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Optimización de la adherencia del paciente al tratamiento de rehabilitación del accidente cerebrovascular (Telestroke)

15 de julio de 2021 actualizado por: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

Optimización de la adherencia del paciente al tratamiento de rehabilitación del accidente cerebrovascular: un ensayo de telerehabilitación

El accidente cerebrovascular afecta a casi 400.000 canadienses al año. Tres cuartas partes de los supervivientes de un accidente cerebrovascular vivirán con deficiencias o discapacidades de leves a graves; que requieren cuidados de rehabilitación. Evidencia fuerte apoya comenzar la rehabilitación tan pronto como el estado médico del paciente se haya estabilizado y continuar después del alta de la unidad de cuidados agudos. Sin embargo, el acceso a servicios óptimos se ve obstaculizado por las distancias de viaje para acceder a la rehabilitación, la falta de oportunidades para una comunicación interprofesional estructurada y formal entre los proveedores de servicios y la falta de participación del paciente y los miembros de la familia en un proceso estructurado de toma de decisiones. Además, se ha demostrado que la adherencia a los tratamientos de rehabilitación es subóptima. Muchos pacientes rechazan sus tratamientos de rehabilitación ambulatorios o reducen la duración y/o la frecuencia de sus tratamientos con el tiempo.

El objetivo de este ensayo clínico pragmático de métodos mixtos propuesto es evaluar una intervención que brinde a los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular la oportunidad de regresar a casa de manera segura después de su estancia hospitalaria aguda, alentar la participación del paciente (y la familia) en su atención de rehabilitación y superar desafíos del acceso a la atención de rehabilitación interprofesional centrada en el paciente.

La intervención propuesta implicará que 220 pacientes (y familiares) reciban atención de rehabilitación a través de sesiones de tratamiento remotas en vivo con un grupo interdisciplinario de médicos (llamada telerehabilitación) versus atención estándar (n = 110 pacientes). Se capacitará a cinco equipos de rehabilitación para desarrollar planes de tratamiento de rehabilitación que involucren al paciente y la familia, mientras aprovechan una plataforma de telerehabilitación para involucrar al paciente/la familia. Basado en los hallazgos recopilados a través de un estudio piloto financiado por el Instituto Canadiense de Investigación en Salud (CIHR), el objetivo principal del estudio es evaluar el proceso, los resultados clínicos y los costos de la telerehabilitación en comparación con la atención habitual. A través de entrevistas cualitativas con pacientes y familiares, así como con médicos, un segundo objetivo de este ensayo pragmático y controlado es explorar y describir los factores contextuales (tanto personales como ambientales) que ayudarán a brindar atención y mejorarán los resultados del paciente mientras se utiliza plenamente la tecnología. para brindar atención de rehabilitación del accidente cerebrovascular.

Este estudio representa una oportunidad única y muy relevante para minimizar las brechas tanto en el conocimiento como en la práctica, al tiempo que produce datos sólidos y detallados sobre los factores relacionados con la efectividad de la telerrehabilitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular afecta a casi 400.000 canadienses al año. Tres cuartas partes de los supervivientes de un accidente cerebrovascular vivirán con deficiencias o discapacidades de leves a graves; que requieren cuidados de rehabilitación que representan más de 3600 millones de dólares en gastos sanitarios canadienses cada año. Evidencia fuerte apoya comenzar la rehabilitación tan pronto como el estado médico del paciente se haya estabilizado y continuar después del alta de la unidad de cuidados agudos, idealmente en la comunidad del paciente. Sin embargo, el acceso a servicios óptimos se ve obstaculizado por las distancias de viaje para acceder a la rehabilitación, la falta de oportunidades para una comunicación interprofesional estructurada y formal entre los proveedores de servicios y la falta de participación del paciente y los miembros de la familia en un proceso estructurado de toma de decisiones. Incluso cuando viajar no es una barrera, se ha demostrado que la adherencia a los tratamientos de rehabilitación es subóptima. Muchos pacientes rechazan sus tratamientos de rehabilitación ambulatorios o reducen la duración y/o la frecuencia de sus tratamientos con el tiempo.

El objetivo de este ensayo clínico pragmático de métodos mixtos propuesto es evaluar una intervención que brinde a los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular la oportunidad de regresar a casa de manera segura después de su estancia hospitalaria aguda, alentar la participación del paciente (y la familia) en su atención de rehabilitación y superar desafíos del acceso a la atención de rehabilitación interprofesional centrada en el paciente.

La intervención propuesta implicará que 220 pacientes (y familiares) reciban atención de rehabilitación a través de sesiones de tratamiento remotas en vivo con un grupo interdisciplinario de médicos (llamada telerehabilitación) versus atención estándar (n = 110 pacientes). Se capacitará a cinco equipos de rehabilitación para desarrollar planes de tratamiento de rehabilitación que involucren al paciente y la familia, mientras aprovechan una plataforma de telerehabilitación para involucrar al paciente/la familia. Basado en los hallazgos recopilados a través de un estudio piloto financiado por CIHR, el objetivo principal del estudio es evaluar el proceso, los resultados clínicos y los costos de la telerehabilitación en comparación con la atención habitual. A través de entrevistas cualitativas con pacientes y familiares, así como con médicos, un segundo objetivo de este ensayo pragmático y controlado es explorar y describir los factores contextuales (tanto personales como ambientales) que ayudarán a brindar atención y mejorarán los resultados del paciente mientras se utiliza plenamente la tecnología. para brindar atención de rehabilitación del accidente cerebrovascular.

Esta aplicación ha sido desarrollada por un equipo interdisciplinario de investigadores, proveedores de atención médica locales de cada región involucrada, dos socios pacientes que han experimentado un accidente cerebrovascular, partes interesadas de la red provincial y tomadores de decisiones, todos comprometidos en la implementación exitosa de las pautas de accidente cerebrovascular y planes estratégicos jurisdiccionales. Un panel de usuarios del conocimiento del sistema de salud canadiense completa el equipo para mejorar la intervención propuesta, comunicar la relevancia y el uso anticipado de los hallazgos dentro de su provincia y fomentar la adaptación de la atención mejorada del accidente cerebrovascular en otros lugares. Finalmente, el estudio ha sido respaldado por varios usuarios del conocimiento del Ministerio de Salud de Quebec, así como por la Fundación de Corazón y Accidentes Cerebrovasculares de Quebec. Teniendo en cuenta los contrastes entre las prácticas de rehabilitación y las recomendaciones de Canadian Stroke y la falta de datos sólidos y relevantes, este estudio representa una oportunidad única y muy relevante para minimizar las brechas tanto en el conocimiento como en la práctica, al tiempo que produce datos sólidos y detallados sobre los factores relacionados con la efectividad de telerehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Canadá, J6J 4G7
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 5L9
        • Reclutamiento
        • Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Granby
        • Contacto:
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J3Y 3N7
        • Reclutamiento
        • Centre de réadaptation en déficiences physique - Installation Saint-Hubert
        • Contacto:
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4J 1T2
        • Reclutamiento
        • Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Longueuil
        • Contacto:
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2T 1N2
        • Reclutamiento
        • Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Saint-Hyacinthe
        • Contacto:
      • Vaudreuil-Dorion, Quebec, Canadá, J7V 7E4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha tenido un accidente cerebrovascular (hemorrágico o isquémico)
  • Son considerados seguros para el alta domiciliaria por el equipo de cuidados agudos/internados (es decir, puntuación de medida de independencia funcional de leve a moderada)
  • Tener un familiar o cuidador informal que esté presente en el hogar en caso de que se requieran tratamientos de rehabilitación física;
  • Puede hablar francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Tener deterioro cognitivo severo antes del accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Atención habitual de rehabilitación (sin telerehabilitación, reuniones interdisciplinares no organizadas sistemáticamente y/o sin participación de un equipo completo de profesionales)
Los equipos de rehabilitación recibirán instrucciones para brindar atención como lo han estado haciendo anteriormente. Actualmente, esto se traduce en ausencia de telerehabilitación y encuentros interdisciplinarios no organizados sistemáticamente y/o no involucrando a un equipo completo de profesionales.
Experimental: Telerehabilitación
Una combinación de visitas al hogar o al centro de rehabilitación, telerehabilitación y proceso de toma de decisiones compartida interprofesional.
El equipo de rehabilitación planificará una combinación de visitas al hogar o al centro de rehabilitación y telerehabilitación durante un máximo de 16 semanas. Además, por cada participante inscrito se organizará un encuentro multidisciplinar. El paciente/familia participará en la reunión y el proceso de toma de decisiones utilizando la plataforma de telerehabilitación. El equipo generará un plan de tratamiento individualizado interprofesional, con el objetivo de un proceso de toma de decisiones compartida interprofesional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia del paciente al plan de rehabilitación del accidente cerebrovascular (Diario del paciente)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención (hasta 12 semanas)
Tiempo dedicado (en minutos) a realizar cualquier ejercicio de rehabilitación del accidente cerebrovascular (en línea y fuera de línea). Esto incluye (pero no se limita a) terapia física, de escritura y del habla, y ejercicios relacionados con la salud mental recomendados por el profesional de rehabilitación.
Hasta la finalización de la intervención (hasta 12 semanas)
Cambio en la adherencia del paciente al plan de rehabilitación del ictus
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 4, 6 y 12 semanas posteriores al reclutamiento
Cuestionario StREAM que es un cuestionario de 12 ítems en una escala de Likert de 4 puntos que mide la adherencia de los pacientes a un programa de rehabilitación.
Cambio desde el inicio y 4, 6 y 12 semanas posteriores al reclutamiento
Adherencia del paciente al plan de rehabilitación del ictus (Percepción profesional)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención (hasta 12 semanas)
Percepción de los profesionales de la salud sobre la adherencia de los participantes al programa de rehabilitación, evaluada en una escala de 10 puntos.
Hasta la finalización de la intervención (hasta 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: En el reclutamiento (línea de base)
Cuestionario domiciliario que incluye información sobre sexo, edad, información clínica sobre ictus
En el reclutamiento (línea de base)
Cambio en la recuperación funcional e independencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 12 semanas después del reclutamiento
Se utilizará la Medida de Independencia Funcional modificada de 5 niveles (FIM; 18 ítems). Esta herramienta de medición explora la función física, psicológica y social de un individuo. La herramienta se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad de un paciente, así como el cambio en el estado del paciente en respuesta a la rehabilitación o intervención médica. Una puntuación más baja refleja una mayor discapacidad.
Cambio desde el inicio y 12 semanas después del reclutamiento
Cambio en la reintegración a las actividades sociales normales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 12 semanas después del reclutamiento
El índice de reintegración a la vida normal (RNLI; 11 ítems) se utilizará para evaluar el grado en que los participantes percibieron que sus actividades sociales normales se vieron afectadas por el accidente cerebrovascular. Una puntuación más alta indica una mayor dificultad para reintegrarse a la vida normal.
Cambio desde el inicio y 12 semanas después del reclutamiento
Cambio en el estado de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 12 semanas después del reclutamiento
El Inventario de Depresión de Beck (Beck; 21 elementos) se utilizará para medir la gravedad de la depresión. El inventario está compuesto por ítems relacionados con los síntomas depresivos. Una puntuación más alta indica un estado de depresión más alto.
Cambio desde el inicio y 12 semanas después del reclutamiento
Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas y 6 meses posteriores al reclutamiento
Este resultado, definido como gastos relacionados con los servicios y complicaciones a largo plazo, incluidas la hospitalización y las visitas al médico, se mide con 3 herramientas diferentes: 1) Sección A - Uso de los servicios de salud (16 ítems) del cuestionario desarrollado por el Institut National de Santé Publique du Québec (INSPQ), 2) información recopilada diariamente por el participante en un calendario y 3) datos provinciales administrativos de salud sobre el uso de los servicios de salud pública recibidos.
dentro de las 12 semanas y 6 meses posteriores al reclutamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención (hasta 12 semanas)
Presencia de eventos adversos relacionados con la rehabilitación (dolor, mareos, fatiga, número de caídas)
Hasta la finalización de la intervención (hasta 12 semanas)
Percepción de la toma de decisiones compartida en el cuidado interprofesional (Punto de vista del paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del reclutamiento
Se utilizará la herramienta Colaboración y Satisfacción sobre la Decisión del Cuidado (9 ítems). Este cuestionario será cumplimentado por los profesionales sanitarios implicados en el estudio.
12 semanas después del reclutamiento
Percepción de la toma de decisiones compartida en el cuidado interprofesional (POV del equipo clínico)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Se utilizará la escala Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale, versión corta (AITCS; 23 ítems). Este cuestionario será cumplimentado por los profesionales sanitarios implicados en el estudio.
Hasta la finalización de los estudios (hasta 5 años)
Estadísticas relacionadas con el uso de la plataforma de telerehabilitación
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 3 años)
Cuestionario domiciliario sobre utilización de plataforma de telerehabilitación (quién, cuándo, duración).
Durante el período de intervención (hasta 3 años)
Presencia de plan de intervención en el expediente del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después del reclutamiento
Respuesta "Sí" o "No" a la presencia de un plan de intervención en el expediente del paciente
12 semanas después del reclutamiento
Comportamientos específicos de toma de decisiones compartidas (SDM) durante la toma de decisiones (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Al comienzo del período de rehabilitación.
Se utilizará un cuestionario compuesto (SURE, 4 preguntas; Rol asumido para la toma de decisiones, 1 pregunta; CollaboRATE, 3 preguntas; Calidad en la toma de decisiones, 6 preguntas) para evaluar hasta qué punto los médicos involucran a los pacientes en los procesos de toma de decisiones. Los pacientes recibirán este cuestionario después de la reunión para establecer su plan de rehabilitación.
Al comienzo del período de rehabilitación.
Comportamientos específicos de toma de decisiones compartidas (SDM) durante la toma de decisiones (Entrevistas)
Periodo de tiempo: Al comienzo del período de rehabilitación.
Se seleccionará una muestra aleatoria de 60 pacientes (50% control, 50% intervención). Las reuniones para establecer su plan de tratamiento serán registradas y analizadas mediante métodos cualitativos, con el fin de documentar la dinámica del proceso de toma de decisiones. Esta sección cualitativa del estudio ayudará a enriquecer y contextualizar los datos cuantitativos recopilados para los otros resultados.
Al comienzo del período de rehabilitación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

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