Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Holter ECG de longa duração na doença de Fabry

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

História Natural dos Distúrbios do Ritmo Cardíaco e da Condução em Pacientes com Doença de Fabry Avaliada por Holter ECG Implantável de Longa Duração

O objetivo principal é avaliar a ocorrência de arritmias cardíacas e distúrbios de condução durante um seguimento de três anos usando monitoramento Holter ECG implantável em 40 pacientes com doença de Fabry. Os objetivos secundários são analisar as correlações dessas anomalias com alterações na ressonância magnética cardíaca e parâmetros ecocardiográficos como parâmetros biológicos e gravidade geral da doença avaliada pelo MSSI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo não cego, monocêntrico e não randomizado é avaliar a ocorrência de arritmias cardíacas e distúrbios de condução (disfunção sinusal, bloqueio de ramo [BB], bloqueio atrioventricular [BAV], sustentado [TVS] ou não suportado [ TVNS] taquicardias ventriculares, fibrilação atrial [FA] durante um acompanhamento de três anos em 40 pacientes com doença de Fabry (metade com hipertrofia ventricular esquerda) usando um dispositivo Holter ECG implantável (Medtronic Reveal-LINQ™). Os objetivos secundários são analisar as correlações (aos 1, 2 e 3 anos) dessas anomalias com as modificações de:

  • dados de RM cardíaca [Ressonância Magnética] na inclusão [M0] e aos 36 meses [M36] (hipertrofia ventricular esquerda [HVG], amplitude do sinal T1, extensão da fibrose); Serão realizadas ressonâncias magnéticas antes do implante e após a retirada do Holter para evitar os artefatos de leitura vinculados ao aparelho.
  • medições ecocardiográficas do ventrículo esquerdo (deformação longitudinal global sistólica [SGL] e fração de ejeção [FE])
  • parâmetros biológicos (BNP ou NT-proBNP, troponina ultrassensível e Lyso-Gb3)
  • a gravidade geral da doença avaliada por MSSI (Mainz Severity Score Index), DFG e proteinúria

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • 20 Rue Leblanc, HEGP/PARCC, 75015 Paris
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino
  • Idade maior ou igual a 18 anos no dia da inclusão
  • Presença de uma mutação mórbida para MF
  • Assinatura do formulário de consentimento informado
  • Ausência de doença valvar significativa, verificada em ficha médica (ausência de estenose ou regurgitação <2+ no Doppler colorido em escala de 1 a 4+ por extensão do jato)
  • Sem história de infarto do miocárdio conhecido ou documentado nem DAC
  • Sem marca-passo ou CDI
  • sem história de FA, TVNS, bloqueio AV de alto grau
  • ecogenicidade correta
  • Nenhum tratamento com corticosteroides ou drogas imunossupressoras
  • depuração de creatinina >/= 30 ml/min
  • FEVE ≥ 50% por ultrassom e/ou ressonância magnética
  • Sem contra-indicação para ressonância magnética (ou claustrofobia) e injeção de gadolínio
  • Inscrição no seguro social francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Um único grupo de pacientes
Teste de diagnostico: Implantação (subcutânea) de um dispositivo de gravação Holter ECG miniaturizado comercializado
Implantado subcutaneamente sob anestesia local do dispositivo na região pré-esternal ou subclavicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de arritmias cardíacas e distúrbios de condução
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlações entre distúrbios elétricos e alterações nos dados de ressonância magnética/ultrassônica (massa LV, sinal T1, extensão da fibrose, tensão sistólica, fração de ejeção), concentrações de BNP, troponina, Lyso-Gb3, pontuação MSSI e função renal
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C19-57

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Fabry

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever