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Langzeit-Holter-EKG bei Morbus Fabry

13. Februar 2026 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Naturgeschichte von Herzrhythmus- und Leitungsstörungen bei Patienten mit Fabry-Krankheit, bewertet durch langfristiges implantierbares Holter-EKG

Das Hauptziel ist die Beurteilung des Auftretens von Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen während einer dreijährigen Nachbeobachtung mittels implantierbarer Holter-EKG-Überwachung bei 40 Patienten mit Morbus Fabry. Die sekundären Ziele sind die Analyse der Korrelationen dieser Anomalien mit Veränderungen in der kardialen MRT und den echokardiographischen Parametern als biologische Parameter und der Gesamtschwere der Erkrankung, die von MSSI bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser nicht verblindeten, monozentrischen, nicht randomisierten Studie ist die Beurteilung des Auftretens von Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen (Sinusdysfunktion, Astblock [BB], atrioventrikulärer Block [BAV], anhaltend [TVS] oder nicht unterstützt [ TVNS] ventrikuläre Tachykardien, Vorhofflimmern [AF] während einer dreijährigen Nachbeobachtung bei 40 Patienten mit Morbus Fabry (die Hälfte mit linksventrikulärer Hypertrophie) unter Verwendung eines implantierbaren Holter-EKG-Geräts (Medtronic Reveal-LINQ™). Die sekundären Ziele sind die Analyse der Korrelationen (nach 1, 2 und 3 Jahren) dieser Anomalien mit den Modifikationen von:

  • kardiale MRT-Daten [Magnetic Resonance Imaging] bei Einschluss [M0] und nach 36 Monaten [M36] (linksventrikuläre Hypertrophie [HVG], Amplitude des T1-Signals, Ausmaß der Fibrose); MRTs werden vor der Implantation und nach dem Entfernen des Holters durchgeführt, um die mit dem Gerät verbundenen Leseartefakte zu vermeiden.
  • Echokardiographische Messungen des linken Ventrikels (Overall Longitudinal Strain Systolic [SGL] und Ejection Fraction [FE])
  • biologische Parameter (BNP oder NT-proBNP, ultrasensitives Troponin und Lyso-Gb3)
  • der Gesamtschweregrad der Erkrankung, bewertet nach MSSI (Mainz Severity Score Index), DFG und Proteinurie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • 20 Rue Leblanc, HEGP/PARCC, 75015 Paris
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre am Tag der Aufnahme
  • Vorhandensein einer krankhaften Mutation für MF
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Fehlen einer signifikanten Klappenerkrankung, bestätigt durch die Krankenakte (Fehlen einer Stenose oder Regurgitation <2+ im Farbdoppler auf einer Skala von 1 bis 4+ durch Verlängerung des Strahls)
  • Keine Vorgeschichte mit bekanntem oder dokumentiertem Myokardinfarkt oder KHK
  • Kein Schrittmacher oder ICD
  • keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern, NSVT, hochgradigem AV-Block
  • Korrekte Echogenität
  • Keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min
  • LVEF ≥ 50 % durch Ultraschall und/oder MRT
  • Keine Kontraindikation für MRT (oder Klaustrophobie) und Gadolinium-Injektion
  • Beitritt zur französischen Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EINER
Eine einzige Patientengruppe
Diagnosetest: Implantation (subkutan) eines handelsüblichen miniaturisierten Holter-EKG-Aufzeichnungsgeräts
Subkutan implantiert unter örtlicher Betäubung des Geräts auf der prästernalen oder subklavikulären Region

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationen zwischen elektrischen Störungen und Veränderungen in MRT-/Ultraschalldaten (LV-Masse, T1-Signal, Ausmaß der Fibrose, systolischer Belastung, Ejektionsfraktion), Konzentrationen von BNP, Troponin, Lyso-Gb3, MSSI-Score und Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C19-57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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