une réduction moyenne de la douleur de 52 % (p < 0,001).
Le bloc du ganglion cervical supérieur également utilisé comme traitement alternatif des acouphènes ne répondant pas aux thérapies conventionnelles, il augmente le flux sanguin choléaire et cela peut expliquer l'efficacité du bloc.
Le bloc ganglionnaire cervical supérieur a été utilisé pour améliorer la perfusion cérébrale chez les patients atteints de vasospasme cérébral après aSAH.
L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (ASAH) peut développer un vasospasme chez 70 % des patients. Des changements morphologiques se produisent dans les vaisseaux cérébraux après l'HSA, et la réponse inflammatoire et les agents chimiques locaux sont responsables de l'induction du vasospasme.
Le vasospasme est rare dans les 3 premiers jours après l'HSA, il atteint un pic d'incidence entre 7 et 10 jours et disparaît généralement 10 à 14 jours après l'HSA.
Le système sympathique joue également un rôle dans la pathogenèse de ce processus, la stimulation sympathique cervicale entraîne une constriction des vaisseaux intracérébraux et une dilatation se produit lorsque ces fibres sont interrompues. L'efflux et la recapture du neurotransmetteur peuvent être évités par sympathectomie.
Les traitements courants pour réduire le vasospasme comprennent la thérapie triple H (hypertension, hypervolémie et hémodilution), la perfusion intra-artérielle de relaxants musculaires lisses (papavérine, vérapamil) et l'angioplastie endovasculaire par ballonnet. L'administration d'un inhibiteur calcique (nimodipine) est également utilisée comme mesure prophylactique.
Le doppler transcrânien (TCD) est une technique non invasive qui permet d'observer la vitesse, la direction et les propriétés du flux sanguin dans les artères cérébrales au moyen d'un faisceau ultrasonore pulsé, basée sur l'effet Doppler des ultrasons concernant les variations de fréquence des ondes sonores en raison du mouvement relatif entre la source et le récepteur du signal. Il était auparavant utilisé dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI), les accidents vasculaires cérébraux, l'anesthésie et les soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- kasr Al Ainy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Genres éligibles à l'étude: les deux sexes.
- ASA I-II.
- CG (13-15)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Contre-indications à l'anesthésie régionale (troubles hémorragiques, utilisation d'anticoagulants, infection locale).
- Allergie connue aux anesthésiques locaux.
- ASA III-IV.
- Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: étude de contrôle.
Aucune intervention
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ACTIVE_COMPARATOR: bloc cervical supérieur.
Sous guidage radiographique, une aiguille à pôle supérieur radiofréquence de calibre 23 avec une pointe active de 5 mm est insérée pour le blocage du test.
L'aiguille est dirigée vers l'articulation facettaire des 3e et 4e vertèbres cervicales. L'aiguille est introduite parallèlement à la projection radiographique et est projetée sous forme de point à environ 1 cm en avant de la colonne vertébrale.
La projection radiographique est ensuite modifiée en projection latérale et l'aiguille est lentement avancée jusqu'à ce que la pointe soit située au bord antérieur de la troisième vertèbre cervicale.
En projection antéropostérieure, la pointe de l'aiguille est projetée sur la partie latérale de la colonne facetale.
Lorsque la pointe de l'aiguille est en position, 0,3 ml d'Omnipaque est injecté.
Sur la projection transversale, le contraste est nettement antérieur au bord antérieur des corps vertébraux, et dans la projection antéropostérieure, le contraste se propage dans un espace recouvrant la colonne facetale dans une direction crânienne ainsi que caudale.
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Sous guidage radiographique, une aiguille à pôle supérieur radiofréquence de calibre 23 avec une pointe active de 5 mm est insérée pour le blocage du test.
L'aiguille est dirigée vers l'articulation facettaire des 3e et 4e vertèbres cervicales. L'aiguille est introduite parallèlement à la projection radiographique et est projetée sous forme de point à environ 1 cm en avant de la colonne vertébrale.
La projection radiographique est ensuite modifiée en projection latérale et l'aiguille est lentement avancée jusqu'à ce que la pointe soit située au bord antérieur de la troisième vertèbre cervicale.
En projection antéropostérieure, la pointe de l'aiguille est projetée sur la partie latérale de la colonne facetale.
Lorsque la pointe de l'aiguille est en position, 0,3 ml d'Omnipaque est injecté.
Sur la projection transversale, le contraste est nettement antérieur au bord antérieur des corps vertébraux, et dans la projection antéropostérieure, le contraste se propage dans un espace recouvrant la colonne facetale dans une direction crânienne ainsi que caudale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Vitesse du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne mesurée par doppler transcrânien (TCD)
Délai: La veille de la chirurgie (TCD0), Postopératoire à J3 et J7 (TCD3 & TCD7)
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Modification de la vitesse du flux sanguin chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale rompue subissant des chirurgies anévrismales MCA mesurées par doppler transcrânien
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La veille de la chirurgie (TCD0), Postopératoire à J3 et J7 (TCD3 & TCD7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence ou sévérité des spasmes postopératoires du MCA sur 14 jours.
Délai: dans les 14 jours
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Critères diagnostiques du vasospasme TCD MCA : Le vasospasme proximal du MCA peut être diagnostiqué par l'un des éléments suivants : MCA Vitesses d'écoulement moyennes > 200 cm/s, augmentation rapide des vitesses d'écoulement (> 65 cm/s en une journée), ou rapport de Lindegaard (VMCA/VICA > 6). |
dans les 14 jours
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Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base
Délai: Baseline (avant la chirurgie), après l'induction du bloc et à la fin de la chirurgie
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La fréquence cardiaque sera mesurée
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Baseline (avant la chirurgie), après l'induction du bloc et à la fin de la chirurgie
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Changement par rapport à la pression artérielle moyenne de base
Délai: Baseline (avant la chirurgie), après l'induction du bloc et à la fin de la chirurgie
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La pression artérielle moyenne sera mesurée
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Baseline (avant la chirurgie), après l'induction du bloc et à la fin de la chirurgie
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Changement par rapport à la saturation en oxygène de base (Sao2)
Délai: Baseline (avant la chirurgie), après l'induction du bloc et à la fin de la chirurgie
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La saturation en oxygène (Sao2) sera mesurée
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Baseline (avant la chirurgie), après l'induction du bloc et à la fin de la chirurgie
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Incidence des complications (lésion nerveuse, formation d'hématome, toxicité LA, déficit sensoriel ou moteur, dépression respiratoire).
Délai: dans les 14 jours
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L'incidence des complications (lésion nerveuse, formation d'hématome, toxicité LA, déficit sensoriel ou moteur, dépression respiratoire) sera assistée
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dans les 14 jours
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Échelle de coma de Glasgow
Délai: Ligne de base (Préopétitif), au jour 3 et au jour 7
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L'échelle de coma de Glasgow sera calculée
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Ligne de base (Préopétitif), au jour 3 et au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- transcranial Doppler
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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