脳卒中リハビリテーション治療に対する患者のアドヒアランスの最適化 (Telestroke)
患者の脳卒中リハビリテーション治療へのアドヒアランスの最適化:遠隔リハビリテーション試験
脳卒中は、毎年約 400,000 人のカナダ人に影響を与えます。 脳卒中生存者の 4 分の 3 は、軽度から重度の障害または障害を抱えて生活します。リハビリケアが必要な方。 強力なエビデンスは、患者の病状が安定したらすぐにリハビリテーションを開始し、急性期治療からの退院後も継続することを支持しています。 しかし、最適なサービスへのアクセスは、リハビリテーションにアクセスするための移動距離、サービス提供者間の構造化された正式な専門職間のコミュニケーションの機会の欠如、および構造化された意思決定プロセスに患者と家族を関与させることができないことによって妨げられています。 さらに、リハビリ治療への順守は最適ではないことが示されています。 多くの患者は、外来リハビリテーション治療を完全に拒否するか、時間の経過とともに治療の期間および/または頻度を減らします。
この提案された混合方法の実用的な臨床試験の目的は、脳卒中を経験した患者に、急性入院後に安全に帰宅する機会を提供し、患者 (および家族) のリハビリテーションケアへの関与を奨励し、克服する介入を評価することです。患者中心の専門職連携リハビリテーションケアへのアクセスの課題。
提案された介入では、220 人の患者 (および家族) が、標準的なケア (n = 110 人の患者) に対して、臨床医の学際的なグループ (遠隔リハビリテーションと呼ばれる) との遠隔のライブ治療セッションを通じてリハビリテーション ケアを受ける必要があります。 5 つのリハビリテーション チームは、患者と家族を巻き込むための遠隔リハビリテーション プラットフォームを活用しながら、患者と家族を巻き込むリハビリテーション治療計画を作成するように訓練されます。 カナダ保健研究所 (CIHR) が資金を提供したパイロット研究を通じて収集された調査結果に基づいて、主な研究目的は、通常のケアと比較して遠隔リハビリテーションのプロセス、臨床結果、およびコストを評価することです。 臨床医だけでなく患者と家族への定性的なインタビューを通じて、この実用的な対照試験の第 2 の目的は、ケアの提供に役立つコンテキスト要因 (個人的および環境的) を調査および説明し、テクノロジーを十分に活用しながら患者の転帰を改善することです。脳卒中リハビリテーションケアを提供します。
この研究は、遠隔リハビリテーションの有効性に関連する要因に関する堅牢で詳細なデータを生成しながら、知識と実践の両方のギャップを最小限に抑えるためのユニークで関連性の高い機会を表しています。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、毎年約 400,000 人のカナダ人に影響を与えます。 脳卒中生存者の 4 分の 3 は、軽度から重度の障害または障害を抱えて生活します。カナダの医療費は毎年 36 億ドルを超えており、リハビリテーション ケアが必要です。 強力なエビデンスは、患者の病状が安定したらすぐにリハビリテーションを開始し、急性期治療からの退院後も、理想的には患者の地域社会で継続することを支持しています。 しかし、最適なサービスへのアクセスは、リハビリテーションにアクセスするための移動距離、サービス提供者間の構造化された正式な専門職間のコミュニケーションの機会の欠如、および構造化された意思決定プロセスに患者と家族を関与させることができないことによって妨げられています。 旅行が障害にならない場合でも、リハビリテーション治療への順守は最適ではないことが示されています. 多くの患者は、外来リハビリテーション治療を完全に拒否するか、時間の経過とともに治療の期間および/または頻度を減らします。
この提案された混合方法の実用的な臨床試験の目的は、脳卒中を経験した患者に、急性入院後に安全に帰宅する機会を提供し、患者 (および家族) のリハビリテーションケアへの関与を奨励し、克服する介入を評価することです。患者中心の専門職連携リハビリテーションケアへのアクセスの課題。
提案された介入では、220 人の患者 (および家族) が、標準的なケア (n = 110 人の患者) に対して、臨床医の学際的なグループ (遠隔リハビリテーションと呼ばれる) との遠隔のライブ治療セッションを通じてリハビリテーション ケアを受ける必要があります。 5 つのリハビリテーション チームは、患者と家族を巻き込むための遠隔リハビリテーション プラットフォームを活用しながら、患者と家族を巻き込むリハビリテーション治療計画を作成するように訓練されます。 CIHR が資金を提供するパイロット研究を通じて収集された調査結果に基づいて、主な研究の目的は、通常のケアと比較して遠隔リハビリテーションのプロセス、臨床結果、およびコストを評価することです。 臨床医だけでなく患者と家族への定性的なインタビューを通じて、この実用的な対照試験の第 2 の目的は、ケアの提供に役立つコンテキスト要因 (個人的および環境的) を調査および説明し、テクノロジーを十分に活用しながら患者の転帰を改善することです。脳卒中リハビリテーションケアを提供します。
このアプリケーションは、研究者、関係する各地域の地元の医療提供者、脳卒中を経験した 2 人の患者パートナー、州のネットワーク関係者、および意思決定者からなる学際的なチームによって開発されました。 カナダの医療システムの知識ユーザーのパネルがチームを締めくくり、提案された介入を強化し、州内での調査結果の関連性と予想される使用を伝え、他の場所で改善された脳卒中ケアの適応を促進します。 最後に、この研究は、ケベック州保健省およびケベック心臓発作財団の知識利用者によって支持されています。 リハビリテーションの実践とカナダ脳卒中の推奨事項との対比、および関連する堅牢なデータの欠如を考慮すると、この研究は、知識と実践の両方のギャップを最小限に抑えるためのユニークで関連性の高い機会を表しています。遠隔リハビリ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Isabelle Gaboury, PhD
- 電話番号:514-452-9078
- メール:isabelle.gaboury@usherbrooke.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Francois Bordeleau, MSc
- 電話番号:514-550-0601
- メール:francois.bordeleau@usherbrooke.ca
研究場所
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Quebec
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Châteauguay、Quebec、カナダ、J6J 4G7
- 募集
- Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Châteauguay
-
コンタクト:
- Diane Aspirot
- メール:diane.aspirot.cisssmo16@ssss.gouv.qc.ca
-
Granby、Quebec、カナダ、J2G 5L9
- 募集
- Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Granby
-
コンタクト:
- Nadine Morin
- 電話番号:300 450-777-4641
- メール:nadine.morin.cisssmo16@ssss.gouv.qc.ca
-
Longueuil、Quebec、カナダ、J3Y 3N7
- 募集
- Centre de réadaptation en déficiences physique - Installation Saint-Hubert
-
コンタクト:
- Christine Mills
- 電話番号:2272 (450) 676-7447
- メール:christine.mills.cisssmo16@ssss.gouv.qc.ca
-
Longueuil、Quebec、カナダ、J4J 1T2
- 募集
- Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Longueuil
-
コンタクト:
- Sophie Laniel
- 電話番号:2279 (450) 676-7447
- メール:sophie.laniel.cisssmo16@ssss.gouv.qc.ca
-
Saint-Hyacinthe、Quebec、カナダ、J2T 1N2
- 募集
- Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Saint-Hyacinthe
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コンタクト:
- Nadine Morin
- 電話番号:2246 450-774-5003
- メール:nadine.morin.cisssmo16@ssss.gouv.qc.ca
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Vaudreuil-Dorion、Quebec、カナダ、J7V 7E4
- 募集
- Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Vaudreuil-Dorion
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コンタクト:
- Diane Aspirot
- メール:diane.aspirot.cisssmo16@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中のイベントがあった(出血性または虚血性)
- 急性/入院治療チームによって自宅退院が安全であると見なされている (つまり、 軽度から中等度の機能的独立性尺度スコア)
- 物理的なリハビリテーション治療が必要な場合に備えて、家にいる親戚または非公式の介護者を用意してください。
- フランス語か英語が話せます。
除外基準:
- 脳卒中イベントの前に重度の認知機能低下がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロール
通常のリハビリテーションケア(遠隔リハビリテーションなし、体系的に組織されていない学際的な会議、および/または専門家の完全なチームが関与していない)
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リハビリテーションチームは、以前と同じようにケアを提供するように指示されます。
現在、これは遠隔リハビリテーションの欠如、体系的に組織化されていない、および/または専門家の完全なチームが関与していない学際的な会議につながります。
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実験的:遠隔リハビリテーション
自宅またはリハビリテーションセンターへの訪問、遠隔リハビリテーション、および専門職間で共有される意思決定プロセスの組み合わせ。
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自宅またはリハビリテーションセンターへの訪問と遠隔リハビリテーションの組み合わせは、リハビリテーションチームによって最大 16 週間計画されます。
さらに、登録された参加者ごとに、学際的な会議が開催されます。
患者/家族は、遠隔リハビリテーション プラットフォームを使用して、会議と意思決定プロセスに参加します。
チームは、専門職間で共有される意思決定プロセスを目指して、専門家間の個別の治療計画を作成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中リハビリテーション計画に対する患者の順守 (患者日誌)
時間枠:介入完了まで (最大 12 週間)
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脳卒中リハビリテーション演習 (オンライン + オフライン) に費やされた時間 (分単位)。
これには、理学療法、筆記療法、言語療法、およびリハビリテーションの専門家が推奨するメンタルヘルス関連の運動が含まれますが、これらに限定されません。
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介入完了まで (最大 12 週間)
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脳卒中リハビリテーション計画に対する患者のアドヒアランスの変化
時間枠:ベースラインからの変化、および採用後 4、6、12 週間の変化
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StREAMアンケートは、患者のリハビリテーションプログラムへの順守を測定する4ポイントのリッカートスケールでコーディングされた12項目のアンケートです。
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ベースラインからの変化、および採用後 4、6、12 週間の変化
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脳卒中リハビリテーション計画に対する患者の遵守 (専門家の認識)
時間枠:介入完了まで (最大 12 週間)
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10 点満点で評価された、参加者のリハビリテーション プログラムへの遵守に対する医療専門家の認識。
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介入完了まで (最大 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的アンケート
時間枠:採用時(ベースライン)
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性別、年齢、脳卒中の臨床情報に関する情報を含む家庭アンケート
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採用時(ベースライン)
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機能回復と自立の変化
時間枠:ベースラインからの変化と採用後 12 週間の変化
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修正された 5 レベルの機能的独立性尺度 (FIM; 18 項目) が使用されます。
この測定ツールは、個人の身体的、心理的、社会的機能を調査します。
このツールは、患者の障害レベルや、リハビリテーションや医療介入に応じた患者の状態の変化を評価するために使用されます。
スコアが低いほど、障害が大きいことを示します。
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ベースラインからの変化と採用後 12 週間の変化
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通常の社会活動への再統合の変化
時間枠:ベースラインからの変化と採用後 12 週間の変化
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Reintegration to Normal Living Index (RNLI; 11 項目) を使用して、参加者が通常の社会活動が脳卒中イベントによって影響を受けたと認識した程度を評価します。
スコアが高いほど、通常の生活に戻るのがより困難であることを示します。
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ベースラインからの変化と採用後 12 週間の変化
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うつ状態の変化
時間枠:ベースラインからの変化と採用後 12 週間の変化
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Beck Depression Inventory (Beck; 21 項目) を使用して、うつ病の重症度を測定します。
インベントリは、抑うつ症状に関連するアイテムで構成されています。
スコアが高いほど、抑うつ状態が高いことを示します。
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ベースラインからの変化と採用後 12 週間の変化
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ヘルスケアサービスの利用
時間枠:採用後12週間~6ヶ月以内
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この結果は、入院や医師の診察を含む、サービスや長期的な合併症に関連する費用として定義され、3 つの異なるツールで測定されます。 Publique du Québec (INSPQ)、2) 参加者がカレンダーで毎日収集した情報、および 3) 受け取った公衆衛生サービスの使用に関する州の保健行政データ。
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採用後12週間~6ヶ月以内
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有害事象
時間枠:介入完了まで (最大 12 週間)
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リハビリテーションに関連する有害事象の有無(痛み、めまい、疲労、転倒回数)
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介入完了まで (最大 12 週間)
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専門職間ケア共有の意思決定の認識 (患者 POV)
時間枠:採用後12週間
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ケア決定に関するコラボレーションと満足度ツール (9 項目) が使用されます。
このアンケートは、研究に関与する医療専門家によって記入されます。
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採用後12週間
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専門職間のケアの共有された意思決定の認識 (臨床チーム POV)
時間枠:修了まで(最長5年)
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Interprofessional Team Collaboration Scale の評価、短いバージョン (AITCS; 23 項目) が使用されます。
このアンケートは、研究に関与する医療専門家によって記入されます。
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修了まで(最長5年)
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遠隔リハビリテーションプラットフォームの利用に関する統計
時間枠:介入期間を通じて(最長3年間)
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遠隔リハビリテーション プラットフォームの利用に関する自宅アンケート (誰が、いつ、期間)。
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介入期間を通じて(最長3年間)
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患者ファイル内の介入計画の存在
時間枠:採用後12週間
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患者ファイル内の介入計画の存在に対する「はい」または「いいえ」の回答
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採用後12週間
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意思決定中の特定の共有意思決定 (SDM) 行動 (アンケート)
時間枠:リハビリ期間の開始時
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複合質問票 (SURE、4 つの質問; 意思決定のための想定される役割、1 つの質問; Collaborate、3 つの質問; 意思決定における品質、6 つの質問) を使用して、開業医が患者を意思決定プロセスにどの程度関与させるかを評価します。
患者は、リハビリテーション計画を立てるために、会議の後にこの質問票を渡されます。
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リハビリ期間の開始時
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意思決定中の特定の共有意思決定 (SDM) 行動 (インタビュー)
時間枠:リハビリ期間の開始時
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60人の患者のランダム化されたサンプルが選択されます(50%のコントロール、50%の介入)。
意思決定プロセスのダイナミクスを文書化するために、治療計画を確立するための会議が記録され、定性的な方法を使用して分析されます。
この研究の質的セクションは、他の結果のために収集された量的データを充実させ、文脈化するのに役立ちます。
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リハビリ期間の開始時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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