Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig Holter-ECG bij de ziekte van Fabry

18 juni 2020 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Natuurlijk beloop van hartritme- en geleidingsstoornissen bij patiënten met de ziekte van Fabry, geëvalueerd met een langdurig implanteerbaar holter-ECG

Het belangrijkste doel is om het optreden van hartritmestoornissen en geleidingsstoornissen te beoordelen gedurende een follow-up van drie jaar met behulp van implanteerbare Holter ECG-monitoring bij 40 patiënten met de ziekte van Fabry. De secundaire doelstellingen zijn het analyseren van de correlaties van deze anomalieën met veranderingen in cardiale MRI en echocardiografische parameters als biologische parameters en algehele ernst van de ziekte beoordeeld door MSSI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze niet-geblindeerde, monocentrische, niet-gerandomiseerde studie is het beoordelen van het optreden van hartritmestoornissen en geleidingsstoornissen (sinusdisfunctie, vertakkingsblok [BB], atrioventriculair blok [BAV], aanhoudend [TVS] of niet-ondersteund [ TVNS] ventriculaire tachycardieën, atriumfibrilleren [AF] tijdens een driejarige follow-up bij 40 patiënten met de ziekte van Fabry (de helft met linkerventrikelhypertrofie) met behulp van een implanteerbaar Holter ECG-apparaat (Medtronic Reveal-LINQ™). De secundaire doelstellingen zijn het analyseren van de correlaties (op 1, 2 en 3 jaar) van deze anomalieën met de wijzigingen van:

  • cardiale MRI [Magnetic Resonance Imaging]-gegevens bij opname [M0] en na 36 maanden [M36] (linkerventrikelhypertrofie [HVG], amplitude van het T1-signaal, mate van fibrose); MRI's worden uitgevoerd vóór implantatie en na verwijdering van de holter om leesartefacten die aan het apparaat zijn gekoppeld, te voorkomen.
  • echocardiografische metingen van het linker ventrikel (algemene longitudinale strain systolische [SGL] en ejectiefractie [FE])
  • biologische parameters (BNP of NT-proBNP, ultragevoelig troponine en Lyso-Gb3)
  • de algehele ernst van de ziekte beoordeeld door MSSI (Mainz Severity Score Index), DFG en proteïnurie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënt
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op de dag van opname
  • Aanwezigheid van een morbide mutatie voor MF
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Afwezigheid van significante klepaandoening, geverifieerd in medisch dossier (afwezigheid van stenose of regurgitatie <2+ in kleurendoppler op een schaal van 1 tot 4+ door verlenging van de jet)
  • Geen voorgeschiedenis van bekend of gedocumenteerd myocardinfarct of CAD
  • Geen pacemaker of ICD
  • geen voorgeschiedenis van AF, NSVT, hooggradig AV-blok
  • Correcte echogeniciteit
  • Geen behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva
  • creatinineklaring >/= 30 Ml/mn
  • LVEF ≥ 50% door middel van echografie en/of MRI
  • Geen contra-indicatie voor MRI (of claustrofobie) en gadoliniuminjectie
  • Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EEN
Eén enkele patiëntengroep
Diagnostische toets: Implantatie (subcutaan) van een op de markt gebracht geminiaturiseerd Holter ECG-opnameapparaat
Subcutaan geïmplanteerd onder lokale verdoving van het apparaat op het presternale of subclaviculaire gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van hartritmestoornissen en geleidingsstoornissen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlaties tussen elektrische stoornissen en veranderingen in MRI/ultrasone gegevens (LV-massa, T1-signaal, mate van fibrose, systolische spanning, ejectiefractie), concentraties van BNP, troponine, Lyso-Gb3, MSSI-score en nierfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C19-57

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Fabry

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren