Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długie Holterowe EKG w chorobie Fabry'ego

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Historia naturalna zaburzeń rytmu serca i przewodzenia u pacjentów z chorobą Fabry'ego oceniana za pomocą długoterminowego wszczepialnego holtera EKG

Głównym celem pracy jest ocena występowania zaburzeń rytmu serca i przewodzenia w 3-letniej obserwacji z wykorzystaniem wszczepialnego holtera monitorowania EKG u 40 pacjentów z chorobą Fabry'ego. Celem drugorzędnym jest analiza korelacji tych anomalii ze zmianami parametrów MRI serca i parametrów echokardiograficznych jako parametrów biologicznych oraz ogólnej ciężkości choroby ocenianej za pomocą MSSI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego niezaślepionego, monocentrycznego, nierandomizowanego badania jest ocena występowania zaburzeń rytmu serca i przewodzenia (dysfunkcja zatok, blok odgałęzień [BB], blok przedsionkowo-komorowy [BAV], utrwalony [TVS] lub niewspomagany [ TVNS] częstoskurcze komorowe, migotanie przedsionków [AF] podczas 3-letniej obserwacji u 40 pacjentów z chorobą Fabry'ego (u połowy z przerostem lewej komory) za pomocą wszczepialnego urządzenia Holter EKG (Medtronic Reveal-LINQ™). Celem drugorzędnym jest analiza korelacji (po 1, 2 i 3 latach) tych anomalii z modyfikacjami:

  • dane MRI serca [obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego] w momencie włączenia [M0] i po 36 miesiącach [M36] (przerost lewej komory [HVG], amplituda sygnału T1, stopień zwłóknienia); MRI zostaną wykonane przed implantacją i po usunięciu Holtera, aby uniknąć artefaktów odczytu związanych z urządzeniem.
  • pomiary echokardiograficzne lewej komory (całkowite odkształcenie podłużne skurczowe [SGL] i frakcja wyrzutowa [FE])
  • parametry biologiczne (BNP lub NT-proBNP, ultraczuła troponina i Lyso-Gb3)
  • ogólna ciężkość choroby oceniana przez MSSI (Mainz Severity Score Index), DFG i białkomocz

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej
  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu włączenia
  • Obecność chorobliwej mutacji dla MF
  • Podpis formularza świadomej zgody
  • Brak istotnej wady zastawkowej, potwierdzonej w dokumentacji medycznej (brak zwężenia lub niedomykalności <2+ w kolorowym Dopplerze w skali od 1 do 4+ przez rozszerzenie strumienia)
  • Brak historii znanego lub udokumentowanego zawału mięśnia sercowego ani CAD
  • Brak rozrusznika serca i ICD
  • brak historii AF, NSVT, bloku AV wysokiego stopnia
  • Prawidłowa echogeniczność
  • Brak leczenia kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • klirens kreatyniny >/= 30 ml/min
  • LVEF ≥ 50% w badaniu ultrasonograficznym i/lub MRI
  • Brak przeciwwskazań do MRI (lub klaustrofobii) i iniekcji gadolinu
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: JEDEN
Jedna grupa pacjentów
Test diagnostyczny: Wszczepienie (podskórne) wprowadzonego do obrotu zminiaturyzowanego urządzenia rejestrującego Holter EKG
Wszczepiane podskórnie w znieczuleniu miejscowym urządzenia w okolicę przedmostkową lub podobojczykową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zaburzeń rytmu serca i przewodzenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacje między zaburzeniami elektrycznymi a zmianami danych MRI/ultradźwiękowych (masa LV, sygnał T1, stopień zwłóknienia, napięcie skurczowe, frakcja wyrzutowa), stężenia BNP, troponiny, Lyso-Gb3, wynik MSSI i czynność nerek
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C19-57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Fabry'ego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj