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CT血管造影に基づく大動脈バルーン閉塞の解剖学的研究

2020年6月19日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

CT Angiography による大動脈バルーン閉塞の解剖学的研究：レトロスペクティブ研究

大動脈バルーン閉塞は、救急医が大量出血患者を救うために使用できます。この研究の目的は、大動脈 CT 血管造影に基づいて大動脈バルーン閉塞の解剖学的特徴を研究し、大動脈バルーンの成功率を改善するための証拠を提供することです。体表面マーカーによって導かれる閉塞。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

この研究は遡及的記述研究です。 この研究は、浙江大学附属第二病院の放射線科によって実施されます。

患者の選択:

研究者には、2019 年 4 月から 12 月までに大学付属のグレード 3A 総合病院の放射線科で強化造影フルレングス大動脈 CTA スキャンを受けた 57 人の患者が含まれていました。 2019 年の 4 月から 12 月までの胸部、腹部、および骨盤の造影コンピュータ断層撮影 (CT) 画像を使用した 18 ～ 70 歳の CT 診断で明らかな血管のねじれがないすべての参加者のデータを分析しました。 血管奇形、低コントラスト増強、および大動脈手術歴を伴う画像の参加者は除外されました。

方法 年齢、性別、身長、体重、平均体格指数 (Body Mass Index、BMI)、手術歴など、病院の電子カルテ システムを通じて患者の一般的なデータを収集しました。

参加者の大動脈全体の CTA 検査は、128 スライスのデュアルエネルギー CT スキャナー (Siemens、ドイツ) で実施され、画像はデータベースに保存されました。 適切な参加者をスクリーニングした後、画像は CT ワークステーション (Syngo VB10B 画像処理システム、シーメンス、ドイツ) に送信されました。 三次元再構成には、多平面再構成、曲率平面再構成、およびボリューム レンダリングが使用されました。 血管の直径と長さ、および体表面上の距離を測定しました。 血管の直径には、左鎖骨下動脈、腹腔幹、最下部の腎動脈、および大動脈分岐部の端にある大動脈の直径が含まれていました。 血管内の長さには、ゾーン I、ゾーン II、ゾーン III、および下行大動脈の長さが含まれます。 両側大腿動脈穿刺部位からZone IとIIIの中点、左鎖骨下動脈、腹腔幹、最下腎動脈、大動脈分岐点までの長さ、体表面上の距離は両側大腿動脈穿刺部位から胸骨上のノッチ、剣状突起および臍。

結果は平均±標準偏差として記載された。 SPSS20.0 ソフトウェア (IBM、米国) を分析に使用しました。 対応のある標本の t 検定を使用して、データの左側と右側の差を比較しました。 P 値が 0.05 未満の場合、差は統計的に有意でした。

データ管理と機密保持 データ管理: データ管理と保管には紙版を使用します。 紙版の収集責任者は、さらなる統計分析と保存のために、Excel データベース、要約紙、および電子版にデータを入力します。

セキュリティ対策: 参加者の身元に関するすべての記録は機密扱いとし、関連する法律または規制の範囲外では公開しないでください。

インフォームド コンセント: この研究は後ろ向き研究です。 参加者の以前の大動脈 CTA イメージング データの遡及的測定は、参加者の利益を侵害しないため、インフォームド コンセントを免除することができます。

この研究に参加することで考えられるリスク: 個人情報の開示。

考えられるリスクに対する予防措置:

  1. 紙版、電子版の実験データはすべて実験データ担当者が保管する。
  2. 試験終了後、適時計測ソフトを終了し、個人情報が消去されていることを確認してください。

考えられるリスクに対する介入措置:

個人情報の漏えいがあった場合は、研究報告書を記録し、研究担当者に速やかに介入するよう通知し、倫理委員会に速やかに通知する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

遡及的観察研究を実施しています。患者は、2019 年 4 月から 12 月に病院の放射線科で大動脈 CT 血管造影検査を受けました。

説明

包含基準:

  • 大動脈の完全な全長 CTA スキャン
  • 18～70歳
  • CTで診断された明らかなねじれなし

除外基準:

  • 大動脈解離
  • 大動脈瘤
  • 重度の大動脈奇形
  • 重度の大動脈プラーク
  • 大動脈手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大動脈の長さと体表マークの特徴
血管の直径と長さ、および体表面上の距離は、CTワークステーション上の関連ソフトウェアを使用して3次元再構成によって測定されました
デバイス：CT ワークステーション (Syngo Via VB10B、Siemens、ドイツ)
多平面再構成、曲率平面再構成、ボリュームレンダリングを用いて三次元再構成を行い、血管の直径や長さ、体表上の距離を計測

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側大腿動脈穿刺部位から左鎖骨下動脈、腹腔動脈、最下腎動脈、大動脈分岐までの長さ
時間枠：24時間以内に
血管の長さは、血管の中心線に沿って、多平面再構成および曲率平面再構成によって測定されました。
24時間以内に
両側大腿動脈穿刺部位から胸骨上切痕、剣状突起、臍までの体表上の距離
時間枠：24時間以内に
体表面マーク間の距離は、ボリュームレンダリング再構成を使用して測定されました
24時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゾーン I の長さ
時間枠：24時間以内に
左鎖骨下動脈から腹腔幹までの距離として定義
24時間以内に
ゾーン II の長さ
時間枠：24時間以内に
腹腔幹から最下部の腎動脈までの距離として定義
24時間以内に
ゾーン III の長さ
時間枠：24時間以内に
最下部の腎動脈から大動脈分岐点までの距離として定義
24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月19日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019-333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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