- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440904
Anatomisk undersøgelse af aortaballonokklusion baseret på CT-angiografi
Anatomisk undersøgelse af aortaballonokklusion baseret på CT-angiografi: En retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Denne undersøgelse er en retrospektiv deskriptiv undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført af Radiologisk afdeling, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University.
Udvalg af patienter:
Efterforskerne inkluderede 57 patienter, som gennemgik forstærket kontrastfuld-længde CTA-scanning af aorta i radiologiafdelingen på Grade 3A General Hospital tilknyttet et universitet fra april til december 2019. Data fra alle deltagere efter ingen tilsyneladende vaskulær tortuositet i CT-diagnose i alderen 18-70 år med kontrastforstærket computertomografi (CT) billeder af bryst, mave og bækken fra april til december i 2019 blev analyseret. Deltagere, hvis billeder ledsaget af vaskulære misdannelser, dårlig kontrastforstærkning og aortakirurgi blev udelukket.
Metode Generelle data om patienter blev indsamlet gennem hospitalets elektroniske journalsystem, herunder alder, køn, højde, vægt, gennemsnitlig kropsmasseindeks ((Body Mass Index, BMI), operationshistorie osv.
CTA-undersøgelsen af deltagernes fulde aorta blev udført med en 128-slice dual-energy CT-scanner (Siemens, Tyskland), og billederne blev gemt i databasen. Efter screening af de egnede deltagere blev billederne transmitteret til CT-arbejdsstationen (Syngo VB10B Billedbehandlingssystem, Siemens, Tyskland). Multiplanar rekonstruktion, krumningsplanrekonstruktion og volumengengivelse blev brugt til tredimensionel rekonstruktion. Diametre og længder af blodkar og afstandene på kropsoverfladen blev målt. Diametrene af blodkar inkluderede diameteren af aorta ved kanten af venstre subclavia arterie, cøliaki trunk, nederste nyrearterie og aortabifurkation. Den intravaskulære længde omfattede længderne af zone I, zone II, zone III og den nedadgående aorta. Længden fra det bilaterale femorale arteriepunktursted til midtpunktet af zone I og III, venstre subclavia arterie, cøliaki trunk, nederste nyrearterie og aortabifurkation, og afstandene på kropsoverfladen inkluderede afstanden fra det bilaterale femorale arteriepunktursted til det suprasternelle hak, xiphoid-processen og navlen.
Resultaterne blev beskrevet som middel ± standardafvigelse. SPSS20.0 software (IBM, USA) blev brugt til analyse. Parret prøve t-test blev brugt til at sammenligne forskellene mellem venstre og højre side af dataene. Forskellen var statistisk signifikant, når P-værdien var mindre end 0,05.
Datastyring og fortrolighed Datastyring: Brug af papirversion til datastyring og -lagring. Den ansvarlige for indsamling af papirversion vil indlæse data i Excel-database, oversigtspapir og elektroniske versioner til yderligere statistisk analyse og bevaring.
Sikkerhedsforanstaltninger: Alle optegnelser relateret til deltagernes identitet skal være fortrolige og ikke åbne for offentligheden uden for rammerne af relevante love eller regler.
Informeret samtykke: Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse. Retrospektiv måling af deltagernes tidligere aorta CTA billeddannelsesdata krænker ikke deltagernes interesser, så informeret samtykke kan undtages.
Mulige risici ved at deltage i denne undersøgelse: videregivelse af personlige oplysninger.
Forholdsregler mod mulige risici:
- Alle forsøgsdata for papirversionen og den elektroniske version skal opbevares af den person, der er ansvarlig for testdataene.
- Luk målesoftwaren i tide efter afslutningen af undersøgelsen, og bekræft, at de personlige oplysninger er blevet slettet.
Interventionsforanstaltninger for mulige risici:
Hvis der sker en videregivelse af personoplysninger, er det nødvendigt at registrere forskningsrapportformularen og informere den forskningsansvarlige om at gribe ind i tide, og straks underrette den etiske komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine & Institute of Emergency Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplet fuldlængde CTA-scanning af aorta
- I alderen 18-70 år
- Ingen åbenlys tortuositet diagnosticeret ved CT
Ekskluderingskriterier:
- Aortadissektion
- Aortaaneurisme
- Alvorlig aorta misdannelse
- Svær aorta plak
- Historie om aorta operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Karakteristisk for aortalængde og kropsoverflademærke
Diametrene og længderne af blodkar og afstandene på kropsoverfladen blev målt ved tredimensionel rekonstruktion ved hjælp af relateret software på CT Workstation
|
Multiplanar rekonstruktion, krumningsplanrekonstruktion og volumengengivelse blev brugt til tredimensionel rekonstruktion for at måle diametrene og længderne af blodkar og afstandene på kropsoverfladen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden fra det bilaterale femorale arteriepunktursted til venstre subclavia arterie, cøliaki trunk, nederste nyrearterie og aortabifurkation
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Længden af blodkarrene blev målt langs blodkarrenes midterlinje ved multiplanar rekonstruktion og krumningsplanrekonstruktion
|
inden for 24 timer
|
|
Afstandene på kropsoverfladen fra det bilaterale lårbensarteriepunktursted til suprasternal hak, xiphoid-proces og navle
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Afstandene mellem kropsoverflademærket blev målt ved at bruge volumengengivelsesrekonstruktion
|
inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af zone I
Tidsramme: inden for 24 timer
|
defineret som afstanden fra venstre subclavia arterie til cøliakistammen
|
inden for 24 timer
|
|
længden af zone II
Tidsramme: inden for 24 timer
|
defineret som afstanden fra cøliakistammen til den nederste nyrearterie
|
inden for 24 timer
|
|
længden af zone III
Tidsramme: inden for 24 timer
|
defineret som afstanden fra den nederste nyrearterie til aortabifurkationen
|
inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White JM, Cannon JW, Stannard A, Markov NP, Spencer JR, Rasmussen TE. Endovascular balloon occlusion of the aorta is superior to resuscitative thoracotomy with aortic clamping in a porcine model of hemorrhagic shock. Surgery. 2011 Sep;150(3):400-9. doi: 10.1016/j.surg.2011.06.010.
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Linnebur M, Inaba K, Haltmeier T, Rasmussen TE, Smith J, Mendelsberg R, Grabo D, Demetriades D. Emergent non-image-guided resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) catheter placement: A cadaver-based study. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Sep;81(3):453-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001106.
- Okada Y, Narumiya H, Ishi W, Iiduka R. Anatomical landmarks for safely implementing resuscitative balloon occlusion of the aorta (REBOA) in zone 1 without fluoroscopy. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 Jul 3;25(1):63. doi: 10.1186/s13049-017-0411-z.
- Eliason JL, Derstine BA, Horbal SR, Wang NC, Holcombe SA, Chiu CH, Ross BE, Bromwell B, Morrison J, Wang SC. Computed tomography correlation of skeletal landmarks and vascular anatomy in civilian adult trauma patients: Implications for resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jul;87(1S Suppl 1):S138-S145. doi: 10.1097/TA.0000000000002247.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT angiografi
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuFFR-CT | CT angiografi | CT perfusion | Koronar arteriel sygdom (CAD)Italien
-
Lanzhou University Second HospitalAfsluttetTumorer | PET/CT | FAPI | FDG PET/CTKina
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityUkendtCT guidet biopsi | CT-styret drænplacering i maven eller bækkenet | CT-styret injektion af muskel eller nerve i bækkenetForenede Stater
-
GE HealthcareStanford UniversityRekruttering
-
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuCT billeder
-
GE HealthcarePrismatic Sensors ABAfsluttet
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityTilmelding efter invitation
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttet
-
Foothills Medical CentreLantheus Medical ImagingAfsluttetNefrotoksicitet af CT-kontrastmidler | CT-scanninger hos personer med nedsat nyrefunktion | Følsomhed over for CT-kontrastmidler | USA med CEUS som erstatning for uforbedret CT-scanningCanada
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnu