- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04440904
Anatomisk studie av aortaballongokklusjon basert på CT-angiografi
Anatomisk studie av aortaballongokklusjon basert på CT-angiografi: En retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Denne studien er en retrospektiv deskriptiv studie. Studien vil bli utført av radiologiavdelingen, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University.
Utvalg av pasienter:
Etterforskerne inkluderte 57 pasienter som gjennomgikk forsterket kontrast full-lengde CTA-skanning av aorta i radiologiavdelingen ved Grad 3A General Hospital tilknyttet et universitet fra april til desember 2019. Data fra alle deltakere etter ingen tilsynelatende vaskulær tortuositet i CT-diagnose i alderen 18-70 år med kontrastforsterket computertomografi (CT) bilder av bryst, mage og bekken fra april til desember i 2019 ble analysert. Deltakere hvis bilder ledsaget av vaskulær misdannelse, dårlig kontrastforsterkning og aortakirurgi ble utelukket.
Metode Generelle data om pasienter ble samlet inn gjennom sykehusets elektroniske journalsystem, inkludert alder, kjønn, høyde, vekt, gjennomsnittlig kroppsmasseindeks ((Body Mass Index, BMI), operasjonshistorie, etc.
CTA-undersøkelsen av deltakernes fulle aorta ble utført med en 128-slice dual-energy CT-skanner (Siemens, Tyskland), og bildene ble lagret i databasen. Etter screening av de egnede deltakerne ble bildene overført til CT-arbeidsstasjonen (Syngo VB10B bildebehandlingssystem, Siemens, Tyskland). Multiplanar rekonstruksjon, krumningsplanrekonstruksjon og volumgjengivelse ble brukt for tredimensjonal rekonstruksjon. Diametrene og lengdene på blodårene og avstandene på kroppsoverflaten ble målt. Diameteren til blodkar inkluderte diameteren av aorta ved kanten av venstre subclavia arterie, cøliaki trunk, nederste nyrearterie og aortabifurkasjon. Den intravaskulære lengden inkluderte lengdene av sone I, sone II, sone III og den nedadgående aorta. Lengden fra punkteringsstedet for bilateral femoral arterie til midtpunktet av sone I og III, venstre subclavia arterie, cøliaki trunk, nederste nyrearterie og aortabifurkasjon, og avstandene på kroppsoverflaten inkluderte avstanden fra det bilaterale femorale arteriepunksjonsstedet til det suprasternale hakket, xiphoid-prosessen og navlen.
Resultatene ble beskrevet som gjennomsnitt ± standardavvik. SPSS20.0 programvare (IBM, USA) ble brukt til analyse. Paret prøve t-test ble brukt for å sammenligne forskjellene mellom venstre og høyre side av dataene. Forskjellen var statistisk signifikant når P-verdien var mindre enn 0,05.
Databehandling og konfidensialitet Databehandling: Bruker papirversjon for databehandling og lagring. Ansvarlig for innsamling av papirversjon vil legge inn data i Excel-database, sammendragspapir og elektroniske versjoner for videre statistisk analyse og bevaring.
Sikkerhetstiltak: Alle registreringer knyttet til deltakernes identitet skal være konfidensielle og ikke åpne for offentligheten utenfor rammen av relevante lover eller forskrifter.
Informert samtykke: Denne studien er en retrospektiv studie. Retrospektiv måling av deltakernes tidligere aorta CTA-avbildningsdata krenker ikke deltakernes interesser, så informert samtykke kan unntas.
Mulige risikoer ved å delta i denne studien: utlevering av personopplysninger.
Forholdsregler mot mulig risiko:
- Alle eksperimentelle data for papirversjonen og den elektroniske versjonen skal oppbevares av den som er ansvarlig for testdataene.
- Lukk måleprogramvaren i tide etter endt studie, og bekreft at personopplysningene er slettet.
Intervensjonstiltak for mulige risikoer:
Dersom det er utlevering av personopplysninger, er det nødvendig å registrere forskningsrapportskjemaet og informere forskningsansvarlig om å gripe inn i tide, og umiddelbart varsle Etikkkomiteen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig CTA-skanning av aorta i full lengde
- I alderen 18-70 år
- Ingen åpenbar kronglete diagnostisert ved CT
Ekskluderingskriterier:
- Aortadisseksjon
- Aortaaneurisme
- Alvorlig aorta misdannelse
- Alvorlig aortaplakk
- Historie om aortaoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Karakteristisk for aortalengde og kroppsoverflatemerke
Diametrene og lengdene på blodårene og avstandene på kroppsoverflaten ble målt ved tredimensjonal rekonstruksjon ved å bruke relatert programvare på CT Workstation
|
Multiplanar rekonstruksjon, krumningsplanrekonstruksjon og volumgjengivelse ble brukt til tredimensjonal rekonstruksjon for å måle diametrene og lengdene til blodkar og avstandene på kroppsoverflaten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden fra punkteringsstedet til den bilaterale femorale arterie til venstre subclavia arterie, cøliaki trunk, nederste nyrearterie og aortabifurkasjon
Tidsramme: innen 24 timer
|
Lengden på blodårene ble målt langs senterlinjen til blodårene ved flerplanrekonstruksjon og krumningsplanrekonstruksjon
|
innen 24 timer
|
|
Avstandene på kroppsoverflaten fra punkteringsstedet til den bilaterale femoralisarterie til suprasternal hakk, xiphoid-prosess og navle
Tidsramme: innen 24 timer
|
Avstandene mellom kroppsoverflatemerket ble målt ved å bruke volumgjengivelsesrekonstruksjon
|
innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på sone I
Tidsramme: innen 24 timer
|
definert som avstanden fra venstre subclavia arterie til cøliakistammen
|
innen 24 timer
|
|
lengden av sone II
Tidsramme: innen 24 timer
|
definert som avstanden fra cøliakistammen til den nederste nyrearterie
|
innen 24 timer
|
|
lengden av sone III
Tidsramme: innen 24 timer
|
definert som avstanden fra den laveste nyrearterie til aortabifurkasjonen
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White JM, Cannon JW, Stannard A, Markov NP, Spencer JR, Rasmussen TE. Endovascular balloon occlusion of the aorta is superior to resuscitative thoracotomy with aortic clamping in a porcine model of hemorrhagic shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):400-9. doi: 10.1016/j.surg.2011.06.010.
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Linnebur M, Inaba K, Haltmeier T, Rasmussen TE, Smith J, Mendelsberg R, Grabo D, Demetriades D. Emergent non-image-guided resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) catheter placement: A cadaver-based study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):453-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001106.
- Okada Y, Narumiya H, Ishi W, Iiduka R. Anatomical landmarks for safely implementing resuscitative balloon occlusion of the aorta (REBOA) in zone 1 without fluoroscopy. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 3;25(1):63. doi: 10.1186/s13049-017-0411-z.
- Eliason JL, Derstine BA, Horbal SR, Wang NC, Holcombe SA, Chiu CH, Ross BE, Bromwell B, Morrison J, Wang SC. Computed tomography correlation of skeletal landmarks and vascular anatomy in civilian adult trauma patients: Implications for resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S138-S145. doi: 10.1097/TA.0000000000002247.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CT angiografi
-
IRCCS San RaffaeleHar ikke rekruttert ennåFFR-CT | CT angiografi | CT perfusjon | Koronar arteriell sykdom (CAD)Italia
-
Lanzhou University Second HospitalFullførtTumorer | PET / CT | FAPI | FDG PET/CTKina
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityUkjentCT-veiledet biopsi | CT-veiledet drenplassering i magen eller bekkenet | CT-veiledet injeksjon av muskel eller nerve i bekkenetForente stater
-
GE HealthcareStanford UniversityRekruttering
-
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåCT-bilder
-
GE HealthcarePrismatic Sensors ABFullført
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernFullført
-
Foothills Medical CentreLantheus Medical ImagingFullførtNefrotoksisitet av CT-kontrastmidler | CT-skanninger hos personer med nedsatt nyrefunksjon | Følsomhet for CT-kontrastmidler | USA med CEUS som erstatning for uforbedret CT-skanningCanada
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennå