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파브리병의 장기 홀터 심전도

2026년 2월 13일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

장기 이식형 홀터 ECG로 평가한 파브리병 환자의 심장 리듬 및 전도 장애의 자연사

주요 목표는 파브리병 환자 40명을 대상으로 이식형 Holter ECG 모니터링을 사용하여 3년 추적 기간 동안 심장 부정맥 및 전도 장애의 발생을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 MSSI에 의해 평가된 질병의 생물학적 매개변수 및 전반적인 중증도로서 심장 MRI 및 심초음파 매개변수의 변화와 이러한 이상 징후의 상관관계를 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비맹검 단일 중심 비무작위 연구의 주요 목적은 심장 부정맥 및 전도 장애(동 기능 장애, 분기 차단 [BB], 방실 차단 [BAV], 지속 [TVS] 또는 비지지 [ TVNS] 이식형 Holter ECG 장치(Medtronic Reveal-LINQ™)를 사용하여 파브리병(좌심실 비대증이 있는 절반) 환자 40명을 대상으로 3년 추적 조사 동안 심실 빈맥, 심방 세동[AF]. 두 번째 목표는 다음과 같은 수정 사항을 사용하여 이러한 이상 현상의 상관 관계(1, 2 및 3년)를 분석하는 것입니다.

  • 포함[M0] 및 36개월[M36]에서의 심장 MRI[자기 공명 영상] 데이터(좌심실 비대[HVG], T1 신호의 진폭, 섬유증 정도); 장치에 연결된 판독 아티팩트를 방지하기 위해 이식 전과 홀터 제거 후 MRI를 수행합니다.
  • 좌심실의 심초음파 측정(전체 세로 변형 수축기[SGL] 및 박출률[FE])
  • 생물학적 매개변수(BNP 또는 NT-proBNP, 초민감성 트로포닌 및 Lyso-Gb3)
  • MSSI(Mainz Severity Score Index), DFG 및 단백뇨로 평가한 질병의 전반적인 중증도

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • 20 Rue Leblanc, HEGP/PARCC, 75015 Paris
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 환자
  • 포함일 기준으로 18세 이상인 연령
  • MF에 대한 병적 돌연변이의 존재
  • 정보에 입각한 동의서 서명
  • 의료 파일에서 확인된 중대한 판막 질환의 부재(색상 도플러에서 협착증 또는 역류 <2+, 척도 1에서 4+까지 제트 연장에 의해 부재)
  • 알려진 또는 문서화된 심근 경색이나 CAD의 병력 없음
  • 맥박 조정기 또는 ICD 없음
  • AF, NSVT, 고도 방실차단 이력 없음
  • 올바른 에코 발생
  • 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료하지 않음
  • 크레아티닌 청소율 >/= 30 Ml/mn
  • 초음파 및/또는 MRI에 의한 LVEF ≥ 50%
  • MRI(또는 밀실공포증) 및 가돌리늄 주사에 대한 금기 사항 없음
  • 프랑스 사회보장보험 가입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 하나
단일 환자 그룹
진단 검사: 시판 소형 Holter ECG 기록 장치의 이식(피하)
흉골전 또는 쇄골하 부위에 장치의 국소 마취하에 피하 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 부정맥 및 전도 장애의 발생
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전기 장애와 MRI/초음파 데이터(LV 질량, T1 신호, 섬유증 정도, 수축기 변형, 박출률), BNP, 트로포닌, Lyso-Gb3, MSSI 점수 및 신장 기능의 변화 사이의 상관관계
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C19-57

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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