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ファブリー病における長時間ホルター心電図

2026年2月13日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

長期埋め込み型ホルター心電図によって評価されたファブリー病患者における心調律および伝導障害の自然史

主な目的は、ファブリー病の 40 人の患者の埋め込み型ホルター心電図モニタリングを使用して、3 年間のフォローアップ中に心不整脈と伝導障害の発生を評価することです。 二次的な目的は、これらの異常と、生物学的パラメーターとしての心臓 MRI および心エコーパラメーターの変化、および MSSI によって評価される疾患の全体的な重症度との相関関係を分析することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、単一中心の非無作為化研究の主な目的は、心不整脈および伝導障害 (洞機能障害、分枝ブロック [BB]、房室ブロック [BAV]、持続 [TVS] または非支持 [ TVNS] 心室頻拍、心房細動 [AF] を、埋め込み型ホルター心電図装置 (Medtronic Reveal-LINQ™) を使用して、ファブリー病患者 40 人 (半分は左心室肥大) の 3 年間の追跡調査中に調べました。 二次的な目的は、これらの異常の相関関係 (1 年、2 年、3 年) を次の修正で分析することです。

  • 心臓 MRI [Magnetic Resonance Imaging] データ [M0] および 36 か月 [M36] (左心室肥大 [HVG]、T1 信号の振幅、線維化の程度)。 MRI は、デバイスに関連する読み取りアーティファクトを回避するために、移植前およびホルターの除去後に実行されます。
  • 左心室の心エコー測定 (全体的な縦方向の収縮収縮 [SGL] および駆出率 [FE])
  • 生物学的パラメーター (BNP または NT-proBNP、超高感度トロポニン、Lyso-Gb3)
  • MSSI (Mainz Severity Score Index)、DFG、タンパク尿によって評価される疾患の全体的な重症度

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75015
        • 募集
        • 20 Rue Leblanc, HEGP/PARCC, 75015 Paris
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性患者
  • 収録日に18歳以上の年齢
  • MFの病的変異の存在
  • インフォームドコンセントフォームの署名
  • -医療ファイルで検証された重大な弁疾患の欠如（ジェットの延長によるスケール1〜4+のカラードップラーで<2+の狭窄または逆流の欠如）
  • -心筋梗塞やCADの既知または文書化された病歴はありません
  • ペースメーカーやICDはありません
  • AF、NSVT、高度房室ブロックの既往なし
  • 正確なエコー原性
  • コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療なし
  • クレアチニンクリアランス >/= 30 Ml/分
  • -超音波および/またはMRIによるLVEF ≥ 50％
  • MRI（または閉所恐怖症）およびガドリニウム注射に対する禁忌なし
  • フランスの社会保障保険に加盟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
患者の 1 つのグループ
診断テスト：市販の小型ホルター心電図記録装置の埋め込み（皮下）
デバイスの局所麻酔下で、胸骨前または鎖骨下領域の皮下に埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
不整脈や伝導障害の発生
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
電気的障害と MRI/超音波データ (LV 質量、T1 信号、線維化の程度、収縮期ひずみ、駆出率)、BNP、トロポニン、Lyso-Gb3、MSSI スコアおよび腎機能の濃度の変化との相関
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C19-57

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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