- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04440904
Anatomische studie van aortaballonocclusie op basis van CT-angiografie
Anatomische studie van aortaballonocclusie op basis van CT-angiografie: een retrospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Dit onderzoek is een retrospectief beschrijvend onderzoek. De studie zal worden uitgevoerd door de afdeling Radiologie, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University.
Selectie van patiënten:
De onderzoekers namen 57 patiënten op die van april tot december 2019 een verbeterde contrast-CTA-scan van de aorta over de volledige lengte ondergingen op de afdeling Radiologie van het Grade 3A General Hospital, verbonden aan een universiteit. Gegevens van alle deelnemers na geen duidelijke vasculaire kronkeligheid bij CT-diagnose in de leeftijd van 18-70 jaar met contrastversterkte computertomografie (CT) -beelden van borst, buik en bekken van april tot december in 2019 werden geanalyseerd. Deelnemers van wie de beelden gepaard gingen met vasculaire malformatie, slechte contrastverbetering en voorgeschiedenis van aortachirurgie uitgesloten waren.
Methode Algemene gegevens van patiënten werden verzameld via het elektronische medische dossiersysteem van het ziekenhuis, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, gemiddelde body mass index (Body Mass Index, BMI), geschiedenis van operaties, enz.
Het CTA-onderzoek van de volledige aorta van de deelnemers werd uitgevoerd met een 128-slice dual-energy CT-scanner (Siemens, Duitsland) en de beelden werden opgeslagen in de database. Na screening van de geschikte deelnemers werden de beelden verzonden naar het CT-werkstation (Syngo VB10B beeldverwerkingssysteem, Siemens, Duitsland). Multiplanaire reconstructie, krommingsvlakreconstructie en volumeweergave werden gebruikt voor driedimensionale reconstructie. De diameters en lengtes van bloedvaten en de afstanden op het lichaamsoppervlak werden gemeten. De diameters van bloedvaten omvatten de diameter van de aorta aan de rand van de linker subclavia-slagader, coeliakiestam, onderste nierslagader en aorta-bifurcatie. De intravasculaire lengte omvatte de lengtes van zone I, zone II, zone III en de dalende aorta. De lengte van de bilaterale punctieplaats van de arteria femoralis tot het middelpunt van zone I en III, de linker arteria subclavia, de romp van de coeliakie, de onderste nierslagader en de bifurcatie van de aorta, en de afstanden op het lichaamsoppervlak omvatten de afstand van de punctieplaats van de bilaterale arteria femoralis tot de suprasternale inkeping, processus xiphoid en navel.
De resultaten werden beschreven als gemiddelde ± standaarddeviatie. SPSS20.0-software (IBM, VS) werd gebruikt voor analyse. Paired sample t-test werd gebruikt om de verschillen tussen de linker- en rechterkant van de gegevens te vergelijken. Het verschil was statistisch significant wanneer de P-waarde kleiner was dan 0,05.
Gegevensbeheer en vertrouwelijkheid Gegevensbeheer: papieren versie gebruiken voor gegevensbeheer en -opslag. De persoon die verantwoordelijk is voor het verzamelen van de papieren versie zal gegevens invoeren in de Excel-database, samenvattende papieren en elektronische versies voor verdere statistische analyse en bewaring.
Beveiligingsmaatregelen: Alle gegevens met betrekking tot de identiteit van deelnemers moeten vertrouwelijk zijn en mogen niet openbaar worden gemaakt buiten de reikwijdte van relevante wet- of regelgeving.
Geïnformeerde toestemming: Deze studie is een retrospectieve studie. Retrospectieve meting van eerdere aorta-CTA-beeldvormingsgegevens van deelnemers maakt geen inbreuk op de belangen van deelnemers, dus geïnformeerde toestemming kan worden vrijgesteld.
Mogelijke risico's van deelname aan dit onderzoek: openbaarmaking van persoonlijke informatie.
Voorzorgsmaatregelen tegen mogelijke risico's:
- Alle experimentele gegevens van de papieren versie en de elektronische versie worden bewaard door de persoon die verantwoordelijk is voor de testgegevens.
- Sluit de meetsoftware op tijd na het einde van het onderzoek en bevestig dat de persoonlijke informatie is gewist.
Interventiemaatregelen voor mogelijke risico's:
Als er persoonlijke informatie wordt vrijgegeven, is het noodzakelijk om het onderzoeksrapportformulier op te nemen en de persoon die verantwoordelijk is voor het onderzoek te informeren om tijdig in te grijpen, en de ethische commissie onmiddellijk op de hoogte te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige CTA-scan van de aorta over de volledige lengte
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- Geen duidelijke kronkeligheid gediagnosticeerd door CT
Uitsluitingscriteria:
- Aortadissectie
- Aorta aneurysma
- Ernstige misvorming van de aorta
- Ernstige aortaplaque
- Geschiedenis van aorta-operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kenmerkend voor de lengte van de aorta en het merkteken op het lichaamsoppervlak
De diameters en lengtes van bloedvaten en de afstanden op het lichaamsoppervlak werden gemeten door driedimensionale reconstructie met behulp van gerelateerde software op CT Workstation
|
Multiplanaire reconstructie, krommingsvlakreconstructie en volumeweergave werden gebruikt voor driedimensionale reconstructie om de diameters en lengtes van bloedvaten en de afstanden op het lichaamsoppervlak te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lengte van de punctieplaats van de bilaterale dijbeenslagader tot de linker subclavia-slagader, coeliakiestam, onderste nierslagader en aorta-bifurcatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
De lengtes van de bloedvaten werden gemeten langs de hartlijn van de bloedvaten door reconstructie in meerdere vlakken en reconstructie van het krommingsvlak
|
binnen 24 uur
|
|
De afstanden op het lichaamsoppervlak van de punctieplaats van de bilaterale femorale arterie tot de suprasternale inkeping, processus xiphoid en navel
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
De afstanden tussen de markering op het lichaamsoppervlak werden gemeten met behulp van volume-rendering-reconstructie
|
binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de lengte van zone I
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
gedefinieerd als de afstand van de linker arteria subclavia tot de romp van de coeliakie
|
binnen 24 uur
|
|
de lengte van zone II
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
gedefinieerd als de afstand van de coeliakiestam tot de onderste nierslagader
|
binnen 24 uur
|
|
de lengte van zone III
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
gedefinieerd als de afstand van de onderste nierslagader tot de aortabifurcatie
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- White JM, Cannon JW, Stannard A, Markov NP, Spencer JR, Rasmussen TE. Endovascular balloon occlusion of the aorta is superior to resuscitative thoracotomy with aortic clamping in a porcine model of hemorrhagic shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):400-9. doi: 10.1016/j.surg.2011.06.010.
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Linnebur M, Inaba K, Haltmeier T, Rasmussen TE, Smith J, Mendelsberg R, Grabo D, Demetriades D. Emergent non-image-guided resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) catheter placement: A cadaver-based study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):453-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001106.
- Okada Y, Narumiya H, Ishi W, Iiduka R. Anatomical landmarks for safely implementing resuscitative balloon occlusion of the aorta (REBOA) in zone 1 without fluoroscopy. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 3;25(1):63. doi: 10.1186/s13049-017-0411-z.
- Eliason JL, Derstine BA, Horbal SR, Wang NC, Holcombe SA, Chiu CH, Ross BE, Bromwell B, Morrison J, Wang SC. Computed tomography correlation of skeletal landmarks and vascular anatomy in civilian adult trauma patients: Implications for resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S138-S145. doi: 10.1097/TA.0000000000002247.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CT-angiografie
-
IRCCS San RaffaeleNog niet aan het wervenFFR-CT | CT-angiografie | CT-perfusie | Coronaire arteriële ziekte (CAD)Italië
-
Lanzhou University Second HospitalVoltooidTumoren | HUISDIER / CT | FAPI | FDG-PET/CTChina
-
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCT-afbeeldingen
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernVoltooid
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityOnbekendCT geleide biopsie | Plaatsing van geleide CT-drainage in de buik of het bekken | CT-geleide injectie van spieren of zenuwen in het bekkenVerenigde Staten
-
Foothills Medical CentreLantheus Medical ImagingVoltooidNefrotoxiciteit van CT-contrastmiddelen | CT-scans bij mensen met een nieraandoening | Gevoeligheid voor CT-contrastmiddelen | VS met CEUS als vervanging voor niet-verbeterde CT-scanCanada
-
Xijing HospitalNog niet aan het werven
-
GE HealthcareStanford UniversityWervingCT-fotonen tellenVerenigde Staten
-
GE HealthcarePrismatic Sensors ABVoltooid