Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przestrzegania przez pacjenta leczenia rehabilitacyjnego po udarze mózgu (Telestroke)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

Optymalizacja przestrzegania przez pacjenta leczenia rehabilitacyjnego po udarze mózgu: próba telerehabilitacji

Udar dotyka rocznie prawie 400 000 Kanadyjczyków. Trzy czwarte osób, które przeżyły udar, będzie żyło z niewielkimi lub poważnymi upośledzeniami lub niepełnosprawnościami; które wymagają opieki rehabilitacyjnej. Mocne dowody przemawiają za rozpoczęciem rehabilitacji, gdy tylko stan zdrowia pacjenta ustabilizuje się, i kontynuacją jej po wypisaniu ze szpitala. Dostęp do optymalnych usług jest jednak utrudniony przez odległości, jakie trzeba pokonać, aby uzyskać dostęp do rehabilitacji, brak możliwości ustrukturyzowanej i formalnej komunikacji międzyprofesjonalnej między świadczeniodawcami oraz brak zaangażowania pacjenta i członków rodziny w ustrukturyzowany proces podejmowania decyzji. Ponadto wykazano, że przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia rehabilitacyjnego jest suboptymalne. Wielu pacjentów całkowicie rezygnuje z ambulatoryjnej rehabilitacji lub zmniejsza czas trwania i/lub częstotliwość leczenia w miarę upływu czasu.

Celem tego proponowanego pragmatycznego badania klinicznego metod mieszanych jest ocena interwencji, która zapewnia pacjentom, którzy doświadczyli udaru, możliwość bezpiecznego powrotu do domu po ostrym pobycie w szpitalu, zachęcenie pacjenta (i rodziny) do zaangażowania się w opiekę rehabilitacyjną oraz przezwyciężenie wyzwania związane z dostępem do interdyscyplinarnej opieki rehabilitacyjnej skoncentrowanej na pacjencie.

Proponowana interwencja obejmie 220 pacjentów (i rodziny) w ramach opieki rehabilitacyjnej w formie zdalnych sesji terapeutycznych na żywo z interdyscyplinarną grupą klinicystów (tzw. telerehabilitacja) w porównaniu ze standardową opieką (n = 110 pacjentów). Pięć zespołów rehabilitacyjnych zostanie przeszkolonych w zakresie opracowywania planów leczenia rehabilitacyjnego angażujących pacjenta i rodzinę, przy jednoczesnym wykorzystaniu platformy telerehabilitacyjnej do zaangażowania pacjenta/rodziny. Opierając się na wynikach badań pilotażowych finansowanych przez Kanadyjski Instytut Badań nad Zdrowiem (CIHR), głównym celem badania jest ocena procesu, wyników klinicznych i kosztów telerehabilitacji w porównaniu ze zwykłą opieką. Poprzez wywiady jakościowe z pacjentami i ich rodzinami, a także z lekarzami, drugim celem tego pragmatycznego, kontrolowanego badania jest zbadanie i opisanie czynników kontekstowych (zarówno osobistych, jak i środowiskowych), które pomogą w świadczeniu opieki i poprawie wyników leczenia pacjenta przy pełnym wykorzystaniu technologii zapewnić opiekę rehabilitacyjną po udarze mózgu.

Badanie to stanowi wyjątkową, bardzo istotną okazję do zminimalizowania luk w wiedzy i praktyce, przy jednoczesnym uzyskaniu solidnych, dogłębnych danych na temat czynników związanych ze skutecznością telerehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar dotyka rocznie prawie 400 000 Kanadyjczyków. Trzy czwarte osób, które przeżyły udar, będzie żyło z niewielkimi lub poważnymi upośledzeniami lub niepełnosprawnościami; które wymagają opieki rehabilitacyjnej, co stanowi ponad 3,6 miliarda dolarów kanadyjskich wydatków na opiekę zdrowotną każdego roku. Mocne dowody przemawiają za rozpoczęciem rehabilitacji, gdy tylko stan zdrowia pacjenta się ustabilizuje, i kontynuacją jej po wypisaniu ze szpitala, najlepiej w środowisku pacjenta. Dostęp do optymalnych usług jest jednak utrudniony przez odległości, jakie trzeba pokonać, aby uzyskać dostęp do rehabilitacji, brak możliwości ustrukturyzowanej i formalnej komunikacji międzyprofesjonalnej między świadczeniodawcami oraz brak zaangażowania pacjenta i członków rodziny w ustrukturyzowany proces podejmowania decyzji. Nawet jeśli podróże nie stanowią bariery, wykazano, że stosowanie się do zabiegów rehabilitacyjnych jest nieoptymalne. Wielu pacjentów całkowicie rezygnuje z ambulatoryjnej rehabilitacji lub zmniejsza czas trwania i/lub częstotliwość leczenia w miarę upływu czasu.

Celem tego proponowanego pragmatycznego badania klinicznego metod mieszanych jest ocena interwencji, która zapewnia pacjentom, którzy doświadczyli udaru, możliwość bezpiecznego powrotu do domu po ostrym pobycie w szpitalu, zachęcenie pacjenta (i rodziny) do zaangażowania się w opiekę rehabilitacyjną oraz przezwyciężenie wyzwania związane z dostępem do interdyscyplinarnej opieki rehabilitacyjnej skoncentrowanej na pacjencie.

Proponowana interwencja obejmie 220 pacjentów (i rodziny) w ramach opieki rehabilitacyjnej w formie zdalnych sesji terapeutycznych na żywo z interdyscyplinarną grupą klinicystów (tzw. telerehabilitacja) w porównaniu ze standardową opieką (n = 110 pacjentów). Pięć zespołów rehabilitacyjnych zostanie przeszkolonych w zakresie opracowywania planów leczenia rehabilitacyjnego angażujących pacjenta i rodzinę, przy jednoczesnym wykorzystaniu platformy telerehabilitacyjnej do zaangażowania pacjenta/rodziny. Głównym celem badania, opartego na ustaleniach zebranych w ramach badania pilotażowego finansowanego przez CIHR, jest ocena procesu, wyników klinicznych i kosztów telerehabilitacji w porównaniu ze zwykłą opieką. Poprzez wywiady jakościowe z pacjentami i ich rodzinami, a także z lekarzami, drugim celem tego pragmatycznego, kontrolowanego badania jest zbadanie i opisanie czynników kontekstowych (zarówno osobistych, jak i środowiskowych), które pomogą w świadczeniu opieki i poprawie wyników leczenia pacjenta przy pełnym wykorzystaniu technologii zapewnić opiekę rehabilitacyjną po udarze mózgu.

Ta aplikacja została opracowana przez interdyscyplinarny zespół naukowców, lokalnych świadczeniodawców z każdego zaangażowanego regionu, dwóch partnerów-pacjentów, którzy doświadczyli udaru, interesariuszy sieci prowincji i decydentów, którzy są zaangażowani w pomyślne wdrażanie wytycznych dotyczących udaru i lokalnych planów strategicznych. Panel kanadyjskich użytkowników wiedzy o systemie opieki zdrowotnej dopełnia zespół, aby ulepszyć proponowaną interwencję, przekazać znaczenie i przewidywane wykorzystanie odkryć w ich prowincji oraz wspierać adaptację ulepszonej opieki nad udarem w innych miejscach. Wreszcie, badanie zostało zatwierdzone przez kilku użytkowników wiedzy z Ministerstwa Zdrowia Quebecu, a także Quebec Heart and Stroke Foundation. Biorąc pod uwagę kontrasty między praktykami rehabilitacyjnymi a zaleceniami Canadian Stroke oraz brak odpowiednich, solidnych danych, niniejsze badanie stanowi wyjątkową, bardzo istotną okazję do zminimalizowania zarówno luk w wiedzy, jak i praktyce, przy jednoczesnym uzyskaniu solidnych, dogłębnych danych na temat czynników związanych ze skutecznością telerehabilitacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Kanada, J6J 4G7
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 5L9
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J3Y 3N7
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4J 1T2
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Kanada, J2T 1N2
        • Rekrutacyjny
        • Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Saint-Hyacinthe
        • Kontakt:
      • Vaudreuil-Dorion, Quebec, Kanada, J7V 7E4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał udar mózgu (krwotoczny lub niedokrwienny)
  • Są uważane za bezpieczne do wypisu do domu przez zespół opieki doraźnej/szpitalnej (tj. od łagodnego do umiarkowanego wskaźnika Funkcjonalnej Niezależności)
  • Mieć krewnego lub nieformalnego opiekuna, który jest obecny w domu, jeśli wymagane są zabiegi rehabilitacji fizycznej;
  • Potrafi mówić po francusku lub angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny spadek funkcji poznawczych przed udarem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Zwykła opieka rehabilitacyjna (brak telerehabilitacji, spotkania interdyscyplinarne nie organizowane systematycznie i/lub bez pełnego zespołu profesjonalistów)
Inny: Zwykła opieka
Zespoły rehabilitacyjne zostaną poinstruowane, aby zapewnić opiekę tak, jak robiły to wcześniej. Obecnie przekłada się to na brak telerehabilitacji, a spotkania interdyscyplinarne nie są organizowane systematycznie i/lub nie angażują pełnego zespołu profesjonalistów.
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Połączenie wizyt domowych lub ośrodków rehabilitacyjnych, telerehabilitacji i wspólnego procesu decyzyjnego między profesjonalistami.
Inny: Telerehabilitacja i spotkania zespołu oraz plany opieki zespołu
Mieszanka wizyt domowych lub ośrodka rehabilitacyjnego oraz telerehabilitacji zostanie zaplanowana przez zespół rehabilitacyjny na maksymalnie 16 tygodni. Ponadto dla każdego zgłoszonego uczestnika zostanie zorganizowane spotkanie multidyscyplinarne. Pacjent/rodzina będzie uczestniczył w spotkaniu i podejmowaniu decyzji z wykorzystaniem platformy telerehabilitacyjnej. Zespół opracuje międzyprofesjonalny zindywidualizowany plan leczenia, mający na celu wspólny międzyprofesjonalny proces podejmowania decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjenta planu rehabilitacji po udarze mózgu (dziennik pacjenta)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji (do 12 tygodni)
Czas spędzony (w minutach) na wykonywaniu dowolnych ćwiczeń rehabilitacyjnych po udarze mózgu (online + offline). Obejmuje to (między innymi) terapię fizyczną, pisanie i terapię logopedyczną oraz ćwiczenia związane ze zdrowiem psychicznym zalecane przez specjalistę ds. rehabilitacji.
Poprzez zakończenie interwencji (do 12 tygodni)
Zmiana w przestrzeganiu przez pacjenta planu rehabilitacji poudarowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego i 4, 6, 12 tygodni po rekrutacji
Kwestionariusz StREAM, który jest 12-punktowym kwestionariuszem ocenianym na 4-stopniowej skali Likerta, mierzącym przestrzeganie przez pacjentów programu rehabilitacji.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego i 4, 6, 12 tygodni po rekrutacji
Przestrzeganie przez pacjenta planu rehabilitacji po udarze (percepcja profesjonalna)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji (do 12 tygodni)
Postrzeganie przez pracowników służby zdrowia przestrzegania programu rehabilitacji oceniane w 10-stopniowej skali.
Poprzez zakończenie interwencji (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz socjodemograficzny
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (poziom bazowy)
Kwestionariusz domowy zawierający informacje o płci, wieku, informacje kliniczne o udarze mózgu
Podczas rekrutacji (poziom bazowy)
Zmiana w regeneracji funkcjonalnej i niezależności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i 12 tygodni po rekrutacji
Zmodyfikowana 5-poziomowa Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM; 18 pozycji) zostanie zastosowana. To narzędzie pomiarowe bada fizyczne, psychiczne i społeczne funkcje danej osoby. Narzędzie służy do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta oraz zmiany jego stanu w odpowiedzi na rehabilitację lub interwencję medyczną. Niższy wynik odzwierciedla większą niepełnosprawność.
Zmiana od wartości wyjściowej i 12 tygodni po rekrutacji
Zmiana w reintegracji do normalnej aktywności społecznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i 12 tygodni po rekrutacji
Wskaźnik reintegracji do normalnego życia (RNLI; 11 pozycji) zostanie wykorzystany do oceny stopnia, w jakim uczestnicy postrzegali, że udar wpłynął na ich normalną aktywność społeczną. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w ponownej integracji normalnego życia.
Zmiana od wartości wyjściowej i 12 tygodni po rekrutacji
Zmiana stanu depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i 12 tygodni po rekrutacji
Inwentarz Depresji Becka (Beck; 21 pozycji) zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia depresji. Inwentarz składa się z pozycji odnoszących się do objawów depresyjnych. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stan depresji.
Zmiana od wartości wyjściowej i 12 tygodni po rekrutacji
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni i 6 miesięcy po rekrutacji
Wynik ten, zdefiniowany jako wydatki związane z usługami i długotrwałymi powikłaniami, w tym hospitalizacją i wizytami lekarskimi, jest mierzony za pomocą 3 różnych narzędzi: 1) Sekcja A – Korzystanie z usług opieki zdrowotnej (16 pozycji) kwestionariusza opracowanego przez Institut National de Santé Publique du Québec (INSPQ), 2) informacje zbierane codziennie przez uczestnika w kalendarzu oraz 3) dane administracyjne prowincji zdrowia dotyczące korzystania z otrzymanych publicznych usług zdrowotnych.
w ciągu 12 tygodni i 6 miesięcy po rekrutacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji (do 12 tygodni)
Obecność zdarzeń niepożądanych związanych z rehabilitacją (ból, zawroty głowy, zmęczenie, liczba upadków)
Poprzez zakończenie interwencji (do 12 tygodni)
Postrzeganie wspólnego podejmowania decyzji w ramach opieki międzybranżowej (POV pacjenta)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rekrutacji
Wykorzystane zostanie narzędzie do podejmowania decyzji dotyczących współpracy i zadowolenia z opieki (9 pozycji). Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przez pracowników służby zdrowia biorących udział w badaniu.
12 tygodni po rekrutacji
Postrzeganie wspólnego podejmowania decyzji w opiece międzyprofesjonalnej (Zespół kliniczny POV)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Wykorzystana zostanie Skala Oceny Współpracy Zespołowej, wersja skrócona (AITCS; 23 pozycje). Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przez pracowników służby zdrowia biorących udział w badaniu.
Poprzez ukończenie studiów (do 5 lat)
Statystyki związane z korzystaniem z platformy telerehabilitacyjnej
Ramy czasowe: Przez okres interwencji (do 3 lat)
Kwestionariusz domowy dotyczący korzystania z platformy telerehabilitacyjnej (kto, kiedy, czas).
Przez okres interwencji (do 3 lat)
Obecność planu interwencji w dokumentacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po rekrutacji
Odpowiedź „tak” lub „nie” na obecność planu interwencji w dokumentacji pacjenta
12 tygodni po rekrutacji
Specyficzne wspólne podejmowanie decyzji (SDM) podczas podejmowania decyzji (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Na początku okresu rehabilitacji
Złożony kwestionariusz (SURE, 4 pytania; Przyjęta rola w podejmowaniu decyzji, 1 pytanie; Współpracownik, 3 pytania; Jakość w podejmowaniu decyzji, 6 pytań) zostanie wykorzystany do oceny stopnia, w jakim lekarze włączają pacjentów w procesy podejmowania decyzji. Pacjenci otrzymają ten kwestionariusz po spotkaniu w celu ustalenia planu rehabilitacji.
Na początku okresu rehabilitacji
Specyficzne wspólne podejmowanie decyzji (SDM) podczas podejmowania decyzji (wywiady)
Ramy czasowe: Na początku okresu rehabilitacji
Zostanie wybrana losowa próba 60 pacjentów (50% kontrola, 50% interwencja). Spotkania w celu ustalenia planu leczenia będą rejestrowane i analizowane metodami jakościowymi, aby udokumentować dynamikę procesu decyzyjnego. Ta jakościowa część badania pomoże wzbogacić i skontekstualizować dane ilościowe zebrane dla innych wyników.
Na początku okresu rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University
Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-04-2020-519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj