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Ottimizzazione dell'aderenza del paziente al trattamento di riabilitazione dell'ictus (Telestroke)

15 luglio 2021 aggiornato da: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

Ottimizzazione dell'aderenza del paziente al trattamento di riabilitazione dell'ictus: una prova di teleriabilitazione

L'ictus colpisce quasi 400.000 canadesi ogni anno. Tre quarti dei sopravvissuti all'ictus vivranno con menomazioni o disabilità da lievi a gravi; che richiedono cure riabilitative. Forti evidenze supportano l'inizio della riabilitazione non appena lo stato medico del paziente si è stabilizzato e continua dopo la dimissione dall'assistenza per acuti. L'accesso a servizi ottimali è ostacolato, tuttavia, dalle distanze di viaggio per accedere alla riabilitazione, dalla mancanza di opportunità di comunicazione interprofessionale strutturata e formale tra i fornitori di servizi e dal mancato coinvolgimento del paziente e dei familiari in un processo decisionale strutturato. Inoltre, l'adesione ai trattamenti riabilitativi si è dimostrata subottimale. Molti pazienti rifiutano del tutto i trattamenti riabilitativi ambulatoriali o diminuiscono nel tempo la durata e/o la frequenza dei trattamenti.

Lo scopo di questo studio clinico pragmatico proposto con metodi misti è valutare un intervento che fornisca ai pazienti che hanno subito un ictus l'opportunità di tornare a casa in sicurezza dopo la loro degenza ospedaliera acuta, incoraggiare il coinvolgimento del paziente (e della famiglia) nella loro cura riabilitativa e superare sfide dell'accesso alle cure riabilitative interprofessionali incentrate sul paziente.

L'intervento proposto comporterà che 220 pazienti (e familiari) ricevano cure riabilitative attraverso sessioni di trattamento dal vivo a distanza con un gruppo interdisciplinare di medici (chiamato teleriabilitazione) rispetto allo standard di cura (n = 110 pazienti). Cinque team di riabilitazione saranno formati per sviluppare piani di trattamento riabilitativo che coinvolgano il paziente e la famiglia, sfruttando al contempo una piattaforma di teleriabilitazione per coinvolgere il paziente/la famiglia. Sulla base dei risultati raccolti attraverso uno studio pilota finanziato dal Canadian Institute of Health Research (CIHR), l'obiettivo principale dello studio è valutare il processo, i risultati clinici e i costi della teleriabilitazione rispetto alle cure abituali. Attraverso interviste qualitative con pazienti, familiari e medici, un secondo obiettivo di questo studio pragmatico e controllato è quello di esplorare e descrivere i fattori contestuali (sia personali che ambientali) che aiuteranno l'erogazione delle cure e miglioreranno i risultati dei pazienti utilizzando appieno la tecnologia fornire cure riabilitative per l'ictus.

Questo studio rappresenta un'opportunità unica e molto rilevante per ridurre al minimo le lacune sia nella conoscenza che nella pratica, producendo al contempo dati solidi e approfonditi sui fattori correlati all'efficacia della teleriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus colpisce quasi 400.000 canadesi ogni anno. Tre quarti dei sopravvissuti all'ictus vivranno con menomazioni o disabilità da lievi a gravi; che richiedono cure riabilitative che rappresentano ogni anno > 3,6 miliardi di dollari di spesa sanitaria canadese. Forti evidenze supportano l'inizio della riabilitazione non appena lo stato medico del paziente si è stabilizzato e continua dopo la dimissione dall'assistenza per acuti, idealmente nella comunità del paziente. L'accesso a servizi ottimali è ostacolato, tuttavia, dalle distanze di viaggio per accedere alla riabilitazione, dalla mancanza di opportunità di comunicazione interprofessionale strutturata e formale tra i fornitori di servizi e dal mancato coinvolgimento del paziente e dei familiari in un processo decisionale strutturato. Anche quando il viaggio non è un ostacolo, l'adesione ai trattamenti riabilitativi si è dimostrata subottimale. Molti pazienti rifiutano del tutto i trattamenti riabilitativi ambulatoriali o diminuiscono nel tempo la durata e/o la frequenza dei trattamenti.

Lo scopo di questo studio clinico pragmatico proposto con metodi misti è valutare un intervento che fornisca ai pazienti che hanno subito un ictus l'opportunità di tornare a casa in sicurezza dopo la loro degenza ospedaliera acuta, incoraggiare il coinvolgimento del paziente (e della famiglia) nella loro cura riabilitativa e superare sfide dell'accesso alle cure riabilitative interprofessionali incentrate sul paziente.

L'intervento proposto comporterà che 220 pazienti (e familiari) ricevano cure riabilitative attraverso sessioni di trattamento dal vivo a distanza con un gruppo interdisciplinare di medici (chiamato teleriabilitazione) rispetto allo standard di cura (n = 110 pazienti). Cinque team di riabilitazione saranno formati per sviluppare piani di trattamento riabilitativo che coinvolgano il paziente e la famiglia, sfruttando al contempo una piattaforma di teleriabilitazione per coinvolgere il paziente/la famiglia. Sulla base dei risultati raccolti attraverso uno studio pilota finanziato dal CIHR, l'obiettivo primario dello studio è valutare il processo, i risultati clinici e i costi della teleriabilitazione rispetto alle cure abituali. Attraverso interviste qualitative con pazienti, familiari e medici, un secondo obiettivo di questo studio pragmatico e controllato è quello di esplorare e descrivere i fattori contestuali (sia personali che ambientali) che aiuteranno l'erogazione delle cure e miglioreranno i risultati dei pazienti utilizzando appieno la tecnologia fornire cure riabilitative per l'ictus.

Questa applicazione è stata sviluppata da un team interdisciplinare di ricercatori, operatori sanitari locali di ciascuna regione coinvolta, due partner pazienti che hanno subito un ictus, parti interessate della rete provinciale e decisori, tutti impegnati nell'implementazione di successo delle linee guida sull'ictus e dei piani strategici giurisdizionali. Un gruppo di utenti della conoscenza del sistema sanitario canadese completa il team, per migliorare l'intervento proposto, per comunicare la rilevanza e l'uso previsto dei risultati all'interno della loro provincia e per promuovere l'adattamento di una migliore cura dell'ictus altrove. Infine, lo studio è stato approvato da diversi utenti della conoscenza del Ministero della Salute del Quebec e della Quebec Heart and Stroke Foundation. Considerando i contrasti tra le pratiche riabilitative e le raccomandazioni canadesi sull'ictus e la mancanza di dati rilevanti e solidi, questo studio rappresenta un'opportunità unica e altamente rilevante per ridurre al minimo le lacune sia nella conoscenza che nella pratica, producendo al contempo dati solidi e approfonditi sui fattori correlati all'efficacia di teleriabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Canada, J6J 4G7
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 5L9
        • Reclutamento
        • Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Granby
        • Contatto:
      • Longueuil, Quebec, Canada, J3Y 3N7
        • Reclutamento
        • Centre de réadaptation en déficiences physique - Installation Saint-Hubert
        • Contatto:
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4J 1T2
        • Reclutamento
        • Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Longueuil
        • Contatto:
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2T 1N2
        • Reclutamento
        • Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Saint-Hyacinthe
        • Contatto:
      • Vaudreuil-Dorion, Quebec, Canada, J7V 7E4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto un evento di ictus (emorragico o ischemico)
  • Sono considerati sicuri per la dimissione domiciliare dal team di assistenza per acuti/ricoverati (ad es. punteggio della misura dell'indipendenza funzionale da lieve a moderato)
  • Avere un parente o caregiver informale presente in casa qualora siano necessari trattamenti di riabilitazione fisica;
  • Può parlare francese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Avere un grave declino cognitivo prima dell'evento ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Cure riabilitative abituali (no teleriabilitazione, incontri interdisciplinari organizzati in modo non sistematico e/o che non coinvolgono un team completo di professionisti)
Altro: Solita cura
Le squadre di riabilitazione saranno incaricate di fornire assistenza come hanno fatto in precedenza. Attualmente, ciò si traduce in assenza di teleriabilitazione e incontri interdisciplinari organizzati in modo non sistematico e/o che non coinvolgono un team completo di professionisti.
Sperimentale: Teleriabilitazione
Un mix di visite domiciliari o in centri riabilitativi, teleriabilitazione e processo decisionale condiviso interprofessionale.
Altro: Teleriabilitazione e riunioni di gruppo e piani di cura del gruppo
Il team di riabilitazione pianificherà un mix di visite domiciliari o in centri di riabilitazione e teleriabilitazione per un massimo di 16 settimane. Inoltre, per ogni partecipante iscritto, sarà organizzato un incontro multidisciplinare. Il paziente/famiglia parteciperà all'incontro e al processo decisionale utilizzando la piattaforma di teleriabilitazione. Il team genererà un piano di trattamento individualizzato interprofessionale, mirando a un processo decisionale condiviso interprofessionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del paziente al piano di riabilitazione dell'ictus (Patient journal)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)
Tempo trascorso (in minuti) a fare qualsiasi esercizio di riabilitazione dopo l'ictus (online + offline). Ciò include (ma non è limitato a) esercizi fisici, di scrittura e logopedia e relativi alla salute mentale raccomandati dal professionista della riabilitazione.
Attraverso il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)
Cambiamento nell'adesione del paziente al piano di riabilitazione dell'ictus
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 4, 6, 12 settimane dopo il reclutamento
Il questionario StREAM che è un questionario di 12 item codificato su una scala Likert a 4 punti che misura l'adesione dei pazienti a un programma riabilitativo.
Variazione rispetto al basale e 4, 6, 12 settimane dopo il reclutamento
Adesione del paziente al piano di riabilitazione per ictus (percezione professionale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)
Percezione da parte degli operatori sanitari dell'adesione dei partecipanti al programma riabilitativo, valutata su una scala a 10 punti.
Attraverso il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento (linea di base)
Questionario domestico che include informazioni su sesso, età, informazioni cliniche sull'ictus
Al momento del reclutamento (linea di base)
Alterazione del recupero funzionale e dell'indipendenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 12 settimane dopo il reclutamento
Verrà utilizzata la misura di indipendenza funzionale a 5 livelli modificata (FIM; 18 elementi). Questo strumento di misurazione esplora la funzione fisica, psicologica e sociale di un individuo. Lo strumento viene utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente e il cambiamento dello stato del paziente in risposta alla riabilitazione o all'intervento medico. Un punteggio più basso riflette una maggiore disabilità.
Variazione rispetto al basale e 12 settimane dopo il reclutamento
Cambiamento nel reinserimento nelle normali attività sociali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 12 settimane dopo il reclutamento
Il Reintegration to Normal Living Index (RNLI; 11 item) sarà utilizzato per valutare il grado in cui i partecipanti hanno percepito che le loro normali attività sociali sono state influenzate dall'evento ictus. Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà a reintegrarsi nella vita normale.
Variazione rispetto al basale e 12 settimane dopo il reclutamento
Cambiamento nello stato depressivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 12 settimane dopo il reclutamento
Il Beck Depression Inventory (Beck; 21 item) verrà utilizzato per misurare la gravità della depressione. L'inventario è composto da voci relative ai sintomi depressivi. Un punteggio più alto indica uno stato di depressione più elevato.
Variazione rispetto al basale e 12 settimane dopo il reclutamento
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: entro 12 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione
Tale outcome, definito come spese relative ai servizi e alle complicanze a lungo termine, comprensive di ricovero e visite mediche, viene misurato con 3 diversi strumenti: 1) Sezione A - Utilizzo dei servizi sanitari (16 item) del questionario elaborato dall'Institut National de Santé Publique du Québec (INSPQ), 2) informazioni raccolte giornalmente dal partecipante in un calendario e 3) dati provinciali amministrativi sanitari sull'utilizzo dei servizi sanitari pubblici ricevuti.
entro 12 settimane e 6 mesi dopo l'assunzione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)
Presenza di eventi avversi correlati alla riabilitazione (dolore, vertigini, affaticamento, numero di cadute)
Attraverso il completamento dell'intervento (fino a 12 settimane)
Percezione del processo decisionale condiviso nell'assistenza interprofessionale (Patient POV)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'assunzione
Verrà utilizzato lo strumento Collaboration and Satisfaction About Care Decision (9 articoli). Questo questionario sarà compilato dagli operatori sanitari coinvolti nello studio.
12 settimane dopo l'assunzione
Percezione del processo decisionale condiviso nell'assistenza interprofessionale (Team clinico POV)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Verrà utilizzata la scala di valutazione della collaborazione tra team interprofessionali, versione breve (AITCS; 23 elementi). Questo questionario sarà compilato dagli operatori sanitari coinvolti nello studio.
Attraverso il completamento degli studi (fino a 5 anni)
Statistiche relative all'utilizzo della piattaforma di teleriabilitazione
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento (fino a 3 anni)
Questionario domiciliare sull'utilizzo della piattaforma di teleriabilitazione (chi, quando, durata).
Attraverso il periodo di intervento (fino a 3 anni)
Presenza del piano di intervento nella cartella del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'assunzione
Una risposta "Sì" o "No" alla presenza di un piano di intervento nella cartella del paziente
12 settimane dopo l'assunzione
Comportamenti decisionali condivisi specifici (SDM) durante il processo decisionale (questionario)
Lasso di tempo: All'inizio del periodo di riabilitazione
Verrà utilizzato un questionario composito (SURE, 4 domande; Ruolo assunto per il processo decisionale, 1 domanda; CollaboRATE, 3 domande; Qualità nel processo decisionale, 6 domande) per valutare la misura in cui i professionisti coinvolgono i pazienti nei processi decisionali. Ai pazienti verrà somministrato questo questionario dopo l'incontro per stabilire il loro piano riabilitativo.
All'inizio del periodo di riabilitazione
Comportamenti decisionali condivisi specifici (SDM) durante il processo decisionale (colloqui)
Lasso di tempo: All'inizio del periodo di riabilitazione
Verrà selezionato un campione randomizzato di 60 pazienti (50% controllo, 50% intervento). Gli incontri per stabilire il proprio piano di cura saranno registrati e analizzati con metodi qualitativi, al fine di documentare la dinamica del processo decisionale. Questa sezione qualitativa dello studio aiuterà ad arricchire e contestualizzare i dati quantitativi raccolti per gli altri risultati.
All'inizio del periodo di riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University
Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-04-2020-519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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