- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04439760
Overlegen cervikal ganglionblokk, transkraniell doppler
Effekten av Superior Cervical Ganglion (SCG) blokkering på forekomsten og alvorlighetsgraden av vasospasme etter midre cerebral arterie (MCA) aneurysmal kirurgi ved bruk av transkraniell doppler (TCD). En randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sympatisk innervering til ansikt og hode er av superior cervical ganglion (SCG), som er den mest kraniale delen av den sympatiske kjeden. Den er egnet for en plikasjon av den prevertebrale fascia anterior til longuscapitis-muskelen og dorsal til den indre halspulsåren, posteromedial til vagusnerven på c3-nivå. Det er hovedsakelig lokalisert på nivået av de tverrgående prosessene til andre og tredje nakkevirvler. Imidlertid kan den nå kaudalt til den øvre kanten av den fjerde nakkevirvelen.
Noradrenerge sympatiske nervefibre som hovedsakelig har sin opprinnelse i den øvre cervikale ganglion, som følger med halspulsåren, forsyner cerebral vaskulatur, spesielt pialkarene.
Superior cervical ganglion blokk ble tidligere prøvd for å håndtere nevropatiske smerter, nevropatiske smerter i hode- og ansiktsregionen ble undersøkt hos pasienter som brukte ganglion lokal opioidanalgesi (GLOA) ved superior cervical ganglion (SCG), den kortsiktige smertestillende effekten av den første blokaden ved GLOA var signifikant med en gjennomsnittlig smertereduksjon på 52 % (p < 0,001).
Overlegen cervikal ganglionblokk brukes også som en alternativ behandling for tinnitus som ikke reagerer på konvensjonell terapi, det øker kolearblodstrømmen og dette kan forklare effekten av blokkering.
Superior cervical ganglion blokk ble brukt for å forbedre cerebral perfusjon hos pasienter med cerebral vasospasme etter aSAH.
Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) kan utvikle vasospasme hos 70 % av pasientene. Morfologiske endringer skjer i hjernekarene etter SAH, og den inflammatoriske responsen og lokale kjemiske midler er ansvarlige for induksjon av vasospasme.
Vasospasme er sjelden i de første 3 dagene etter SAH, den når maksimal forekomst etter 7 til 10 dager og går vanligvis over 10 til 14 dager etter SAH.
Det sympatiske systemet har også en rolle i patogenesen av denne prosessen, cervikal sympatisk stimulering fører til innsnevring i intracerebrale kar og utvidelse oppstår når disse fibrene avbrytes. Effluks og gjenopptak av nevrotransmitteren kan forhindres ved sympatektomi.
Vanlige behandlinger for å redusere vasospasme inkluderer trippel H-terapi (hypertensjon, hypervolemi og hemodilusjon), intraarteriell infusjon av glattmuskelavslappende midler (papaverin, Verapamil) og endovaskulær ballongangioplastikk. Også administrering av (nimodipin) kalsiumkanalblokker brukes som et profylaktisk tiltak.
Transkraniell doppler (TCD) er en ikke-invasiv teknikk som kan brukes til å observere hastighet, retning og egenskaper ved blodstrøm i hjernearteriene ved hjelp av en pulsert ultralydstråle, basert på dopplereffekten av ultralyd angående frekvensvariasjoner i lydbølger som et resultat av relativ bevegelse mellom kilde og signalmottaker. Det ble tidligere brukt i traumatisk hjerneskade (TBI), hjerneslag, anestesi og intensivbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- kasr Al Ainy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 70 år.
- Studiekvalifiserte kjønn: begge kjønn.
- ASA I-II.
- GCS (13–15)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (blødningsforstyrrelser, bruk av antikoagulantia, lokal infeksjon).
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
- ASA III-IV.
- Pasienter under 18 år eller over 70 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollstudie.
Ingen inngrep
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: overlegen cervical blokk.
Under røntgenveiledning settes en 23-gauge radiofrekvent topp-polnål med en aktiv spiss på 5 mm inn for testblokkering.
Nålen er rettet mot fasettleddet til 3. og 4. cervical vertebrae. Nålen introduseres parallelt med radiografisk projeksjon og projiseres som en prikk ca. 1 cm foran ryggraden.
Den radiografiske projeksjonen endres deretter til lateral, og nålen føres sakte frem til spissen var plassert ved den fremre grensen til den tredje nakkevirvelen.
På den anteroposteriore projeksjonen projiseres spissen av nålen over den laterale delen av facetalsøylen.
Når spissen av nålen er på plass, injiseres 0,3 ml Omnipaque.
På den tverrgående projeksjonen er kontrasten tydelig foran fremre kant av ryggvirvellegemene, og i den anteroposteriore projeksjonen ses kontrasten spre seg i et rom som ligger over ansiktssøylen i kranial så vel som kaudal retning.
|
Under røntgenveiledning settes en 23-gauge radiofrekvent topp-polnål med en aktiv spiss på 5 mm inn for testblokkering.
Nålen er rettet mot fasettleddet til 3. og 4. cervical vertebrae. Nålen introduseres parallelt med radiografisk projeksjon og projiseres som en prikk ca. 1 cm foran ryggraden.
Den radiografiske projeksjonen endres deretter til lateral, og nålen føres sakte frem til spissen var plassert ved den fremre grensen til den tredje nakkevirvelen.
På den anteroposteriore projeksjonen projiseres spissen av nålen over den laterale delen av facetalsøylen.
Når spissen av nålen er på plass, injiseres 0,3 ml Omnipaque.
På den tverrgående projeksjonen er kontrasten tydelig foran fremre kant av ryggvirvellegemene, og i den anteroposteriore projeksjonen ses kontrasten spre seg i et rom som ligger over ansiktssøylen i kranial så vel som kaudal retning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Blodstrømningshastighet i midtre cerebral arterie målt med transkraniell doppler (TCD)
Tidsramme: Dagen før operasjonen (TCD0), postoperativ på dag 3 og dag 7 (TCD3 & TCD7)
|
Endring i blodstrømhastighet hos pasienter med rupturert aneurysmal subaraknoidalblødning som gjennomgår MCA aneurismeoperasjoner målt med transkraniell doppler
|
Dagen før operasjonen (TCD0), postoperativ på dag 3 og dag 7 (TCD3 & TCD7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst eller alvorlighetsgrad av MCA postoperativ spasmer over 14 dager.
Tidsramme: innen 14 dager
|
TCD MCA vasospasme diagnostiske kriterier: Proksimal MCA vasospasme kan diagnostiseres av ett av følgende: MCA Gjennomsnittlige strømningshastigheter på > 200 cm/s, Rask stigning i strømningshastigheter (> 65 cm/s på en dag), eller Lindegaard-forhold (VMCA/VICA >6). |
innen 14 dager
|
|
Endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før operasjon), etter induksjon av blokkeringen og ved slutten av operasjonen
|
Hjertefrekvensen vil bli målt
|
Baseline (før operasjon), etter induksjon av blokkeringen og ved slutten av operasjonen
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Baseline (før operasjon), etter induksjon av blokkeringen og ved slutten av operasjonen
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli målt
|
Baseline (før operasjon), etter induksjon av blokkeringen og ved slutten av operasjonen
|
|
Endring fra baseline oksygenmetning (Sao2)
Tidsramme: Baseline (før operasjon), etter induksjon av blokkeringen og ved slutten av operasjonen
|
Oksygenmetning (Sao2) vil bli målt
|
Baseline (før operasjon), etter induksjon av blokkeringen og ved slutten av operasjonen
|
|
Forekomst av komplikasjoner (nerveskade, hematomdannelse, LA-toksisitet, sensorisk eller motorisk underskudd, respirasjonsdepresjon).
Tidsramme: innen 14 dager
|
Forekomst av komplikasjoner (nerveskade, hematomdannelse, LA-toksisitet, sensorisk eller motorisk underskudd, respirasjonsdepresjon) vil bli hjulpet
|
innen 14 dager
|
|
Glasgow koma-skala
Tidsramme: Baseline (preopetativ), på dag 3 og dag 7
|
Glasgow koma-skala vil bli beregnet
|
Baseline (preopetativ), på dag 3 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- transcranial Doppler
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurisme, revnet
-
University of CatanzaroFullførtMMPs og NGAL i ruptured and non-ruptured aneurysmsItalia
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Superior Cervical Ganglion Block
-
University of BrawijayaRekrutteringLivmorhalskreft | LivmorkreftIndonesia
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringStellate Ganglion Block | Ventrikulær arytmi | Elektrisk stormBrasil
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
University of PennsylvaniaRekrutteringVentrikulær takykardiForente stater
-
West Virginia UniversityFullførtCovid-19 | Akutt lungesviktsyndromForente stater
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSykdommer i det autonome nervesystemet | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Forsinket cerebral iskemi | Cerebral vasospasmeForente stater
-
National Cancer Institute, EgyptUkjent
-
Cleveland Clinic Akron GeneralFullførtSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForente stater