Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú Holter EKG Fabry-kórban

2026. február 13. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

A Fabry-betegségben szenvedő betegek szívritmus- és vezetési zavarainak természetes története, hosszú távú beültethető Holter EKG-val értékelve

A fő cél a szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok előfordulásának felmérése egy hároméves követés során, beültethető Holter EKG-monitorozás segítségével 40 Fabry-kórban szenvedő betegnél. A másodlagos célkitűzés ezen anomáliák összefüggéseinek elemzése a szív MRI és az echokardiográfiás paraméterek, mint biológiai paraméterek változásaival és a betegség MSSI által értékelt általános súlyosságával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nem vak, monocentrikus, nem randomizált vizsgálatnak a fő célja a szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok (sinus diszfunkció, elágazás blokk [BB], atrioventricularis blokk [BAV], tartós [TVS] vagy nem támogatott [[ nem támogatott]] előfordulásának felmérése. TVNS] kamrai tachycardiák, pitvarfibrilláció [AF] hároméves követés során 40 Fabry-betegségben szenvedő betegnél (a fele bal kamrai hipertrófiával), beültethető Holter EKG-készülékkel (Medtronic Reveal-LINQ™). A másodlagos cél ezen anomáliák (1, 2 és 3 éves) összefüggéseinek elemzése a következő módosításokkal:

  • szív MRI [mágneses rezonancia képalkotás] adatok a zárványkor [M0] és a 36. hónapban [M36] (bal kamrai hipertrófia [HVG], a T1 jel amplitúdója, a fibrózis mértéke); Az MRI-t a beültetés előtt és a Holter eltávolítása után végzik el, hogy elkerüljék az eszközhöz kapcsolódó leolvasási műtermékeket.
  • a bal kamra echokardiográfiás mérései (teljes longitudinális strain systolés [SGL] és ejekciós frakció [FE])
  • biológiai paraméterek (BNP vagy NT-proBNP, ultra-érzékeny troponin és Lyso-Gb3)
  • a betegség általános súlyossága MSSI (Mainz Severity Score Index), DFG és proteinuria alapján

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • 20 Rue Leblanc, HEGP/PARCC, 75015 Paris
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi beteg
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor a felvétel napján
  • Morbid mutáció jelenléte az MF-ben
  • A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása
  • Jelentős billentyűbetegség hiánya, orvosi dossziéban igazolva (szűkület vagy regurgitáció hiánya <2+ színes Doppler skálán 1-től 4+-ig a sugár kiterjesztésével)
  • Nincs ismert vagy dokumentált szívinfarktus vagy CAD
  • Nincs pacemaker vagy ICD
  • nincs AF, NSVT, nagyfokú AV-blokk előzménye
  • Helyes echogenitás
  • Nincs kezelés kortikoszteroiddal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel
  • kreatinin-clearance >/= 30 Ml/mn
  • LVEF ≥ 50% ultrahanggal és/vagy MRI-vel
  • Nincs ellenjavallat az MRI-hez (vagy klausztrofóbiához) és a gadolínium injekcióhoz
  • A francia társadalombiztosítási tagság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: EGY
Egyetlen betegcsoport
Diagnosztikai vizsgálat: Forgalmazott miniatürizált Holter EKG-rögzítő készülék beültetése (szubkután).
Szubkután beültetve a készülék helyi érzéstelenítésével a presternalis vagy subclavicularis régióba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívritmuszavarok és vezetési zavarok előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elektromos rendellenességek és az MRI/ultrahangos adatok változásai (LV tömeg, T1 jel, fibrózis mértéke, szisztolés törzs, ejekciós frakció), BNP, troponin, Lyso-Gb3, MSSI pontszám és vesefunkció közötti összefüggések
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C19-57

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel