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Holter ECG de larga duración en la enfermedad de Fabry

13 de febrero de 2026 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Historia natural de los trastornos del ritmo cardíaco y de la conducción en pacientes con enfermedad de Fabry evaluados mediante ECG Holter implantable a largo plazo

El objetivo principal es evaluar la aparición de arritmias cardíacas y trastornos de la conducción durante un seguimiento de tres años mediante la monitorización Holter ECG implantable en 40 pacientes con enfermedad de Fabry. Los objetivos secundarios son analizar las correlaciones de estas anomalías con los cambios en los parámetros de resonancia magnética cardíaca y ecocardiográficos como parámetros biológicos y la gravedad global de la enfermedad evaluada por MSSI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio no ciego, monocéntrico y no aleatorizado es evaluar la aparición de arritmias cardíacas y trastornos de la conducción (disfunción sinusal, bloqueo de rama [BB], bloqueo auriculoventricular [BAV], sostenido [TVS] o no soportado [ TVNS], taquicardias ventriculares, fibrilación auricular [FA] durante un seguimiento de tres años en 40 pacientes con enfermedad de Fabry (la mitad con hipertrofia ventricular izquierda) utilizando un dispositivo de ECG Holter implantable (Medtronic Reveal-LINQ™). Los objetivos secundarios son analizar las correlaciones (a 1, 2 y 3 años) de estas anomalías con las modificaciones de:

  • datos de MRI [Magnetic Resonance Imaging] cardiaca al momento de la inclusión [M0] ya los 36 meses [M36] (hipertrofia ventricular izquierda [HVG], amplitud de la señal T1, extensión de la fibrosis); Se realizarán resonancias magnéticas antes de la implantación y después de la extracción del Holter para evitar los artefactos de lectura vinculados al dispositivo.
  • mediciones ecocardiográficas del ventrículo izquierdo (tensión sistólica longitudinal general [SGL] y fracción de eyección [FE])
  • parámetros biológicos (BNP o NT-proBNP, troponina ultrasensible y Lyso-Gb3)
  • la gravedad global de la enfermedad evaluada por MSSI (Mainz Severity Score Index), DFG y proteinuria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • 20 Rue Leblanc, HEGP/PARCC, 75015 Paris
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente masculino
  • Edad mayor o igual a 18 años el día de la inclusión
  • Presencia de una mutación mórbida para MF
  • Firma del formulario de consentimiento informado
  • Ausencia de valvulopatía significativa, comprobada en expediente médico (ausencia de estenosis o regurgitación <2+ en Doppler color en una escala de 1 a 4+ por extensión del jet)
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio conocido o documentado ni CAD
  • Sin marcapasos ni DAI
  • sin antecedentes de FA, NSVT, bloqueo AV de alto grado
  • Ecogenicidad correcta
  • Sin tratamiento con corticoides o fármacos inmunosupresores
  • aclaramiento de creatinina >/= 30 Ml/mn
  • FEVI ≥ 50% por ecografía y/o RM
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (o claustrofobia) y la inyección de gadolinio
  • Afiliación al seguro social francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: UNO
Un solo grupo de pacientes
Prueba de diagnóstico: Implantación (subcutánea) de un dispositivo de registro de ECG Holter miniaturizado comercializado
Implantado por vía subcutánea bajo anestesia local del dispositivo en la región preesternal o subclavicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de arritmias cardíacas y trastornos de la conducción
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlaciones entre los trastornos eléctricos y los cambios en los datos de resonancia magnética/ultrasonidos (masa del VI, señal T1, extensión de la fibrosis, tensión sistólica, fracción de eyección), concentraciones de BNP, troponina, Lyso-Gb3, puntaje MSSI y función renal
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C19-57

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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