A betegek stroke-rehabilitációs kezeléséhez való ragaszkodásának optimalizálása (Telestroke)
A betegek stroke-rehabilitációs kezeléshez való ragaszkodásának optimalizálása: Telerehabilitációs próba
A szélütés évente közel 400 000 kanadai embert érint. A stroke-túlélők háromnegyede kisebb vagy súlyos fogyatékosságokkal vagy fogyatékosságokkal fog élni; amelyek rehabilitációs ellátást igényelnek. Szilárd bizonyítékok alátámasztják, hogy a rehabilitáció azonnal megkezdődik, amint a beteg egészségi állapota stabilizálódott, és folytatódik az akut ellátásból való elbocsátást követően. Az optimális szolgáltatásokhoz való hozzáférést azonban nehezíti a rehabilitáció eléréséhez szükséges utazási távolság, a szolgáltatók közötti strukturált és formális szakmaközi kommunikáció lehetőségeinek hiánya, valamint a beteg és családtagok strukturált döntéshozatali folyamatba való bevonásának hiánya. Sőt, a rehabilitációs kezelések betartása szuboptimálisnak bizonyult. Sok beteg azonnal visszautasítja ambuláns rehabilitációs kezelését, vagy idővel csökkenti a kezelések időtartamát és/vagy gyakoriságát.
A javasolt vegyes módszerekkel végzett pragmatikus klinikai vizsgálat célja egy olyan beavatkozás értékelése, amely lehetőséget biztosít a stroke-ot átélt betegek számára, hogy akut kórházi tartózkodásuk után biztonságosan hazatérhessenek, ösztönözze a betegeket (és családjait) a rehabilitációs ellátásban való részvételre, és legyőzze őket. a betegközpontú interprofesszionális rehabilitációs ellátáshoz való hozzáférés kihívásai.
A javasolt beavatkozás 220 beteget (és családját) von maga után, hogy rehabilitációs ellátásban részesüljön távoli, élő kezelési üléseken a klinikusok interdiszciplináris csoportjával (úgynevezett telerehabilitáció), szemben a standard ellátással (n = 110 beteg). Öt rehabilitációs csapatot képeznek ki, hogy olyan rehabilitációs kezelési terveket dolgozzanak ki, amelyek bevonják a pácienst és a családot, miközben kihasználják a telerehabilitációs platform előnyeit a páciens/család bevonására. A Canadian Institute of Health Research (CIHR) által finanszírozott kísérleti tanulmány eredményei alapján az elsődleges vizsgálati cél a telerehabilitáció folyamatának, klinikai eredményeinek és költségeinek értékelése a szokásos ellátással összehasonlítva. A betegekkel és családtagjaival, valamint klinikusokkal folytatott kvalitatív interjúk révén ennek a pragmatikus, kontrollált vizsgálatnak a másik célja olyan kontextuális (személyes és környezeti) tényezők feltárása és leírása, amelyek segítik az ellátást, és javítják a betegek eredményeit a technológia teljes körű kihasználása mellett. stroke-rehabilitációs ellátás nyújtására.
Ez a tanulmány egyedülálló, rendkívül releváns lehetőséget kínál mind az ismeretek, mind a gyakorlati hiányosságok minimalizálására, miközben robusztus, mélyreható adatokat állít elő a távrehabilitáció hatékonyságával kapcsolatos tényezőkről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szélütés évente közel 400 000 kanadai embert érint. A stroke-túlélők háromnegyede kisebb vagy súlyos fogyatékosságokkal vagy fogyatékosságokkal fog élni; amelyek rehabilitációs ellátást igényelnek, ami több mint 3,6 milliárd dollár kanadai egészségügyi kiadást jelent évente. Szilárd bizonyítékok alátámasztják, hogy a rehabilitáció azonnal megkezdődjön, amint a beteg egészségi állapota stabilizálódott, és folytatódjon az akut ellátásból való elbocsátást követően, ideális esetben a beteg közösségében. Az optimális szolgáltatásokhoz való hozzáférést azonban nehezíti a rehabilitáció eléréséhez szükséges utazási távolság, a szolgáltatók közötti strukturált és formális szakmaközi kommunikáció lehetőségeinek hiánya, valamint a beteg és családtagok strukturált döntéshozatali folyamatba való bevonásának hiánya. Még akkor is, ha az utazás nem akadály, a rehabilitációs kezelések betartása szuboptimálisnak bizonyult. Sok beteg azonnal visszautasítja ambuláns rehabilitációs kezelését, vagy idővel csökkenti a kezelések időtartamát és/vagy gyakoriságát.
A javasolt vegyes módszerekkel végzett pragmatikus klinikai vizsgálat célja egy olyan beavatkozás értékelése, amely lehetőséget biztosít a stroke-ot átélt betegek számára, hogy akut kórházi tartózkodásuk után biztonságosan hazatérhessenek, ösztönözze a betegeket (és családjait) a rehabilitációs ellátásban való részvételre, és legyőzze őket. a betegközpontú interprofesszionális rehabilitációs ellátáshoz való hozzáférés kihívásai.
A javasolt beavatkozás 220 beteget (és családját) von maga után, hogy rehabilitációs ellátásban részesüljön távoli, élő kezelési üléseken a klinikusok interdiszciplináris csoportjával (úgynevezett telerehabilitáció), szemben a standard ellátással (n = 110 beteg). Öt rehabilitációs csapatot képeznek ki, hogy olyan rehabilitációs kezelési terveket dolgozzanak ki, amelyek bevonják a pácienst és a családot, miközben kihasználják a telerehabilitációs platform előnyeit a páciens/család bevonására. A CIHR által finanszírozott kísérleti tanulmány eredményei alapján a vizsgálat elsődleges célja a telerehabilitáció folyamatának, klinikai eredményeinek és költségeinek értékelése a szokásos ellátáshoz képest. A betegekkel és családtagjaival, valamint klinikusokkal folytatott kvalitatív interjúk révén ennek a pragmatikus, kontrollált vizsgálatnak a másik célja olyan kontextuális (személyes és környezeti) tényezők feltárása és leírása, amelyek segítik az ellátást, és javítják a betegek eredményeit a technológia teljes körű kihasználása mellett. stroke-rehabilitációs ellátás nyújtására.
Ezt az alkalmazást egy interdiszciplináris kutatócsoport, az érintett régiók helyi egészségügyi szolgáltatói, két stroke-ot átélt betegpartner, tartományi hálózat érintettjei és döntéshozói fejlesztették ki, akik mind részt vesznek a stroke-irányelvek és a joghatósági stratégiai tervek sikeres végrehajtásában. A kanadai egészségügyi rendszerrel kapcsolatos ismeretek felhasználóiból álló panel egészíti ki a csapatot, hogy javítsa a javasolt beavatkozást, közölje az eredmények relevanciáját és várható felhasználását tartományukon belül, és elősegítse a jobb stroke-ellátás máshol történő adaptálását. Végül a tanulmányt a Quebec Egészségügyi Minisztérium és a Quebec Heart and Stroke Foundation több tudásfelhasználója is jóváhagyta. Figyelembe véve a rehabilitációs gyakorlatok és a Canadian Stroke ajánlások közötti ellentéteket, valamint a releváns, robusztus adatok hiányát, ez a tanulmány egyedülálló, rendkívül releváns lehetőséget kínál mind az ismeretek, mind a gyakorlati hiányosságok minimalizálására, miközben robusztus, alapos adatokat állít elő a betegek hatékonyságával kapcsolatos tényezőkről. telerehabilitáció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabelle Gaboury, PhD
- Telefonszám: 514-452-9078
- E-mail: isabelle.gaboury@usherbrooke.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francois Bordeleau, MSc
- Telefonszám: 514-550-0601
- E-mail: francois.bordeleau@usherbrooke.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Châteauguay, Quebec, Kanada, J6J 4G7
- Toborzás
- Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Châteauguay
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Aspirot
- E-mail: diane.aspirot.cisssmo16@ssss.gouv.qc.ca
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 5L9
- Toborzás
- Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Granby
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadine Morin
- Telefonszám: 300 450-777-4641
- E-mail: nadine.morin.cisssmo16@ssss.gouv.qc.ca
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J3Y 3N7
- Toborzás
- Centre de réadaptation en déficiences physique - Installation Saint-Hubert
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Mills
- Telefonszám: 2272 (450) 676-7447
- E-mail: christine.mills.cisssmo16@ssss.gouv.qc.ca
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4J 1T2
- Toborzás
- Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Longueuil
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Laniel
- Telefonszám: 2279 (450) 676-7447
- E-mail: sophie.laniel.cisssmo16@ssss.gouv.qc.ca
-
Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2T 1N2
- Toborzás
- Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Saint-Hyacinthe
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadine Morin
- Telefonszám: 2246 450-774-5003
- E-mail: nadine.morin.cisssmo16@ssss.gouv.qc.ca
-
Vaudreuil-Dorion, Quebec, Kanada, J7V 7E4
- Toborzás
- Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Vaudreuil-Dorion
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Aspirot
- E-mail: diane.aspirot.cisssmo16@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Volt már stroke eseménye (vérzéses vagy ischaemiás)
- Az akut/fekvőbeteg-ellátó csoport biztonságosnak tekinti az otthoni kibocsátást (pl. enyhe-közepes funkcionális függetlenség mérési pontszám)
- Ha fizikai rehabilitációs kezelésekre van szükség, legyen otthon egy rokona vagy informális gondozója;
- Tud franciául vagy angolul.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív hanyatlás a stroke esemény előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Szokásos rehabilitációs ellátás (nincs telerehabilitáció, nem szisztematikusan szerveznek interdiszciplináris találkozókat és/vagy nem vesznek részt teljes szakembergárdában)
|
A rehabilitációs csapatokat arra utasítják, hogy a korábbiakhoz hasonlóan gondoskodjanak az ellátásról.
Jelenleg ez azt jelenti, hogy nincs telerehabilitáció, és nem szisztematikusan szerveznek interdiszciplináris találkozókat, és/vagy nem vesznek részt teljes szakembergárdában.
|
|
Kísérleti: Telerehabilitáció
Otthoni vagy rehabilitációs központ látogatások, telerehabilitáció és szakmaközi közös döntéshozatali folyamat keveréke.
|
Az otthoni vagy rehabilitációs központ látogatások és a telerehabilitáció keverékét a rehabilitációs csapat maximum 16 hétre tervezi meg.
Ezenkívül minden beiratkozott résztvevő számára multidiszciplináris találkozót szerveznek.
A beteg/család a telerehabilitációs platform segítségével vesz részt a találkozón és a döntéshozatali folyamatban.
A csapat szakmaközi, személyre szabott kezelési tervet készít, amelynek célja a szakmaközi közös döntéshozatali folyamat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek betartása a stroke-rehabilitációs tervben (Patient Journal)
Időkeret: A beavatkozás befejeztével (akár 12 hétig)
|
Bármilyen stroke-rehabilitációs gyakorlat elvégzésére fordított idő (percekben) (online + offline).
Ez magában foglalja (de nem kizárólagosan) a rehabilitációs szakember által javasolt fizikai, írás- és logopédiai, valamint a mentális egészséggel kapcsolatos gyakorlatokat.
|
A beavatkozás befejeztével (akár 12 hétig)
|
|
Változás a betegek stroke-rehabilitációs tervhez való ragaszkodásában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 4, 6, 12 héttel a felvétel után
|
A STREAM kérdőív egy 12 tételből álló kérdőív, 4-fokú Likert skálán, amely a betegek rehabilitációs programhoz való ragaszkodását méri.
|
Változás az alapvonalhoz képest és 4, 6, 12 héttel a felvétel után
|
|
A betegek betartása a stroke-rehabilitációs tervhez (szakmai felfogás)
Időkeret: A beavatkozás befejeztével (akár 12 hétig)
|
Az egészségügyi szakemberek véleménye a résztvevők rehabilitációs programhoz való ragaszkodásáról, 10 fokú skálán értékelve.
|
A beavatkozás befejeztével (akár 12 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai kérdőív
Időkeret: Toborzáskor (alapállapotban)
|
Otthoni kérdőív, amely tartalmazza a nemre, életkorra és a stroke klinikai adataira vonatkozó információkat
|
Toborzáskor (alapállapotban)
|
|
Változás a funkcionális helyreállításban és a függetlenségben
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest és 12 héttel a felvétel után
|
A módosított 5 fokozatú Funkcionális Függetlenségi Mérték (FIM; 18 tétel) kerül alkalmazásra.
Ez a mérőeszköz az egyén fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit vizsgálja.
Az eszköz a páciens fogyatékossági szintjének, valamint a rehabilitáció vagy orvosi beavatkozás hatására bekövetkezett változásainak felmérésére szolgál.
Az alacsonyabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest és 12 héttel a felvétel után
|
|
Változás a normál társadalmi tevékenységekbe való visszailleszkedésben
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest és 12 héttel a felvétel után
|
A normál életvitelhez való visszailleszkedési indexet (RNLI; 11 elem) fogják használni annak felmérésére, hogy a résztvevők milyen mértékben érzékelték, hogy a stroke esemény befolyásolta normális társadalmi tevékenységeiket.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nehezebb a normális életbe való visszailleszkedés.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest és 12 héttel a felvétel után
|
|
A depressziós állapot változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest és 12 héttel a felvétel után
|
A Beck-depressziós leltár (Beck; 21 tétel) a depresszió súlyosságának mérésére szolgál.
A leltár a depressziós tünetekkel kapcsolatos tételekből áll.
A magasabb pontszám magasabb depressziós állapotot jelez.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest és 12 héttel a felvétel után
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: a felvételt követő 12 héten és 6 hónapon belül
|
Ezt az eredményt, amely a szolgáltatásokkal és a hosszú távú szövődményekkel, köztük a kórházi kezeléssel és az orvoslátogatással kapcsolatos költségekként definiál, három különböző eszközzel méri: 1) Az Institut National de Santé által kidolgozott kérdőív A. szakasza – Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (16 tétel) Publique du Québec (INSPQ), 2) a résztvevő által naponta gyűjtött információk egy naptárban és 3) egészségügyi közigazgatási tartományi adatok a közegészségügyi szolgáltatások igénybevételéről.
|
a felvételt követő 12 héten és 6 hónapon belül
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A beavatkozás befejeztével (akár 12 hétig)
|
A rehabilitációval kapcsolatos nemkívánatos események jelenléte (fájdalom, szédülés, fáradtság, esések száma)
|
A beavatkozás befejeztével (akár 12 hétig)
|
|
A szakmaközi ellátás megosztott döntéshozatalának észlelése (Patient POV)
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
|
A Collaboration and Satisfaction About Care Decision eszköz (9 tétel) kerül felhasználásra.
Ezt a kérdőívet a vizsgálatban részt vevő egészségügyi szakemberek töltik ki.
|
12 héttel a felvétel után
|
|
A szakmaközi ellátás megosztott döntéshozatalának felfogása (Clinical Team POV)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (legfeljebb 5 év)
|
Az Interprofessional Team Collaboration Skála rövid változata (AITCS; 23 tétel) kerül felhasználásra.
Ezt a kérdőívet a vizsgálatban részt vevő egészségügyi szakemberek töltik ki.
|
A tanulmányok befejezésével (legfeljebb 5 év)
|
|
A telerehabilitációs platform használatával kapcsolatos statisztikák
Időkeret: A beavatkozási időszakon keresztül (akár 3 év)
|
Otthoni kérdőív a telerehabilitációs platform kihasználtságáról (ki, mikor, időtartam).
|
A beavatkozási időszakon keresztül (akár 3 év)
|
|
A beavatkozási terv jelenléte a betegállományban
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
|
„Igen” vagy „Nem” válasz a beavatkozási terv jelenlétére a páciens aktájában
|
12 héttel a felvétel után
|
|
Specifikus megosztott döntéshozatali (SDM) viselkedések a döntéshozatal során (kérdőív)
Időkeret: A rehabilitációs időszak kezdetén
|
Összetett kérdőívet (SURE, 4 kérdés; Felvállalt szerep a döntéshozatalban, 1 kérdés; CollaboRATE, 3 kérdés; Minőség a döntéshozatalban, 6 kérdés) használunk annak felmérésére, hogy a szakemberek milyen mértékben vonják be a betegeket a döntéshozatali folyamatokba.
A páciensek ezt a kérdőívet kapják meg a rehabilitációs tervük összeállítására irányuló találkozót követően.
|
A rehabilitációs időszak kezdetén
|
|
Konkrét megosztott döntéshozatali (SDM) viselkedések a döntéshozatal során (interjúk)
Időkeret: A rehabilitációs időszak kezdetén
|
60 betegből álló randomizált mintát választanak ki (50% kontroll, 50% beavatkozás).
A kezelési terv kidolgozását célzó megbeszéléseket rögzítik és kvalitatív módszerekkel elemzik, hogy dokumentálják a döntéshozatali folyamat dinamikáját.
A tanulmány ezen kvalitatív része segít gazdagítani és kontextusba helyezni a többi eredményhez gyűjtött kvantitatív adatokat.
|
A rehabilitációs időszak kezdetén
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-04-2020-519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .