- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04439760
Блокада верхнего шейного ганглия, транскраниальная допплерография
Влияние блокады верхнего шейного ганглия (SCG) на частоту возникновения и тяжесть вазоспазма после аневризмальной хирургии средней мозговой артерии (MCA) с использованием транскраниальной допплерографии (TCD). Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симпатическая иннервация лица и головы осуществляется верхним шейным узлом (SCG), который является самой краниальной частью симпатической цепи. Он подходит для складки предпозвоночной фасции спереди от длинной мышцы головы и дорсально от внутренней сонной артерии, сзади медиально от блуждающего нерва на уровне с3. Располагается в основном на уровне поперечных отростков второго и третьего шейных позвонков. Однако он может достигать каудально верхней границы четвертого шейного позвонка.
Норадренергические симпатические нервные волокна, в основном берущие начало в верхнем шейном узле, сопровождают сонную артерию, снабжают сосуды головного мозга, особенно пиальные сосуды.
Блокада верхнего шейного ганглия ранее применялась для лечения невропатической боли, невропатическая боль в области головы и лица исследовалась у пациентов, применявших ганглиозную местную опиоидную анальгезию (ГЛОА) в верхнем шейном ганглии (ВШГ). Кратковременный обезболивающий эффект первой блокады по GLOA был значим со средним уменьшением боли на 52% (p < 0,001).
Блокада верхнего шейного ганглия также используется в качестве альтернативного лечения шума в ушах, не отвечающего на традиционную терапию, она увеличивает холеарный кровоток, и это может объяснить эффективность блокады.
Блокада верхних шейных ганглиев использовалась для улучшения церебральной перфузии у пациентов с церебральным вазоспазмом после аСАК.
Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) может привести к вазоспазму у 70% пациентов. Морфологические изменения происходят в сосудах головного мозга после САК, а воспалительная реакция и местные химические агенты ответственны за индукцию вазоспазма.
Вазоспазм редко возникает в первые 3 дня после САК, он достигает пика заболеваемости на 7-10 день и обычно разрешается к 10-14 дню после САК.
Симпатическая система также играет роль в патогенезе этого процесса, симпатическая стимуляция шейного отдела приводит к сужению внутримозговых сосудов, а расширение возникает при прерывании этих волокон. Отток и обратный захват нейротрансмиттера можно предотвратить с помощью симпатэктомии.
Общие методы лечения для уменьшения вазоспазма включают тройную H-терапию (гипертензия, гиперволемия и гемодилюция), внутриартериальное введение релаксантов гладкой мускулатуры (папаверин, верапамил) и эндоваскулярную баллонную ангиопластику. Также в профилактических целях применяют блокатор кальциевых каналов (нимодипин).
Транскраниальная допплерография (ТКД) — это неинвазивный метод, который можно использовать для наблюдения за скоростью, направлением и свойствами кровотока в церебральных артериях с помощью импульсного ультразвукового луча, основанный на доплеровском эффекте ультразвука в отношении частотных колебаний звуковых волн. в результате относительного движения между источником и приемником сигнала. Ранее он использовался при черепно-мозговой травме (ЧМТ), инсульте, анестезии и интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- kasr Al Ainy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Полы, имеющие право на участие в исследовании: оба пола.
- АСА I-II.
- ГКС (13-15)
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Противопоказания к регионарной анестезии (нарушения свертываемости крови, применение любых антикоагулянтов, местная инфекция).
- Известная аллергия на местные анестетики.
- АСА III-IV.
- Пациенты в возрасте до 18 лет и старше 70 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контрольное исследование.
Без вмешательства
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: верхняя шейная блокада.
Под рентгенологическим контролем для тестовой блокады вводят радиочастотную иглу 23G с верхним полюсом и активным кончиком 5 мм.
Иглу направляют на фасеточный сустав 3-го и 4-го шейных позвонков. Иглу вводят параллельно рентгенологической проекции и проецируют в виде точки примерно на 1 см кпереди от позвоночника.
Затем рентгенографическую проекцию меняют на боковую и медленно продвигают иглу до тех пор, пока ее кончик не окажется на переднем крае третьего шейного позвонка.
В переднезадней проекции кончик иглы выступает над латеральной частью фасетального столба.
Когда кончик иглы находится в нужном положении, вводят 0,3 мл омнипак.
В поперечной проекции контраст располагается отчетливо кпереди от переднего края тел позвонков, а в переднезадней проекции контраст распространяется в пространстве над фасетальным столбом как в краниальном, так и в каудальном направлении.
|
Под рентгенологическим контролем для тестовой блокады вводят радиочастотную иглу 23G с верхним полюсом и активным кончиком 5 мм.
Иглу направляют на фасеточный сустав 3-го и 4-го шейных позвонков. Иглу вводят параллельно рентгенологической проекции и проецируют в виде точки примерно на 1 см кпереди от позвоночника.
Затем рентгенографическую проекцию меняют на боковую и медленно продвигают иглу до тех пор, пока ее кончик не окажется на переднем крае третьего шейного позвонка.
В переднезадней проекции кончик иглы выступает над латеральной частью фасетального столба.
Когда кончик иглы находится в нужном положении, вводят 0,3 мл омнипак.
В поперечной проекции контраст располагается отчетливо кпереди от переднего края тел позвонков, а в переднезадней проекции контраст распространяется в пространстве над фасетальным столбом как в краниальном, так и в каудальном направлении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным значением скорости кровотока в средней мозговой артерии, измеренной с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД)
Временное ограничение: За день до операции (TCD0), после операции на 3-й и 7-й день (TCD3 и TCD7)
|
Изменение скорости кровотока у пациентов с разрывом аневризмы и субарахноидальным кровоизлиянием, перенесших операцию на аневризме СМА, измеренное методом транскраниальной допплерографии
|
За день до операции (TCD0), после операции на 3-й и 7-й день (TCD3 и TCD7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота или тяжесть послеоперационного спазма СМА в течение 14 дней.
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Критерии диагностики спазма сосудов ТКД СМА: Вазоспазм проксимальной СМА может быть диагностирован любым из следующих признаков: MCA Средняя скорость кровотока > 200 см/с, Быстрое увеличение скорости кровотока (> 65 см/с за один день) или коэффициент Линдегора (VMCA/VICA >6). |
в течение 14 дней
|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), после индукции блокады и в конце операции
|
Будет измеряться частота сердечных сокращений
|
Исходный уровень (до операции), после индукции блокады и в конце операции
|
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), после индукции блокады и в конце операции
|
Будет измерено среднее артериальное давление
|
Исходный уровень (до операции), после индукции блокады и в конце операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом (Sao2)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), после индукции блокады и в конце операции
|
Насыщение кислородом (Sao2) будет измеряться
|
Исходный уровень (до операции), после индукции блокады и в конце операции
|
|
Частота осложнений (повреждение нерва, образование гематомы, токсичность МА, сенсорный или двигательный дефицит, угнетение дыхания).
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Будет оказана помощь при возникновении осложнений (повреждение нерва, образование гематомы, токсичность LA, сенсорный или двигательный дефицит, угнетение дыхания).
|
в течение 14 дней
|
|
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), на 3-й и 7-й день
|
Будет рассчитана шкала комы Глазго
|
Исходный уровень (до операции), на 3-й и 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma Salman, Master, Kasr El Aini Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegenthaler A, Haug M, Eichenberger U, Suter MR, Moriggl B. Block of the superior cervical ganglion, description of a novel ultrasound-guided technique in human cadavers. Pain Med. 2013 May;14(5):646-9. doi: 10.1111/pme.12061. Epub 2013 Feb 25.
- Tuor UI. Local distribution of the effects of sympathetic stimulation on cerebral blood flow in the rat. Brain Res. 1990 Oct 8;529(1-2):224-31. doi: 10.1016/0006-8993(90)90831-u.
- Kurth CD, Wagerle LC, Delivoria-Papadopoulos M. Sympathetic regulation of cerebral blood flow during seizures in newborn lambs. Am J Physiol. 1988 Sep;255(3 Pt 2):H563-8. doi: 10.1152/ajpheart.1988.255.3.H563.
- Koning HM, Dyrbye BA, van Hemert FJ. Percutaneous Radiofrequency Lesion of the Superior Cervical Sympathetic Ganglion in Patients with Tinnitus. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):994-1000. doi: 10.1111/papr.12348. Epub 2015 Aug 27.
- Rumalla K, Smith KA, Arnold PM, Mittal MK. Subarachnoid Hemorrhage and Readmissions: National Rates, Causes, Risk Factors, and Outcomes in 16,001 Hospitalized Patients. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e100-e111. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.089. Epub 2017 Oct 26.
- Sharma AK, Bathala L, Batra A, Mehndiratta MM, Sharma VK. Transcranial Doppler: Techniques and advanced applications: Part 2. Ann Indian Acad Neurol. 2016 Jan-Mar;19(1):102-7. doi: 10.4103/0972-2327.173407.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- transcranial Doppler
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада верхнего шейного ганглия
-
University of Sao Paulo General HospitalРекрутингБлокада звездчатого ганглия | Желудочковая аритмия | Электрический штормБразилия
-
Ankara City Hospital BilkentРекрутингБлокада звездчатого ганглияТурция (Туркие)
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergЗавершенныйГоловная боль | Похмелье | ВасальгияДания
-
Bezmialem Vakif UniversityРекрутингБимаксиллярная хирургия | Блокада клиновидно-небного ганглияТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйУЗИ | Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух | Блокада клиновидно-небного ганглия | Brainlab NavigationЕгипет
-
ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"ЗавершенныйГоловная боль | Постпункционная головная больМексика
-
New York State Psychiatric InstituteЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингКонтроль артериального давленияЕгипет
-
Stanford UniversityЕще не набираютСиндром постуральной тахикардииСоединенные Штаты