Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig Holter-EKG ved Fabrys sykdom

13. februar 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Naturhistorie av hjerterytme og ledningsforstyrrelser hos pasienter med Fabrys sykdom evaluert ved langtidsimplanterbart Holter-EKG

Hovedmålet er å vurdere forekomsten av hjertearytmier og ledningsforstyrrelser i løpet av en tre-års oppfølging ved bruk av implanterbar Holter EKG-overvåking hos 40 pasienter med Fabrys sykdom. De sekundære målene er å analysere korrelasjonene mellom disse anomaliene med endringer i hjerte-MR og ekkokardiografiske parametere som biologiske parametere og generell alvorlighetsgrad av sykdommen vurdert av MSSI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne ikke-blindede, monosentriske ikke-randomiserte studien er å vurdere forekomsten av hjertearytmier og ledningsforstyrrelser (sinus dysfunksjon, grenblokk [BB], atrioventrikulær blokk [BAV], vedvarende [TVS] eller ikke-støttet [ TVNS] ventrikulære takykardier, atrieflimmer [AF] under en tre-års oppfølging hos 40 pasienter med Fabrys sykdom (halvparten med venstre ventrikkelhypertrofi) ved bruk av en implanterbar Holter EKG-enhet (Medtronic Reveal-LINQ™). De sekundære målene er å analysere korrelasjonene (ved 1, 2 og 3 år) av disse anomaliene med modifikasjoner av:

  • cardiac MR [Magnetic Resonance Imaging] data ved inklusjon [M0] og ved 36 måneder [M36] (venstre ventrikkelhypertrofi [HVG], amplitude av T1-signalet, omfang av fibrose); MR vil bli utført før implantasjon og etter fjerning av Holter for å unngå leseartefakter knyttet til enheten.
  • ekkokardiografiske målinger av venstre ventrikkel (total longitudinell belastning systolisk [SGL] og ejeksjonsfraksjon [FE])
  • biologiske parametere (BNP eller NT-proBNP, ultrasensitiv troponin og Lyso-Gb3)
  • den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen vurdert av MSSI (Mainz Severity Score Index), DFG og proteinuri

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • 20 Rue Leblanc, HEGP/PARCC, 75015 Paris
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient
  • Alder over eller lik 18 år på inklusjonsdagen
  • Tilstedeværelse av en sykelig mutasjon for MF
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke
  • Fravær av signifikant klaffesykdom, bekreftet i medisinsk fil (fravær stenose eller oppstøt <2+ i fargedoppler på en skala 1 til 4+ ved forlengelse av strålen)
  • Ingen historie med kjent eller dokumentert hjerteinfarkt eller CAD
  • Ingen pacemaker eller ICD
  • ingen historie med AF, NSVT, høygrads AV-blokk
  • Korrekt ekkogenisitet
  • Ingen behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler
  • kreatininclearance >/= 30 Ml/min
  • LVEF ≥ 50 % ved ultralyd og/eller MR
  • Ingen kontraindikasjon mot MR (eller klaustrofobi) og gadoliniuminjeksjon
  • Tilknytning til den franske trygdeforsikringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EN
En enkelt gruppe pasienter
Diagnostisk test: Implantasjon (subkutant) av en markedsført miniatyrisert Holter EKG-registreringsenhet
Subkutant implantert under lokalbedøvelse av enheten på den presternale eller subclavikulære regionen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hjertearytmier og ledningsforstyrrelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjoner mellom elektriske forstyrrelser og endringer i MR/ultralyddata (LV-masse, T1-signal, fibroseutbredelse, systolisk belastning, ejeksjonsfraksjon), konsentrasjoner av BNP, troponin, Lyso-Gb3, MSSI-score og nyrefunksjon
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C19-57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fabrys sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere