- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04440904
Aorta ballon elzáródás anatómiai vizsgálata CT angiográfia alapján
Az aorta ballon-elzáródás anatómiai vizsgálata CT-angiográfia alapján: Retrospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány egy retrospektív leíró tanulmány. A vizsgálatot a Zhejiang Egyetem második társkórházának radiológiai osztálya végzi.
A betegek kiválasztása:
A kutatók 57 olyan beteget vontak be, akiknél 2019 áprilisa és decembere között egy egyetemhez kapcsolódó 3A. fokozatú Általános Kórház Radiológiai Osztályán fokozott kontrasztos, teljes hosszúságú aorta CTA-vizsgálaton estek át. Az összes résztvevő adatait elemezték, miután 18-70 éves korban nem észleltek látható vaszkuláris tekervényességet a CT-diagnózisban a mellkas, a has és a medence kontrasztanyagos komputertomográfiás (CT) képeivel 2019 áprilisa és decembere között. Kizárták azokat a résztvevőket, akiknek képei vaszkuláris malformációval, gyenge kontrasztjavítással és aortaműtéttel jártak.
Módszer A betegek általános adatait a kórház elektronikus kórlaprendszerén keresztül gyűjtöttük, beleértve az életkort, nemet, magasságot, súlyt, átlagos testtömeg-indexet ((Body Mass Index, BMI), műtéti előzményeket stb.
A résztvevők teljes aortájának CTA-vizsgálatát 128 szeletes, kétenergiás CT-vel (Siemens, Németország) végeztük, a képeket az adatbázisba mentettük. A megfelelő résztvevők kiszűrése után a képeket a CT munkaállomásra (Syngo VB10B Image feldolgozó rendszer, Siemens, Németország) továbbítottuk. A háromdimenziós rekonstrukcióhoz többsíkú rekonstrukciót, görbületi sík-rekonstrukciót és térfogati renderelést használtak. Megmérték az erek átmérőjét és hosszát, valamint a testfelületen lévő távolságokat. Az erek átmérője tartalmazta az aorta átmérőjét a bal kulcscsont alatti artéria szélén, a cöliákia törzsét, a legalacsonyabb veseartériát és az aorta bifurkációját. Az intravaszkuláris hossz az I. zóna, II. zóna, III. zóna és a leszálló aorta hosszát tartalmazza. A bilaterális femoralis artéria punkciós helyétől az I. és III. zóna, a bal kulcscsont alatti artéria, a cöliákia törzs, a legalacsonyabb veseartéria és az aorta bifurkáció, valamint a testfelületen mért távolságok között szerepel a bilaterális femoralis artéria punkciós hely és a kétoldali artéria szúrási hely közötti távolság. a suprasternalis bevágás, a nyálkahártya és a köldök.
Az eredményeket átlag ± standard deviációként írtuk le. Az elemzéshez SPSS20.0 szoftvert (IBM, USA) használtunk. Az adatok bal és jobb oldala közötti különbségek összehasonlítására páros mintás t-próbát alkalmaztunk. A különbség statisztikailag szignifikáns volt, ha a P érték kisebb, mint 0,05.
Adatkezelés és titoktartás Adatkezelés: Papír változat használata adatkezelésre és tárolásra. A papíralapú változat gyűjtéséért felelős személy az adatokat Excel adatbázisba, összefoglaló papírba és elektronikus változatba viszi be további statisztikai elemzés és megőrzés céljából.
Biztonsági intézkedések: A résztvevők személyazonosságával kapcsolatos minden iratnak bizalmasnak kell lennie, és a vonatkozó törvények vagy rendeletek hatályán kívül nem kerülhet nyilvánosságra.
Tájékozott beleegyezés: Ez a tanulmány egy retrospektív vizsgálat. A résztvevők korábbi aorta CTA képalkotási adatainak retrospektív mérése nem sérti a résztvevők érdekeit, így a tájékozott beleegyezés mentesülhet.
A tanulmányban való részvétel lehetséges kockázatai: személyes adatok nyilvánosságra hozatala.
Óvintézkedések a lehetséges kockázatok ellen:
- A papíralapú és az elektronikus változat valamennyi kísérleti adatát a vizsgálati adatokért felelős személy köteles megőrizni.
- A vizsgálat befejezése után időben zárja be a mérőszoftvert, és ellenőrizze, hogy a személyes adatok törölve lettek.
Beavatkozási intézkedések a lehetséges kockázatokra:
Személyes adat nyilvánosságra hozatala esetén a kutatási jelentést fel kell venni, és értesíteni kell a kutatási felelőst, hogy időben avatkozzon be, és haladéktalanul értesítse az Etikai Bizottságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aorta teljes hosszúságú CTA-vizsgálata
- 18-70 éves korig
- CT-vel nem diagnosztizált nyilvánvaló kanyargósság
Kizárási kritériumok:
- Aorta disszekció
- Aorta aneurizma
- Súlyos aorta malformáció
- Súlyos aorta plakk
- Az aorta műtét története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Az aorta hosszára és a testfelszíni jelre jellemző
Az erek átmérőjét és hosszát, valamint a testfelületen lévő távolságokat háromdimenziós rekonstrukcióval mértük a kapcsolódó szoftver segítségével a CT Workstationen.
|
A háromdimenziós rekonstrukcióhoz többsíkú rekonstrukciót, görbületi sík rekonstrukciót és térfogati renderinget használtak az erek átmérőjének és hosszának, valamint a testfelületen lévő távolságainak mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bilaterális femoralis artéria punkciós helyétől a bal kulcscsont alatti artériáig, a cöliákia törzséig, a legalacsonyabb veseartériáig és az aorta bifurkációjáig
Időkeret: 24 órán belül
|
Az erek hosszát az erek középvonala mentén mértük meg többsíkú rekonstrukcióval és görbületi sík rekonstrukcióval
|
24 órán belül
|
A távolság a testfelületen a bilaterális femoralis artéria szúrás helyétől a suprasternalis bevágásig, a nyálkahártya és a köldökig
Időkeret: 24 órán belül
|
A testfelszíni jelek közötti távolságokat volumen-rendering rekonstrukcióval mértük
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az I. zóna hossza
Időkeret: 24 órán belül
|
definíció szerint a bal szubklavia artéria és a cöliákia törzs közötti távolság
|
24 órán belül
|
zóna hossza II
Időkeret: 24 órán belül
|
a coeliakia törzs és a legalacsonyabb veseartéria közötti távolság
|
24 órán belül
|
zóna hossza III
Időkeret: 24 órán belül
|
definíció szerint a legalacsonyabb veseartéria és az aorta bifurkáció közötti távolság
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- White JM, Cannon JW, Stannard A, Markov NP, Spencer JR, Rasmussen TE. Endovascular balloon occlusion of the aorta is superior to resuscitative thoracotomy with aortic clamping in a porcine model of hemorrhagic shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):400-9. doi: 10.1016/j.surg.2011.06.010.
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Linnebur M, Inaba K, Haltmeier T, Rasmussen TE, Smith J, Mendelsberg R, Grabo D, Demetriades D. Emergent non-image-guided resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) catheter placement: A cadaver-based study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):453-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001106.
- Okada Y, Narumiya H, Ishi W, Iiduka R. Anatomical landmarks for safely implementing resuscitative balloon occlusion of the aorta (REBOA) in zone 1 without fluoroscopy. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 3;25(1):63. doi: 10.1186/s13049-017-0411-z.
- Eliason JL, Derstine BA, Horbal SR, Wang NC, Holcombe SA, Chiu CH, Ross BE, Bromwell B, Morrison J, Wang SC. Computed tomography correlation of skeletal landmarks and vascular anatomy in civilian adult trauma patients: Implications for resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S138-S145. doi: 10.1097/TA.0000000000002247.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CT angiográfia
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityIsmeretlenCT irányított biopszia | CT irányított lefolyó elhelyezése a hasban vagy a medencében | Izom vagy ideg CT irányított injekciója a medencén belülEgyesült Államok
-
GE HealthcareStanford UniversityToborzásCT fotonszámlálásEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneToborzás
-
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityMég nincs toborzás
-
GE HealthcarePrismatic Sensors ABBefejezve
-
Foothills Medical CentreLantheus Medical ImagingBefejezveA CT kontrasztanyagok nefrotoxicitása | CT-vizsgálatok vesekárosodásban szenvedőknél | Érzékenység a CT kontrasztanyagokkal szemben | Amerikai Egyesült Államok CEUS-szal a nem javított CT-vizsgálat helyettesítőjekéntKanada
-
Duke UniversityFelfüggesztettUltrahang | CT | MuscleSoundEgyesült Államok
-
GE HealthcareKarolinska University HospitalMég nincs toborzásCT fotonszámlálás
-
Philips (China) Investment CO., LTDWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Changzheng HospitalMegszűnt
-
Seoul National University HospitalBefejezve