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ECG Holter di lunga durata nella malattia di Fabry

18 giugno 2020 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Storia naturale dei disturbi del ritmo cardiaco e della conduzione nei pazienti con malattia di Fabry valutata mediante Holter ECG impiantabile a lungo termine

L'obiettivo principale è valutare l'insorgenza di aritmie cardiache e disturbi della conduzione durante un follow-up di tre anni utilizzando il monitoraggio Holter ECG impiantabile in 40 pazienti con malattia di Fabry. Gli obiettivi secondari sono analizzare le correlazioni di queste anomalie con i cambiamenti nella risonanza magnetica cardiaca e nei parametri ecocardiografici come parametri biologici e gravità complessiva della malattia valutata da MSSI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio non cieco, monocentrico non randomizzato è valutare l'insorgenza di aritmie cardiache e disturbi della conduzione (disfunzione sinusale, blocco di branca [BB], blocco atrioventricolare [BAV], sostenuto [TVS] o non supportato [ TVNS] tachicardie ventricolari, fibrillazione atriale [AF] durante un follow-up di tre anni in 40 pazienti con malattia di Fabry (metà con ipertrofia ventricolare sinistra) utilizzando un dispositivo Holter ECG impiantabile (Medtronic Reveal-LINQ™). Gli obiettivi secondari sono analizzare le correlazioni (a 1, 2 e 3 anni) di queste anomalie con le modificazioni di :

  • dati di risonanza magnetica cardiaca [Magnetic Resonance Imaging] all'inclusione [M0] ea 36 mesi [M36] (ipertrofia ventricolare sinistra [HVG], ampiezza del segnale T1, estensione della fibrosi); La risonanza magnetica verrà eseguita prima dell'impianto e dopo la rimozione dell'Holter per evitare gli artefatti di lettura legati al dispositivo.
  • misurazioni ecocardiografiche del ventricolo sinistro (deformazione longitudinale complessiva sistolica [SGL] e frazione di eiezione [FE])
  • parametri biologici (BNP o NT-proBNP, troponina ultra sensibile e Lyso-Gb3)
  • la gravità complessiva della malattia valutata da MSSI (Mainz Severity Score Index), DFG e proteinuria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio
  • Età maggiore o uguale a 18 anni alla data di inserimento
  • Presenza di una mutazione morbosa per MF
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Assenza di malattia valvolare significativa, verificata sulla cartella clinica (assenza di stenosi o rigurgito <2+ al color Doppler su una scala da 1 a 4+ per estensione del getto)
  • Nessuna storia di infarto miocardico noto o documentato né CAD
  • Nessun pacemaker o ICD
  • nessuna storia di FA, NSVT, blocco AV di alto grado
  • Ecogenicità corretta
  • Nessun trattamento con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori
  • clearance della creatinina >/= 30 Ml/mn
  • LVEF ≥ 50% mediante ecografia e/o risonanza magnetica
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (o claustrofobia) e all'iniezione di gadolinio
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UNO
Un unico gruppo di pazienti
Test diagnostico: Impianto (sottocutaneo) di un dispositivo di registrazione Holter ECG miniaturizzato commercializzato
Impianto sottocutaneo in anestesia locale del dispositivo nella regione presternale o sottoclavicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di aritmie cardiache e disturbi della conduzione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazioni tra disturbi elettrici e cambiamenti nei dati MRI/ultrasuoni (massa LV, segnale T1, estensione della fibrosi, sforzo sistolico, frazione di eiezione), concentrazioni di BNP, troponina, Lyso-Gb3, punteggio MSSI e funzione renale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C19-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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