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Otimizando a adesão do paciente ao tratamento de reabilitação de AVC (Telestroke)

15 de julho de 2021 atualizado por: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke

Otimizando a adesão do paciente ao tratamento de reabilitação de AVC: um estudo de telerreabilitação

O AVC afeta cerca de 400.000 canadenses anualmente. Três quartos dos sobreviventes de AVC viverão com deficiências ou deficiências menores a graves; que requerem cuidados de reabilitação. Fortes evidências apóiam o início da reabilitação assim que o estado médico do paciente se estabilizar e continuar após a alta dos cuidados intensivos. O acesso a serviços ideais é dificultado, no entanto, pelas distâncias de viagem para acessar a reabilitação, a falta de oportunidades para comunicação interprofissional estruturada e formal entre os provedores de serviços e falhas em envolver o paciente e os membros da família em um processo de tomada de decisão estruturado. Além disso, a adesão aos tratamentos de reabilitação tem se mostrado abaixo do ideal. Muitos pacientes recusam completamente seus tratamentos de reabilitação ambulatorial ou diminuem a duração e/ou frequência de seus tratamentos ao longo do tempo.

O objetivo deste ensaio clínico pragmático de métodos mistos proposto é avaliar uma intervenção que forneça aos pacientes que sofreram AVC a oportunidade de voltar para casa com segurança após a internação hospitalar aguda, incentivar o envolvimento do paciente (e família) em seus cuidados de reabilitação e superar desafios do acesso ao cuidado de reabilitação interprofissional centrado no paciente.

A intervenção proposta envolverá 220 pacientes (e familiares) para receber cuidados de reabilitação por meio de sessões de tratamento remotas e ao vivo com um grupo interdisciplinar de médicos (chamado telerreabilitação) versus atendimento padrão (n = 110 pacientes). Cinco equipes de reabilitação serão treinadas para desenvolver planos de tratamento de reabilitação que envolvam o paciente e a família, enquanto aproveitam uma plataforma de telereabilitação para envolver o paciente/família. Com base nos resultados coletados por meio de um estudo piloto financiado pelo Instituto Canadense de Pesquisa em Saúde (CIHR), o objetivo principal do estudo é avaliar o processo, os resultados clínicos e os custos da telerreabilitação em comparação com os cuidados habituais. Por meio de entrevistas qualitativas com pacientes e familiares, bem como com médicos, um segundo objetivo deste estudo pragmático e controlado é explorar e descrever fatores contextuais (tanto pessoais quanto ambientais) que ajudarão na prestação de cuidados e melhorarão os resultados do paciente usando totalmente a tecnologia para fornecer cuidados de reabilitação de AVC.

Este estudo representa uma oportunidade única e altamente relevante para minimizar as lacunas de conhecimento e prática, ao mesmo tempo em que produz dados robustos e aprofundados sobre os fatores relacionados à eficácia da telereabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC afeta cerca de 400.000 canadenses anualmente. Três quartos dos sobreviventes de AVC viverão com deficiências ou deficiências menores a graves; que requerem cuidados de reabilitação representando > $ 3,6 bilhões em despesas de saúde canadenses a cada ano. Fortes evidências apóiam o início da reabilitação assim que o estado médico do paciente se estabilizar e continuar após a alta dos cuidados intensivos, idealmente na comunidade do paciente. O acesso a serviços ideais é dificultado, no entanto, pelas distâncias de viagem para acessar a reabilitação, a falta de oportunidades para comunicação interprofissional estruturada e formal entre os provedores de serviços e falhas em envolver o paciente e os membros da família em um processo de tomada de decisão estruturado. Mesmo quando a viagem não é uma barreira, a adesão aos tratamentos de reabilitação tem se mostrado abaixo do ideal. Muitos pacientes recusam completamente seus tratamentos de reabilitação ambulatorial ou diminuem a duração e/ou frequência de seus tratamentos ao longo do tempo.

O objetivo deste ensaio clínico pragmático de métodos mistos proposto é avaliar uma intervenção que forneça aos pacientes que sofreram AVC a oportunidade de voltar para casa com segurança após a internação hospitalar aguda, incentivar o envolvimento do paciente (e família) em seus cuidados de reabilitação e superar desafios do acesso ao cuidado de reabilitação interprofissional centrado no paciente.

A intervenção proposta envolverá 220 pacientes (e familiares) para receber cuidados de reabilitação por meio de sessões de tratamento remotas e ao vivo com um grupo interdisciplinar de médicos (chamado telerreabilitação) versus atendimento padrão (n = 110 pacientes). Cinco equipes de reabilitação serão treinadas para desenvolver planos de tratamento de reabilitação que envolvam o paciente e a família, enquanto aproveitam uma plataforma de telereabilitação para envolver o paciente/família. Com base nos resultados coletados por meio de um estudo piloto financiado pelo CIHR, o objetivo principal do estudo é avaliar o processo, os resultados clínicos e os custos da telerreabilitação em comparação com os cuidados habituais. Por meio de entrevistas qualitativas com pacientes e familiares, bem como com médicos, um segundo objetivo deste estudo pragmático e controlado é explorar e descrever fatores contextuais (tanto pessoais quanto ambientais) que ajudarão na prestação de cuidados e melhorarão os resultados do paciente usando totalmente a tecnologia para fornecer cuidados de reabilitação de AVC.

Este aplicativo foi desenvolvido por uma equipe interdisciplinar de pesquisadores, profissionais de saúde locais de cada região envolvida, dois pacientes parceiros que sofreram AVC, partes interessadas da rede provincial e tomadores de decisão, todos envolvidos na implementação bem-sucedida de diretrizes de AVC e planos estratégicos jurisdicionais. Um painel de usuários do conhecimento do sistema de saúde canadense completa a equipe, para aprimorar a intervenção proposta, comunicar a relevância e o uso antecipado das descobertas em sua província e promover a adaptação de cuidados aprimorados para AVC em outros lugares. Finalmente, o estudo foi endossado por vários usuários do conhecimento do Ministério da Saúde de Quebec, bem como da Quebec Heart and Stroke Foundation. Considerando os contrastes entre as práticas de reabilitação e as recomendações do Canadian Stroke e a falta de dados relevantes e robustos, este estudo representa uma oportunidade única e altamente relevante para minimizar as lacunas de conhecimento e prática, ao mesmo tempo em que produz dados robustos e aprofundados sobre os fatores relacionados à eficácia do telereabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Châteauguay, Quebec, Canadá, J6J 4G7
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 5L9
        • Recrutamento
        • Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Granby
        • Contato:
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J3Y 3N7
        • Recrutamento
        • Centre de réadaptation en déficiences physique - Installation Saint-Hubert
        • Contato:
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4J 1T2
        • Recrutamento
        • Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Longueuil
        • Contato:
      • Saint-Hyacinthe, Quebec, Canadá, J2T 1N2
        • Recrutamento
        • Centre de réadaptation en déficience physique - Installation Saint-Hyacinthe
        • Contato:
      • Vaudreuil-Dorion, Quebec, Canadá, J7V 7E4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Já teve acidente vascular cerebral (hemorrágico ou isquêmico)
  • São considerados seguros para alta domiciliar pela equipe de cuidados intensivos/internação (ou seja, pontuação leve a moderada na Medida de Independência Funcional)
  • Ter um familiar ou cuidador informal que esteja presente no domicílio caso sejam necessários tratamentos de reabilitação física;
  • Pode falar francês ou inglês.

Critério de exclusão:

  • Tendo declínio cognitivo grave antes do evento de acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Cuidados habituais de reabilitação (sem telerreabilitação, reuniões interdisciplinares não organizadas sistematicamente e/ou não envolvendo uma equipe completa de profissionais)
Outro: Cuidados usuais
As equipes de reabilitação serão instruídas a prestar atendimento como vinham fazendo anteriormente. Atualmente, isso se traduz em não telerreabilitação e reuniões interdisciplinares não sistematicamente organizadas e/ou não envolvendo uma equipe completa de profissionais.
Experimental: Telerreabilitação
Uma mistura de visitas domiciliares ou em centros de reabilitação, telerreabilitação e processo de tomada de decisão compartilhada interprofissional.
Outro: Telereabilitação e reuniões de equipa e planos de cuidados de equipa
Uma combinação de visitas domiciliares ou em centros de reabilitação e telerreabilitação será planejada pela equipe de reabilitação por no máximo 16 semanas. Além disso, para cada participante inscrito, será organizada uma reunião multidisciplinar. O paciente/família participará da reunião e do processo de tomada de decisão utilizando a plataforma de telerreabilitação. A equipe irá gerar um plano de tratamento individualizado interprofissional, visando um processo de tomada de decisão compartilhada interprofissional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do paciente ao plano de reabilitação do AVC (diário do paciente)
Prazo: Até a conclusão da intervenção (até 12 semanas)
Tempo gasto (em minutos) fazendo exercícios de reabilitação de AVC (online + off-line). Isso inclui (mas não está limitado a) terapia física, escrita e fonoaudiológica e exercícios relacionados à saúde mental recomendados pelo profissional de reabilitação.
Até a conclusão da intervenção (até 12 semanas)
Mudança na adesão do paciente ao plano de reabilitação do AVC
Prazo: Alteração da linha de base e 4, 6 e 12 semanas após o recrutamento
Questionário StREAM, que é um questionário de 12 itens cotados em uma escala Likert de 4 pontos que mede a adesão dos pacientes a um programa de reabilitação.
Alteração da linha de base e 4, 6 e 12 semanas após o recrutamento
Adesão do paciente ao plano de reabilitação do AVC (Percepção profissional)
Prazo: Até a conclusão da intervenção (até 12 semanas)
Percepção dos profissionais de saúde sobre a adesão dos participantes ao programa de reabilitação, avaliada em uma escala de 10 pontos.
Até a conclusão da intervenção (até 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sociodemográfico
Prazo: No recrutamento (linha de base)
Questionário domiciliar incluindo informações sobre sexo, idade, informações clínicas sobre AVC
No recrutamento (linha de base)
Mudança na recuperação funcional e independência
Prazo: Mudança da linha de base e 12 semanas após o recrutamento
A Medida de Independência Funcional de 5 níveis modificada (FIM; 18 itens) será usada. Esta ferramenta de medição explora a função física, psicológica e social de um indivíduo. A ferramenta é usada para avaliar o nível de incapacidade de um paciente, bem como a mudança no estado do paciente em resposta à reabilitação ou intervenção médica. Uma pontuação mais baixa reflete maior incapacidade.
Mudança da linha de base e 12 semanas após o recrutamento
Mudança na reintegração em atividades sociais normais
Prazo: Mudança da linha de base e 12 semanas após o recrutamento
O Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI; 11 itens) será usado para avaliar o grau em que os participantes perceberam que suas atividades sociais normais foram impactadas pelo evento de AVC. Uma pontuação mais alta indica mais dificuldade para reintegrar a vida normal.
Mudança da linha de base e 12 semanas após o recrutamento
Mudança no estado de depressão
Prazo: Mudança da linha de base e 12 semanas após o recrutamento
O Inventário de Depressão de Beck (Beck; 21 itens) será usado para medir a gravidade da depressão. O inventário é composto por itens relativos aos sintomas depressivos. Uma pontuação mais alta indica maior estado de depressão.
Mudança da linha de base e 12 semanas após o recrutamento
Uso de serviços de saúde
Prazo: dentro de 12 semanas e 6 meses após o recrutamento
Este resultado, definido como gastos relacionados a serviços e complicações de longo prazo, incluindo hospitalização e consultas médicas, é medido com 3 ferramentas diferentes: 1) Seção A - Uso de serviços de saúde (16 itens) do questionário desenvolvido pelo Institut National de Santé Publique du Québec (INSPQ), 2) informações coletadas diariamente pelo participante em um calendário e 3) dados administrativos provinciais de saúde sobre o uso de serviços públicos de saúde recebidos.
dentro de 12 semanas e 6 meses após o recrutamento
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão da intervenção (até 12 semanas)
Presença de eventos adversos relacionados à reabilitação (dor, tontura, fadiga, número de quedas)
Até a conclusão da intervenção (até 12 semanas)
Percepção da tomada de decisão compartilhada do cuidado interprofissional (POV do paciente)
Prazo: 12 semanas após o recrutamento
Será utilizada a ferramenta Colaboração e Satisfação Sobre a Decisão Assistencial (9 itens). Este questionário será preenchido pelos profissionais de saúde envolvidos no estudo.
12 semanas após o recrutamento
Percepção da tomada de decisão compartilhada do cuidado interprofissional (POV da equipe clínica)
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Será utilizada a Escala de Avaliação de Colaboração em Equipe Interprofissional, versão curta (AITCS; 23 itens). Este questionário será preenchido pelos profissionais de saúde envolvidos no estudo.
Através da conclusão do estudo (até 5 anos)
Estatísticas relacionadas com a utilização da plataforma de telereabilitação
Prazo: Através do período de intervenção (até 3 anos)
Questionário domiciliar sobre utilização da plataforma de telerreabilitação (quem, quando, duração).
Através do período de intervenção (até 3 anos)
Presença de plano de intervenção no prontuário do paciente
Prazo: 12 semanas após o recrutamento
Uma resposta "Sim" ou "Não" à presença de um plano de intervenção no prontuário do paciente
12 semanas após o recrutamento
Comportamentos específicos de tomada de decisão compartilhada (SDM) durante a tomada de decisão (questionário)
Prazo: No início do período de reabilitação
Um questionário composto (SURE, 4 perguntas; Papel assumido para a tomada de decisão, 1 pergunta; CollaboRATE, 3 perguntas; Qualidade na tomada de decisão, 6 perguntas) será usado para avaliar até que ponto os profissionais envolvem os pacientes nos processos de tomada de decisão. Os pacientes receberão este questionário após a reunião para estabelecer seu plano de reabilitação.
No início do período de reabilitação
Comportamentos específicos de tomada de decisão compartilhada (SDM) durante a tomada de decisão (entrevistas)
Prazo: No início do período de reabilitação
Uma amostra randomizada de 60 pacientes será selecionada (50% controle, 50% intervenção). As reuniões para estabelecer seu plano de tratamento serão gravadas e analisadas por métodos qualitativos, a fim de documentar a dinâmica do processo de tomada de decisão. Esta seção qualitativa do estudo ajudará a enriquecer e contextualizar os dados quantitativos coletados para os outros resultados.
No início do período de reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University
Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-04-2020-519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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