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Holter ECG de longue durée dans la maladie de Fabry

13 février 2026 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Histoire naturelle des troubles du rythme cardiaque et de la conduction chez les patients atteints de la maladie de Fabry évaluée par Holter ECG implantable à long terme

L'objectif principal est d'évaluer la survenue d'arythmies cardiaques et de troubles de la conduction au cours d'un suivi de trois ans à l'aide d'un Holter ECG implantable chez 40 patients atteints de la maladie de Fabry. Les objectifs secondaires sont d'analyser les corrélations de ces anomalies avec l'évolution des paramètres cardiaques IRM et échocardiographiques comme les paramètres biologiques et la sévérité globale de la maladie évaluée par MSSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude non aveugle, monocentrique et non randomisée est d'évaluer la survenue d'arythmies cardiaques et de troubles de la conduction (dysfonctionnement sinusal, bloc de branche [BB], bloc auriculo-ventriculaire [BAV], soutenu [TVS] ou non soutenu [ TVNS] tachycardies ventriculaires, fibrillation auriculaire [FA] au cours d'un suivi de trois ans chez 40 patients atteints de la maladie de Fabry (la moitié avec une hypertrophie ventriculaire gauche) à l'aide d'un appareil ECG Holter implantable (Medtronic Reveal-LINQ™). Les objectifs secondaires sont d'analyser les corrélations (à 1, 2 et 3 ans) de ces anomalies avec les modifications de :

  • données d'IRM cardiaque [Imagerie par Résonance Magnétique] à l'inclusion [M0] et à 36 mois [M36] (hypertrophie ventriculaire gauche [HVG], amplitude du signal T1, étendue de la fibrose) ; Des IRM seront réalisées avant implantation et après retrait du Holter pour éviter les artefacts de lecture liés à l'appareil.
  • mesures échocardiographiques du ventricule gauche (déformation longitudinale globale systolique [SGL] et fraction d'éjection [FE])
  • paramètres biologiques (BNP ou NT-proBNP, troponine ultra-sensible et Lyso-Gb3)
  • la gravité globale de la maladie évaluée par le MSSI (Mainz Severity Score Index), le DFG et la protéinurie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • 20 Rue Leblanc, HEGP/PARCC, 75015 Paris
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de sexe masculin
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au jour de l'inclusion
  • Présence d'une mutation morbide pour le MF
  • Signature du formulaire de consentement éclairé
  • Absence de valvulopathie significative, vérifiée sur dossier médical (absence de sténose ou de régurgitation <2+ en Doppler couleur sur une échelle de 1 à 4+ par extension du jet)
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde connu ou documenté ni de coronaropathie
  • Pas de stimulateur cardiaque ni de DAI
  • aucun antécédent de FA, NSVT, bloc AV de haut degré
  • Échogénicité correcte
  • Pas de traitement par corticoïdes ou immunosuppresseurs
  • clairance de la créatinine >/= 30 Ml/mn
  • FEVG ≥ 50% par échographie et/ou IRM
  • Pas de contre-indication à l'IRM (ou à la claustrophobie) et à l'injection de gadolinium
  • Affiliation à la sécurité sociale française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: UN
Un seul groupe de patients
Test diagnostique: Implantation (sous-cutanée) d'un appareil d'enregistrement Holter ECG miniaturisé commercialisé
Implantation sous-cutanée sous anesthésie locale du dispositif sur la région présternale ou sous-claviculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'arythmies cardiaques et de troubles de la conduction
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélations entre troubles électriques et évolution des données IRM/ultrasons (masse VG, signal T1, étendue de la fibrose, souche systolique, fraction d'éjection), concentrations de BNP, troponine, Lyso-Gb3, score MSSI et fonction rénale
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C19-57

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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