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Optimierung der Patientenadhärenz bei der Schlaganfall-Rehabilitationsbehandlung (Telestroke)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

Optimierung der Patientenadhärenz bei der Schlaganfall-Rehabilitationsbehandlung: eine Telerehabilitationsstudie

Schlaganfälle betreffen jährlich fast 400.000 Kanadier. Drei Viertel der Schlaganfall-Überlebenden leben mit leichten bis schweren Beeinträchtigungen oder Behinderungen; die einer Rehabilitationspflege bedürfen. Starke Evidenz spricht dafür, mit der Rehabilitation zu beginnen, sobald sich der medizinische Zustand des Patienten stabilisiert hat, und nach der Entlassung aus der Akutversorgung fortzusetzen. Der Zugang zu optimalen Leistungen wird jedoch durch die Entfernungen zum Zugang zur Rehabilitation, den Mangel an Möglichkeiten für eine strukturierte und formelle interprofessionelle Kommunikation zwischen den Leistungserbringern und das Versäumnis, den Patienten und seine Familienangehörigen in einen strukturierten Entscheidungsprozess einzubeziehen, behindert. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Einhaltung von Rehabilitationsbehandlungen suboptimal ist. Viele Patienten lehnen ihre ambulanten Rehabilitationsbehandlungen rundheraus ab oder verringern die Dauer und/oder Häufigkeit ihrer Behandlungen im Laufe der Zeit.

Das Ziel dieser vorgeschlagenen pragmatischen klinischen Studie mit gemischten Methoden ist es, eine Intervention zu evaluieren, die Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, die Möglichkeit bietet, nach ihrem akuten Krankenhausaufenthalt sicher nach Hause zurückzukehren, um das Engagement der Patienten (und ihrer Familien) in ihrer Rehabilitationsversorgung zu fördern und zu überwinden Herausforderungen des Zugangs zu einer patientenzentrierten interprofessionellen Rehabilitationsversorgung.

Die vorgeschlagene Intervention sieht vor, dass 220 Patienten (und ihre Familien) eine Rehabilitationsbehandlung durch Live-Fernbehandlungssitzungen mit einer interdisziplinären Gruppe von Klinikern (sogenannte Telerehabilitation) im Vergleich zur Standardbehandlung (n = 110 Patienten) erhalten. Fünf Rehabilitationsteams werden geschult, um Rehabilitationsbehandlungspläne zu entwickeln, die den Patienten und seine Familie einbeziehen, und gleichzeitig eine Telerehabilitationsplattform nutzen, um den Patienten/die Familie einzubeziehen. Basierend auf Erkenntnissen, die in einer vom Canadian Institute of Health Research (CIHR) finanzierten Pilotstudie gesammelt wurden, besteht das primäre Studienziel darin, den Prozess, die klinischen Ergebnisse und die Kosten der Telerehabilitation im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten. Ein zweites Ziel dieser pragmatischen, kontrollierten Studie besteht darin, durch qualitative Interviews mit Patienten und Angehörigen sowie Klinikern kontextbezogene Faktoren (sowohl persönliche als auch umweltbedingte) zu untersuchen und zu beschreiben, die bei der Bereitstellung von Pflege helfen und die Ergebnisse der Patienten verbessern, während die Technologie vollständig genutzt wird Schlaganfall-Rehabilitation zu leisten.

Diese Studie stellt eine einzigartige, höchst relevante Gelegenheit dar, sowohl Wissens- als auch Praxislücken zu minimieren und gleichzeitig belastbare, fundierte Daten zu den Faktoren zu liefern, die mit der Wirksamkeit der Telerehabilitation zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle betreffen jährlich fast 400.000 Kanadier. Drei Viertel der Schlaganfall-Überlebenden leben mit leichten bis schweren Beeinträchtigungen oder Behinderungen; die eine Rehabilitationsbehandlung erfordern, die jedes Jahr mehr als 3,6 Milliarden US-Dollar an kanadischen Gesundheitsausgaben ausmacht. Starke Evidenz spricht dafür, mit der Rehabilitation zu beginnen, sobald sich der medizinische Zustand des Patienten stabilisiert hat, und nach der Entlassung aus der Akutversorgung fortzusetzen, idealerweise in der Gemeinschaft des Patienten. Der Zugang zu optimalen Leistungen wird jedoch durch die Entfernungen zum Zugang zur Rehabilitation, den Mangel an Möglichkeiten für eine strukturierte und formelle interprofessionelle Kommunikation zwischen den Leistungserbringern und das Versäumnis, den Patienten und seine Familienangehörigen in einen strukturierten Entscheidungsprozess einzubeziehen, behindert. Selbst wenn Reisen kein Hindernis darstellen, hat sich die Einhaltung von Rehabilitationsbehandlungen als suboptimal erwiesen. Viele Patienten lehnen ihre ambulanten Rehabilitationsbehandlungen rundheraus ab oder verringern die Dauer und/oder Häufigkeit ihrer Behandlungen im Laufe der Zeit.

Das Ziel dieser vorgeschlagenen pragmatischen klinischen Studie mit gemischten Methoden ist es, eine Intervention zu evaluieren, die Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, die Möglichkeit bietet, nach ihrem akuten Krankenhausaufenthalt sicher nach Hause zurückzukehren, um das Engagement der Patienten (und ihrer Familien) in ihrer Rehabilitationsversorgung zu fördern und zu überwinden Herausforderungen des Zugangs zu einer patientenzentrierten interprofessionellen Rehabilitationsversorgung.

Die vorgeschlagene Intervention sieht vor, dass 220 Patienten (und ihre Familien) eine Rehabilitationsbehandlung durch Live-Fernbehandlungssitzungen mit einer interdisziplinären Gruppe von Klinikern (sogenannte Telerehabilitation) im Vergleich zur Standardbehandlung (n = 110 Patienten) erhalten. Fünf Rehabilitationsteams werden geschult, um Rehabilitationsbehandlungspläne zu entwickeln, die den Patienten und seine Familie einbeziehen, und gleichzeitig eine Telerehabilitationsplattform nutzen, um den Patienten/die Familie einzubeziehen. Basierend auf Erkenntnissen, die in einer vom CIHR finanzierten Pilotstudie gesammelt wurden, besteht das primäre Studienziel darin, den Prozess, die klinischen Ergebnisse und die Kosten der Telerehabilitation im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten. Ein zweites Ziel dieser pragmatischen, kontrollierten Studie besteht darin, durch qualitative Interviews mit Patienten und Angehörigen sowie Klinikern kontextbezogene Faktoren (sowohl persönliche als auch umweltbedingte) zu untersuchen und zu beschreiben, die bei der Bereitstellung von Pflege helfen und die Ergebnisse der Patienten verbessern, während die Technologie vollständig genutzt wird Schlaganfall-Rehabilitation zu leisten.

Diese Anwendung wurde von einem interdisziplinären Team von Forschern, lokalen Gesundheitsdienstleistern aus jeder beteiligten Region, zwei Patientenpartnern mit Erfahrung im Schlaganfall, Interessenvertretern des Provinznetzwerks und Entscheidungsträgern entwickelt, die alle an der erfolgreichen Umsetzung von Schlaganfallrichtlinien und regionalen Strategieplänen beteiligt waren. Ein Gremium von Wissensnutzern des kanadischen Gesundheitssystems vervollständigt das Team, um die vorgeschlagene Intervention zu verbessern, die Relevanz und erwartete Nutzung der Ergebnisse in ihrer Provinz zu kommunizieren und die Anpassung einer verbesserten Schlaganfallversorgung anderswo zu fördern. Schließlich wurde die Studie von mehreren Wissensnutzern des Gesundheitsministeriums von Quebec sowie der Quebec Heart and Stroke Foundation unterstützt. In Anbetracht der Gegensätze zwischen Rehabilitationspraktiken und den kanadischen Schlaganfall-Empfehlungen und des Mangels an relevanten, robusten Daten stellt diese Studie eine einzigartige, höchst relevante Gelegenheit dar, sowohl Wissens- als auch Praxislücken zu minimieren und gleichzeitig robuste, detaillierte Daten zu den Faktoren zu liefern, die mit der Wirksamkeit von zusammenhängen Telerehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Kanada, J6J 4G7
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 5L9
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J3Y 3N7
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4J 1T2
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2T 1N2
        • Rekrutierung
        • Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Saint-Hyacinthe
        • Kontakt:
      • Vaudreuil-Dorion, Quebec, Kanada, J7V 7E4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte einen Schlaganfall (hämorrhagisch oder ischämisch)
  • vom akuten/stationären Pflegeteam als sicher für die Entlassung nach Hause angesehen werden (d. h. leichter bis mittelschwerer Wert für das Maß der funktionellen Unabhängigkeit)
  • Haben Sie eine Verwandte oder informelle Pflegekraft, die zu Hause anwesend ist, falls körperliche Rehabilitationsbehandlungen erforderlich sind;
  • Kann Französisch oder Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer kognitiver Rückgang vor dem Schlaganfallereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Übliche Rehabilitationsversorgung (keine Telerehabilitation, nicht systematisch organisierte interdisziplinäre Treffen und/oder kein vollständiges Team von Fachleuten)
Sonstiges: Übliche Pflege
Rehabilitationsteams werden angewiesen, die Pflege wie bisher durchzuführen. Derzeit bedeutet dies keine Telerehabilitation und interdisziplinäre Treffen, die nicht systematisch organisiert sind und/oder kein vollständiges Team von Fachleuten einbeziehen.
Experimental: Telerehabilitation
Eine Mischung aus Haus- oder Rehabilitationszentrumsbesuchen, Telerehabilitation und interprofessioneller gemeinsamer Entscheidungsfindung.
Sonstiges: Telerehabilitation und Teammeetings und Teampflegepläne
Eine Mischung aus Haus- oder Rehabilitationszentrumsbesuchen und Telerehabilitation wird vom Rehabilitationsteam für maximal 16 Wochen geplant. Darüber hinaus wird für jeden eingeschriebenen Teilnehmer ein multidisziplinäres Treffen organisiert. Der Patient/die Familie wird über die Telerehabilitationsplattform an dem Treffen und dem Entscheidungsprozess teilnehmen. Das Team wird einen interprofessionellen individuellen Behandlungsplan erstellen, der auf einen interprofessionellen gemeinsamen Entscheidungsprozess abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Schlaganfall-Rehabilitationsplans durch den Patienten (Patiententagebuch)
Zeitfenster: Durch Interventionsabschluss (bis zu 12 Wochen)
Zeitaufwand (in Minuten) für Rehabilitationsübungen nach Schlaganfall (online + offline). Dies umfasst (ist jedoch nicht beschränkt auf) Körper-, Schreib- und Sprachtherapie sowie Übungen zur psychischen Gesundheit, die vom Rehabilitationsfachmann empfohlen werden.
Durch Interventionsabschluss (bis zu 12 Wochen)
Änderung der Einhaltung des Schlaganfall-Rehabilitationsplans durch den Patienten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 4, 6, 12 Wochen nach der Rekrutierung
StREAM-Fragebogen, ein 12-Punkte-Fragebogen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, der die Einhaltung eines Rehabilitationsprogramms durch die Patienten misst.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 4, 6, 12 Wochen nach der Rekrutierung
Einhaltung des Schlaganfall-Rehabilitationsplans durch den Patienten (professionelle Wahrnehmung)
Zeitfenster: Durch Interventionsabschluss (bis zu 12 Wochen)
Wahrnehmung der Gesundheitsfachkräfte bezüglich der Einhaltung des Rehabilitationsprogramms durch die Teilnehmer, bewertet auf einer 10-Punkte-Skala.
Durch Interventionsabschluss (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung (Baseline)
Heimfragebogen mit Angaben zu Geschlecht, Alter, klinischen Angaben zum Schlaganfall
Bei der Rekrutierung (Baseline)
Veränderung der funktionellen Erholung und Unabhängigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Rekrutierung
Es wird das modifizierte 5-Level Functional Independence Measure (FIM; 18 Items) verwendet. Dieses Messinstrument untersucht die physische, psychische und soziale Funktion einer Person. Das Tool wird verwendet, um den Grad der Behinderung eines Patienten sowie die Veränderung des Patientenstatus als Reaktion auf eine Rehabilitation oder einen medizinischen Eingriff zu beurteilen. Eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine größere Behinderung wider.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Rekrutierung
Änderung der Wiedereingliederung in normale soziale Aktivitäten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Rekrutierung
Der Reintegration to Normal Living Index (RNLI; 11 Punkte) wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit die Teilnehmer ihre normalen sozialen Aktivitäten als durch das Schlaganfallereignis beeinträchtigt empfanden. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der Wiedereingliederung in ein normales Leben hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Rekrutierung
Veränderung des Depressionszustands
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Rekrutierung
Das Beck-Depressionsinventar (Beck; 21 Items) wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression zu messen. Das Inventar besteht aus Items, die sich auf depressive Symptome beziehen. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Depressionszustand an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Rekrutierung
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen und 6 Monaten nach der Rekrutierung
Dieses Ergebnis, definiert als Ausgaben im Zusammenhang mit Dienstleistungen und langfristigen Komplikationen, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Arztbesuchen, wird mit 3 verschiedenen Instrumenten gemessen: 1) Abschnitt A – Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (16 Punkte) des vom Institut National de Santé entwickelten Fragebogens Publique du Québec (INSPQ), 2) Informationen, die täglich vom Teilnehmer in einem Kalender gesammelt werden, und 3) Erhaltene Daten der Gesundheitsverwaltung der Provinzen über die Nutzung öffentlicher Gesundheitsdienste.
innerhalb von 12 Wochen und 6 Monaten nach der Rekrutierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Interventionsabschluss (bis zu 12 Wochen)
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Rehabilitation (Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Anzahl der Stürze)
Durch Interventionsabschluss (bis zu 12 Wochen)
Wahrnehmung interprofessioneller Versorgungsbeteiligung (Patient POV)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Einstellung
Das Tool Collaboration and Satisfaction About Care Decision (9 Punkte) wird verwendet. Dieser Fragebogen wird von den an der Studie beteiligten medizinischen Fachkräften ausgefüllt.
12 Wochen nach Einstellung
Wahrnehmung der interprofessionellen Entscheidungsfindung in der Versorgung (Klinisches Team POV)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Die Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale, short version (AITCS; 23 Items) wird verwendet. Dieser Fragebogen wird von den an der Studie beteiligten medizinischen Fachkräften ausgefüllt.
Durch Studienabschluss (bis 5 Jahre)
Statistiken zur Nutzung der Telerehabilitationsplattform
Zeitfenster: Durch Interventionszeitraum (bis zu 3 Jahre)
Heimfragebogen zur Nutzung der Telerehabilitationsplattform (wer, wann, Dauer).
Durch Interventionszeitraum (bis zu 3 Jahre)
Vorhandensein eines Interventionsplans in der Patientenakte
Zeitfenster: 12 Wochen nach Einstellung
Eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort auf das Vorhandensein eines Interventionsplans in der Patientenakte
12 Wochen nach Einstellung
Spezifische Verhaltensweisen der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) während der Entscheidungsfindung (Fragebogen)
Zeitfenster: Zu Beginn der Rehabilitationsphase
Ein zusammengesetzter Fragebogen (SURE, 4 Fragen; Angenommene Rolle für die Entscheidungsfindung, 1 Frage; CollaboroRATE, 3 Fragen; Qualität bei der Entscheidungsfindung, 6 Fragen) wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit Ärzte Patienten in Entscheidungsprozesse einbeziehen. Den Patienten wird dieser Fragebogen nach dem Treffen zur Erstellung ihres Rehabilitationsplans ausgehändigt.
Zu Beginn der Rehabilitationsphase
Spezifische Verhaltensweisen der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) während der Entscheidungsfindung (Interviews)
Zeitfenster: Zu Beginn der Rehabilitationsphase
Es wird eine randomisierte Stichprobe von 60 Patienten ausgewählt (50 % Kontrolle, 50 % Intervention). Die Sitzungen zur Erstellung des Behandlungsplans werden aufgezeichnet und mit qualitativen Methoden analysiert, um die Dynamik des Entscheidungsprozesses zu dokumentieren. Dieser qualitative Abschnitt der Studie wird dazu beitragen, die für die anderen Ergebnisse gesammelten quantitativen Daten anzureichern und zu kontextualisieren.
Zu Beginn der Rehabilitationsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University
Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-04-2020-519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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