Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäkestoinen Holter-EKG Fabryn taudissa

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Sydämen rytmi- ja johtamishäiriöiden luonnollinen historia Fabryn tautia sairastavilla potilailla arvioituna pitkäaikaisella implantoitavalla holteri-EKG:llä

Päätavoitteena on arvioida sydämen rytmihäiriöiden ja johtumishäiriöiden esiintyminen kolmen vuoden seurannan aikana implantoitavalla Holter-EKG-monitorilla 40 potilaalla, joilla on Fabryn tauti. Toissijaisena tavoitteena on analysoida näiden poikkeavuuksien korrelaatioita sydämen MRI- ja kaikukardiografisten parametrien muutoksiin biologisina parametreina sekä MSSI:n arvioimana sairauden yleisen vaikeusasteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ei-sokkoutetun, monosentrinen ei-satunnaistetun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sydämen rytmihäiriöiden ja johtumishäiriöiden (sinustoimintahäiriö, haarakatkos [BB], eteiskammiokatkos [BAV], pitkäkestoinen [TVS] tai ei-tuettu TVNS] kammiotakykardiat, eteisvärinä [AF] kolmen vuoden seurannan aikana 40 potilaalla, joilla oli Fabryn tauti (puolet vasemman kammion liikakasvusta) käyttäen implantoitavaa Holter-EKG-laitetta (Medtronic Reveal-LINQ™). Toissijaisina tavoitteina on analysoida näiden poikkeavuuksien korrelaatioita (1, 2 ja 3 vuoden kohdalla) seuraavien muutosten kanssa:

  • sydämen MRI [magneettikuvaus] -tiedot inkluusiossa [M0] ja 36 kuukauden kohdalla [M36] (vasemman kammion hypertrofia [HVG], T1-signaalin amplitudi, fibroosin laajuus); MRI tehdään ennen implantointia ja Holterin poistamisen jälkeen, jotta vältetään laitteeseen liittyvät lukuartefaktit.
  • vasemman kammion kaikukardiografiset mittaukset (kokonaispitkittäinen venymä systolinen [SGL] ja ejektiofraktio [FE])
  • biologiset parametrit (BNP tai NT-proBNP, ultraherkkä troponiini ja Lyso-Gb3)
  • taudin yleinen vaikeusaste MSSI:llä (Mainz Severity Score Index), DFG:llä ja proteinurialla arvioituna

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • 20 Rue Leblanc, HEGP/PARCC, 75015 Paris
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies potilas
  • Ikä vähintään 18 vuotta sisällyttämispäivänä
  • MF:n sairaalloisen mutaation esiintyminen
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
  • Merkittävän läppäsairauden puuttuminen, todennettu lääketieteellisistä tiedoista (ahtauma tai regurgitaatio <2+ värillisessä Dopplerissa asteikolla 1-4+ suihkun pidentyessä)
  • Ei tunnettua tai dokumentoitua sydäninfarktia tai CAD:tä
  • Ei sydämentahdistinta tai ICD:tä
  • ei historiaa AF, NSVT, korkea-asteinen AV-katkos
  • Oikea kaikukyky
  • Ei hoitoa kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • kreatiniinipuhdistuma >/= 30 Ml/mn
  • LVEF ≥ 50 % ultraäänellä ja/tai magneettikuvauksella
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (tai klaustrofobialle) ja gadoliniuminjektiolle
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: YKSI
Yksi potilasryhmä
Diagnostinen testi: Markkinoidun pienen Holterin EKG-tallennuslaitteen istutus (subkutaaninen).
Implantoidaan ihon alle laitteen paikallispuudutuksessa presternaaliseen tai subclavicular-alueeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen rytmihäiriöiden ja johtumishäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatiot sähköisten häiriöiden ja MRI-/ultraäänitietojen muutosten välillä (LV-massa, T1-signaali, fibroosin laajuus, systolinen kanta, ejektiofraktio), BNP-, troponiini-, Lyso-Gb3-, MSSI-pistemäärä ja munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C19-57

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fabryn tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa